Цитиколин Велфарм Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 4 мл 5 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачная бесцветная жидкость.Действующее веществоЦитиколинСоставСостав на 1 мл: Действующее вещество: цитиколин натрия – 130,63 мг, 261,25 мг (в пересчете на цитиколин – 125,0 мг, 250,0 мг). Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.Форма выпускаРаствор для инъекцийФармакологический эффектПсихоаналептики, психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства, другие психостимуляторы и ноотропные средстваЦитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.ФармакокинетикаАбсорбция Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Биотрансформация Цитиколин метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Элиминация Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % – с мочой и калом и около 12 % – с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно в течении первых 15 часов, а затем снижается намного медленнее.Показания Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии), восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.Противопоказания Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы). Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).Применение при беременности и кормлении грудьюДостаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цитиколин Велфарм назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении лекарственного препарата Цитиколин Велфарм в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.Способ применения и дозыРаствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место. Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга По 500–2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Цитиколин Велфарм у детей до 18 лет не установлены. Соответствующие клинические данные отсутствуют.Побочные действияНежелательные реакции, возникавшие при лечении цитиколином в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения, перечислены ниже в соответствии с терминами предпочтительного употребления медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (˂1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции – сыпь, кожный зуд, анафилактический шок. Нарушения метаболизма и питания: снижение аппетита. Психические нарушения: галлюцинации, бессонница, возбуждение. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство жара, тремор. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: онемение в парализованных конечностях. Общие нарушения и реакции в месте введения: отеки. Лабораторные и инструментальные данные: изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.ПередозировкаС учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.Взаимодействие с другими препаратамиЦитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.Особые указанияРаствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного средства должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленным национальным законодательством требованиями. Лекарственный препарат совместим со всеми видами изотонических физиологических растворов для внутривенного введения и раствором глюкозы. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПсихоаналептики, психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства, другие психостимуляторы и ноотропные средстваЦитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.ФармакокинетикаАбсорбция Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Биотрансформация Цитиколин метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Элиминация Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % – с мочой и калом и около 12 % – с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно в течении первых 15 часов, а затем снижается намного медленнее.Показания Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии), восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.Противопоказания Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы). Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).Применение при беременности и кормлении грудьюДостаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цитиколин Велфарм назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении лекарственного препарата Цитиколин Велфарм в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.Способ применения и дозыРаствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место. Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга По 500–2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Цитиколин Велфарм у детей до 18 лет не установлены. Соответствующие клинические данные отсутствуют.Побочные действияНежелательные реакции, возникавшие при лечении цитиколином в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения, перечислены ниже в соответствии с терминами предпочтительного употребления медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (˂1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции – сыпь, кожный зуд, анафилактический шок. Нарушения метаболизма и питания: снижение аппетита. Психические нарушения: галлюцинации, бессонница, возбуждение. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство жара, тремор. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: онемение в парализованных конечностях. Общие нарушения и реакции в месте введения: отеки. Лабораторные и инструментальные данные: изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.ПередозировкаС учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.Взаимодействие с другими препаратамиЦитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.Особые указанияРаствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного средства должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленным национальным законодательством требованиями. Лекарственный препарат совместим со всеми видами изотонических физиологических растворов для внутривенного введения и раствором глюкозы. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.