КАСОДЕКС табл. п/о плен. 50 мг №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: вспомогательные вещества: состав оболочки: Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой Описание Casodex 150 Фармакодинамика Касодекс представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Касодекс связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приема препарата Касодекс может привести к развитию клинического синдрома отмены антиандрогенов. При применении препарата Касодекс в суточной дозе 150 мг ежедневно для лечения пациентов с местнораспространенным (Т3-Т4, любое N, М0 или любое Т, N+, М0) раком предстательной железы, в качестве немедленной гормональной терапии или в качестве адьювантной терапии, значительно снижается риск прогрессирования заболевания и метастазов в кости. При местнораспространенном раке предстательной железы отмечена тенденция к улучшению показателей продолжительности жизни без признаков прогрессирования заболевания в группах пациентов, принимавших Касодекс 150 мг в качестве немедленной терапии или адьювантной терапии, по сравнению со стандартной терапией (хирургическое лечение, лучевая терапия). Показано увеличение продолжительности жизни среди пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы, получавших Касодекс в дозе 150 мг в качестве немедленной монотерапии и в качестве адъювантного лечения в комбинации с лучевой терапией. Применение препарата Касодекс в дозе 150 мг по сравнению с хирургической кастрацией у пациентов с местнораспространенным неметастатическим раком предстательной железы не выявило статистически достоверного различия в продолжительности жизни и времени до прогрессирования при статистически достоверном преимуществе сексуальной функции и физического состояния. Фармакокинетика После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на всасывание. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения последнего - около 7 дней. При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает возможным прием препарата один раз в сутки. При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 150 мг равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме составляет около 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер. На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелым нарушением функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы. Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных соотношениях. Средняя концентрация (R)-энантиомера в сперме мужчин, получавших Касодекс 150 мг, составляет 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, которое потенциально может обнаружиться у женщин после половой связи, низкое и составляет приблизительно 0,3 мкг/кг (значение данного показателя ниже, чем требуется для изменений развития плода у лабораторных животных). Показания к применению - В качестве немедленной монотерапии или в качестве адьювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией пациентам с местнораспространенным раком предстательной железы, - в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным неметастатическим раком предстательной железы, когда другие медицинские вмешательства неприемлемы или неприменимы. Противопоказания Случай передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует. Лечение Применение при беременности и кормлении грудью Касодекс противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период лактации. Побочные действия За исключением особо оговоренных случаев, частота побочных эффектов рассчитана по данным исследований монотерапии препаратом Касодекс 150 мг раннего рака предстательной железы: очень часто (10%) часто (1% - <,10%) нечасто (0,1% - <,1%) редко (0,01 - <,0,1%): Транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением препаратом Касодекс достоверно не установлена. * По данным постмаркетингового применения препарата. Взаимодействие Доказательств фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между препаратом Касодекс и аналогами ГнРГ не получено. in vitro Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Касодекс одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития побочных реакций. После начала применения или отмены препарата Касодекс рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента. Одновременное применение препарата Касодекс и препаратов, ингибирующих микросомальные ферменты печени, например, с циметидином или кетоконазолом, может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, в том числе варфарина. Способ применения и дозы Взрослые мужчины (в том числе пожилые При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушения функции почек: Нарушения функции печени: Передозировка Случай передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует. