ЭТОРИКОКСИБ АЛИУМ табл. п/о плен. 90 мг №7

Состав Действующим веществом является эторикоксиб. Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 60 мг. Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 90 мг. Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 120 мг. Прочими вспомогательными веществами являются: Вспомогательные вещества (ядро): Кальция гидрофосфат безводный, Целлюлоза микрокристаллическая PH 102, Кроскармеллоза натрия, Магния стеарат Вспомогательные вещества (оболочка) Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг Опадрай II зеленый 32К510001 [гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; краситель «FD&C синий № 2, алюминиевый лак»; краситель железа оксид желтый], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин]. Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг Опадрай II белый 32К580000 [гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин]. Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг Опадрай II зеленый 32К510001 [гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; краситель «FD&C синий № 2, алюминиевый лак»; краситель железа оксид желтый], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин]. Лекарственная форма Описание Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой сине-зеленого цвета, с гравировкой «97» на одной стороне и «J» на другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка сине-зеленого цвета. Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «98» на одной стороне и «J» на другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка белого цвета. Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой сине-зеленого цвета, с гравировкой «99» на одной стороне и «J» на другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка сине-зеленого цвета. Действие Фармакодинамика простагландинов Эффективность У пациентов с остеоартрозом (ОА) эторикоксиб при применении в дозе 60 мг 1 раз в день обеспечивал достоверное уменьшение боли и улучшение оценки своего состояния пациентами. Эти благоприятные эффекты наблюдались уже на второй день лечения и сохранялись в течение 52 недель. Исследования эторикоксиба при применении в дозе 30 мг 1 раз в день продемонстрировали более высокую эффективность по сравнению с плацебо в течение периода лечения продолжительностью 12 недель (при использовании сходных методов оценки). В исследовании, проводимом с целью определения оптимальной дозы, эторикоксиб при применении в дозе 60 мг продемонстрировал достоверно более выраженное улучшение, чем в дозе 30 мг, для всех 3 первичных конечных точек через 6 недель лечения. Доза 30 мг не изучалась при ОА суставов кистей рук. У пациентов с ревматоидным артритом (РА) эторикоксиб при применении в дозе 60 мг и 90 мг 1 раз в день обеспечивал как достоверное уменьшение боли и воспаления, так и улучшение подвижности. В исследованиях, оценивающих дозы эторикоксиба 60 мг и 90 мг, эти благоприятные эффекты сохранялись в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз в день обеспечивал достоверное уменьшение боли в спине, воспаления, ригидности, а также улучшение функций. Клиническая эффективность эторикоксиба наблюдалась уже на второй день лечения и сохранялась в течение всего периода лечения продолжительностью 52 недели. Во втором исследовании, сравнивающем дозу эторикоксиба 60 мг и дозу 90 мг, эторикоксиб в дозе 60 мг 1 раз в день и 90 мг 1 раз в день демонстрировал аналогичную эффективность в сравнении с напроксеном 1000 мг 1 раз в день. P P P TOPAR Безопасность Многонациональная Программа Оценки Долгосрочного Назначения Эторикоксиба и Диклофенака при Артритах ( MEDAL MEDAL MEDAL EDGE II EDGE MEDAL EDGE EDGE II EDGE EDGE II MEDAL MEDAL Общая безопасность EDGE EDGE II MEDAL Результаты оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы Частота подтвержденных серьезных тромботических сердечно-сосудистых нежелательных явлений (включавших сердечные, цереброваскулярные и периферические сосудистые явления) была сопоставимой между группами, получавшими эторикоксиб или диклофенак (данные приведены в таблице ниже). По частоте тромботических явлений не было выявлено статистически значимых различий между эторикоксибом и диклофенаком во всех проанализированных подгруппах, включая категории пациентов в диапазоне исходного сердечно-сосудистого риска. При рассмотрении по отдельности относительный риск для подтвержденных серьезных тромботических сердечно-сосудистых нежелательных явлений был сходным для эторикоксиба (при приеме в дозе 60 или 90 мг) и диклофенака (при приеме в дозе 150 мг). MEDAL Эторикоксиб ( N=16 819 ) 2 5836 пациенто-лет Диклофенак ( N=16483) 24766 пациенто-лет Сравнение между видами лечения 1 1 Относительный риск (95 % ДИ) Подтвержденные тромботические сердечно-сосудистые серьезные нежелательные явления При выполнении требований протокола 1,24 (1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11) В зависимости от назначенного лечения 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19) Подтвержденные сердечные явления При выполнении требований протокола 0,71 (0,61, 0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10) В