Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг 60шт

Краткое описаниеПранафарм ООО, Российская Федерация, ЛОЗАРТАН показан к применению у взрослых (старше 18 лет) для: лечения артериальной гипертензии (АГ); снижения риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокардаПоказанияАртериальная гипертензия. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда. Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией 0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии. Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом ЛОЗАРТАН.Способ применения и дозировкаВнутрь, запивая стаканом воды, не зависимо от приема пищи.Препарат ЛОЗАРТАН можно принимать в комбинации с другими гипотензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).Артериальная гипертензияСтандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата 1 раз в день. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата 1 раз в сутки (утром).Хроническая сердечная недостаточностьНачальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки). Исключительно по данному показанию возможно увеличение максимальной суточной дозы до 150 мг 1 раз в сутки при хорошей переносимости пациентом.Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочкаСтандартная начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить гидрохлоротиазид в низких дозах и/или увеличить дозу до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥0,5 мг/суткиСтандартная начальная доза препарата ЛОЗАРТАН составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени снижения АД. Препарат ЛОЗАРТАН может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов и α- и β-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами альфа-глюкозидазы).Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста (старше 75 лет)Лечение препаратом ЛОЗАРТАН рекомендуется начинать с дозы 25 мг в сутки, однако обычно коррекция дозы не требуется.Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализеКоррекция дозы не требуется.Пациенты с нарушениями функции печени в анамнезеРекомендуется принимать более низкие дозы препарата. Применение препарата у пациентов с нарушениями печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.Пациенты со сниженным ОЦКУ пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) рекомендованная начальная доза препарата ЛОЗАРТАН составляет 25 мг 1 раз в сутки.Детский возраст до 18 летБезопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлены.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеЛозартан подавляет повышение систолического и диастолического артериального давления (АД) при инфузии ангиотензина II. В момент достижения максимальной концентрации (Сmах) лозартана в плазме крови после приема лозартана в дозе 100 мг вышеуказанный эффект ангиотензина II подавляется приблизительно на 85 %, а через 24 часа после однократного и многократного приемов - на 26 - 39 %.В период приема лозартана устранение отрицательной обратной связи, заключающейся в подавлении ангиотензином II секреции ренина, ведет к увеличению активности ренина плазмы крови (АРП). Увеличение АРП приводит к увеличению концентрации ангиотензина II в плазме крови. При длительном (6-недельном) лечении пациентов с АГ лозартаном в дозе 100 мг/сутки наблюдалось 2-3 - кратное увеличение концентрации ангиотензина II в плазме крови в момент достижения Сmах лозартана. У некоторых пациентов наблюдалось еще большее увеличение концентрации ангиотензина II, особенно при небольшой длительности лечения (2 недели). Несмотря на это, в процессе лечения антигипертензивный эффект и снижение концентрации альдостерона в плазме крови появлялись через 2 и 6 недель терапии, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана АРП и концентрация ангиотензина II снижалась в течение 3 суток до значений, наблюдавшихся до начала приема лозартана. Поскольку лозартан является специфическим антагонистом АТ1-рецепторов ангиотензина II, он не ингибирует АПФ (кининазу II) - фермент, который инактивирует брадикинин. Исследование, в котором сравнивались эффекты лозартана в дозах 20 мг и 100 мг с эффектами ингибитора АПФ по влиянию на ангиотензин I, ангиотензин II и брадикинин, показало, что лозартан блокирует эффекты ангиотензина I и ангиотензина II, не оказывая влияния на эффекты брадикинина. Это обусловлено специфичным механизмом действия лозартана. Ингибитор АПФ блокировал ответные реакции на ангиотензин I и повышал выраженность эффектов, обусловленных действием брадикинина, не влияя на выраженность ответа на ангиотензин II, что демонстрирует фармакодинамическое различие между лозартаном и ингибиторами АПФ.Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови, а также антигипертензивный эффект лозартана возрастают с увеличением дозы препарата. Так как лозартан и его активный метаболит являются антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II), они оба вносят вклад в антигипертензивный эффект.В исследовании с однократным приемом лозартана в дозе 100 мг, в которое включались здоровые добровольцы (мужчины), прием препарата внутрь в условиях высоко- и малосолевой диеты не влиял на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), эффективный почечный плазмоток и фильтрационную фракцию. Лозартан обладал натрийуретическим эффектом, который был более выражен при малосолевой диете и, по-видимому, не был связан с подавлением ранней реабсорбции натрия в проксимальных почечных канальцах. Лозартан также вызывал преходящее увеличение выделения мочевой кислоты почками.У пациентов с АГ, протеинурией (не менее 2 г/24 часа), без сахарного диабета и 100 мг, наблюдалось достоверное снижение протеинурии (на 42 %), фракционной экскреции альбумина и иммуноглобулинов (IgG). У пациентов лозартан стабилизировал СКФ и уменьшал фильтрационную фракцию.У женщин в постменопаузальном периоде с АГ, принимавших лозартан в дозе 50 мг в течение 4 недель, не было выявлено влияния терапии на почечный и системный уровень простагландинов.Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не обладает длительным эффектом в отношении концентрации норадреналина в плазме крови.У пациентов с АГ лозартан в дозах до 150 мг/сутки не вызывал клинически значимых изменений концентрации триглицеридов натощак, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности. В тех же дозах лозартан не оказывал влияния на концентрацию глюкозы в крови натощак.В клиническое исследование HEAAL по оценке влияния высокой и низкой дозы АРА II (лозартана) на результат лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) были включены пациенты (n=3834) с ХСН II - IV функционального класса по классификации NYHA) и непереносимостью ингибиторов АПФ. Пациенты наблюдались более 4 лет (медиана длительности наблюдения составила 4,7 лет) с целью сравнить эффекты лозартана в дозе 50 мг/сутки и в дозе 150 мг/сутки на снижение смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Данное исследование показало, что лозартан в дозе 150 мг/сутки значительно снижал риск смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с дозой 50 мг/сутки (отношение рисков [ОР] 0,899, р=0,027).В целом лозартан вызывал снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (как правило, менее 0,4 мг/дл), сохранявшееся при длительном лечении. В контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с АГ случаев отмены препарата в связи с увеличением концентрации креатинина или содержания калия в сыворотке крови не зарегистрировано.