зависимости от назначенного лечения 0,69 (0,61, 0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17) Подтвержденные цереброваскулярные явления При выполнении требований протокола 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46) В зависимости от назначенного лечения 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44) Подтвержденные периферические сосудистые явления При выполнении требований протокола 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35) В зависимости от назначенного лечения 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18, 0,28) 1,08 (0,81, 1,44) 1 Количество явлений на 100 пациенто-лет; ДИ=доверительный интервал; N =общее количество пациентов, включенных в популяцию пациентов, выполнивших требования протокола. При выполнении требований протокола — все явления, развившиеся на фоне исследуемой терапии или в течение 14 дней с момента ее прекращения (исключены пациенты, которые получили ?75 % исследуемого препарата, и пациенты, принимавшие не включенные в исследование НПВП ?10 % времени). В зависимости от назначенного лечения — все подтвержденные явления, развившиеся до окончания исследования (включены пациенты, которые могли подвергаться не включенным в исследование вмешательствам после прекращения приема исследуемого препарата). Общее количество рандомизированных пациентов: n =17412 для эторикоксиба и n =17289 для диклофенака. Как сердечно-сосудистая смертность, так и общая смертность были сопоставимы между группами лечения эторикоксибом и диклофенаком. Кардиоренальные явления MEDAL MEDAL Результаты оценки кардиоренальной безопасности в исследованиях EDGE EDGE II MEDAL MEDAL Результаты оценки желудочно-кишечной переносимости в Программе MEDAL MEDAL MEDAL EDGE EDGE II Результаты оценки безопасности в отношении ЖКТ в Программе MEDAL В целом нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ были определены как перфорации, язвы и кровотечения. Осложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали перфорацию, непроходимость и осложненное кровотечение; неосложненные нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ включали неосложненные кровотечения и неосложненные язвы. Общая частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ была достоверно ниже для эторикоксиба в сравнении с диклофенаком. Достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком по частоте осложненных явлений обнаружено не было. Для подгруппы геморрагических нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ (осложненных и неосложненных в совокупности) не было обнаружено достоверных различий между эторикоксибом и диклофенаком. Преимущество эторикоксиба в отношении верхних отделов ЖКТ по сравнению с диклофенаком у пациентов, одновременно принимающих аспирин в низких дозах (около 33 % пациентов), не было статистически значимым. PUB Была изучена частота подтвержденных нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ у пожилых пациентов; максимальное снижение частоты наблюдалось у пациентов в возрасте ?75 лет (1,35 [95 % ДИ 0,94, 1,87] в сравнении с 2,78 [95 % ДИ 2,14, 3,56]) явлений на 100 пациенто-лет для эторикоксиба и диклофенака соответственно. Результаты оценки безопасности в отношении печени в Программе MEDAL MEDAL p MEDAL Дополнительные данные по безопасности, связанные с тромботическими сердечно-сосудистыми явлениями MEDAL Дополнительные данные по безопасности в отношении ЖКТ В 2-х двойных слепых эндоскопических исследованиях продолжительностью 12 недель кумулятивная частота развития гастродуоденальных язв была значительно ниже у пациентов, получавших эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день, чем у пациентов, получавших напроксен в дозе 500 мг 2 раза в день или ибупрофен в дозе 800 мг 3 раза в день. Частота развития язв при назначении эторикоксиба была выше по сравнению с плацебо. Исследование функции почек у пожилых пациентов В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах оценивали воздействие 15-дневной терапии эторикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг 2 раза в день), напроксеном (500 мг 2 раза в день) и плацебо на выведение натрия почками, артериальное давление (АД) и другие показатели функции почек у пациентов в возрасте от 60 до 85 лет, получавших рацион с содержанием натрия 200 мэкв/сут. Эторикоксиб, целекоксиб и напроксен через 2 недели лечения оказывали сходное влияние на выведение натрия почками. Все активные препараты сравнения приводили к увеличению систолического АД относительно плацебо, однако терапия эторикоксибом приводила к статистически значимому увеличению на 14-й день по сравнению с целекоксибом и напроксеном (среднее изменение систолического АД по сравнению с исходным значением: эторикоксиб — 7,7 мм рт. ст., целекоксиб — 2,4 мм рт. ст., напроксен — 3,6 мм рт. ст.). Фармакокинетика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60, 90, 120 мг. Упаковка: По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной (ПВХ/ПДВХ) и фольги алюминиевой или из фольги холодного формования (ПВХ-Алюминий- ОПА) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей АО Алиум