В 12-недельном параллельном исследовании, в которое включали пациентов с левожелудочковой недостаточностью (II - IV функционального класса по классификации NYHA), большинство из которых принимали диуретики и/или сердечные гликозиды, сравнивались эффекты лозартана в дозах 2,5, 10, 25 и 50 мг/сутки и плацебо. В дозах 25 и 5-мг/сутки препарат проявлял положительные гемодинамические и нейрогормональные эффекты, которые сохранялись на протяжении всего исследования. Гемодинамические эффекты включали увеличение сердечного индекса и снижение давления заклинивания в легочных капиллярах, а также снижение общего периферического сосудистого сопротивления, среднего системного АД и частоты сердечных сокращений. Частота возникновения артериальной гипотензии у данных пациентов зависела от дозы препарата. Нейрогормональные эффекты включали снижение концентрации альдостерона и норадреналина в крови.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата. Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Тяжелые нарушения функции печени (опыт применения отсутствует). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг содержит:Действующее вещество: лозартан калия 12,5 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, магния стеарат, кальция карбонат, натрия крахмал гликолят (тип А);Состав оболочки: макрогол 400, титана диоксид, диметикон 100, гипромеллоза.1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит:Действующее вещество: лозартан калия 25 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, магния стеарат, кальция карбонат, натрия крахмал гликолят (тип А);Состав оболочки: макрогол 400, титана диоксид, диметикон 100, гипромеллоза.1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:Действующее вещество: лозартан калия 50 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, магния стеарат, кальция карбонат, натрия крахмал гликолят (тип А);Состав оболочки: макрогол 400, титана диоксид, диметикон 100, гипромеллоза.1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:Действующее вещество: лозартан калия 100 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, магния стеарат, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия;Состав оболочки: макрогол 400, титана диоксид, диметикон 100, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый.Побочные действияЧастота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто ( 10 %); часто ( 1 % и 10 %); нечасто ( 0,1 % и 1 %); редко ( 0,01 % и 0,1 %); очень редко ( 0,01 %); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требует отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо.Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка.В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат в основном хорошо переносится пациентами с хронической сердечной недостаточностью. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо- контролируемых исследованиях и при пострегистрационном наблюдении Нежелательная реакция Частота нежелательных реакций в зависимости от показания к применению Другие Артериальная гипертензия Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Хроническая сердечная недостаточность Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией Пострегистрационное применение Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия часто частота неизвестна тромбоцитопения частота неизвестна Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции, анафилактические реакции, ангионевротический отек1 и васкулит2 редко Психические нарушения депрессия частота неизвестна Нарушения со стороны нервной системы головокружение часто часто часто часто сонливость нечасто головная боль нечасто нечасто нарушение сна нечасто парестезия редко мигрень частота неизвестна дисгевзия частота неизвестна Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта системное головокружение (вертиго) часто часто шум в ушах частота неизвестна Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения нечасто стенокардия нечасто обморок редко фибрилляция предсердий редко нарушение мозгового кровообращения редко Нарушения со стороны сосудов (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты)3 нечасто часто часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка нечасто кашель нечасто частота неизвестна Желудочно-кишечные нарушения боль в области живота нечасто запор нечасто диарея нечасто частота неизвестна тошнота нечасто рвота нечасто панкреатит частота неизвестна Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей гепатит редко нарушения функции печени частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей крапивница нечасто частота неизвестна кожный зуд нечасто частота неизвестна кожная сыпь нечасто нечасто частота неизвестна фотосенсибилизация частота неизвестна Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани миалгия частота неизвестна артралгия частота неизвестна рабдомиолиз частота неизвестна Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек часто почечная недостаточность часто Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез эректильная дисфункция/импотенция частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте введения слабость нечасто нечасто нечасто нечасто повышенная утомляемость нечасто нечасто нечасто нечасто отеки нечасто общее недомогание частота неизвестна Лабораторные и инструментальные данные гиперкалиемия часто нечасто4 нечасто5 повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)6 редко увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови часто гипонатриемия частота неизвестна гипогликемия часто 1Включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ.2Включая пурпуру Шенлейн-Гоха.3Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.4Часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки.5В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших препарат и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо).6Обычно возвращалась к норме после отмены терапии.Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечали у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейКак следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.ПередозировкаСимптомыНет достаточных данных о передозировке лозартана. Анализ фармакологических свойств препарата позволяет предполагать, что основными проявлениями передозировки может быть головокружение, тахикардия (может развиться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции) и клинически выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и коллапсу.ЛечениеПри развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину, придать телу положение с низким изголовьем и возвышенным положением ног. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей крови, например, путем внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. При необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Лозартан и его метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.Особые указанияРеакции гиперчувствительностиУ пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата.ЭмбриотоксичностьПрименение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат ЛОЗАРТАН должен быть сразу отменен.Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей кровиУ пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.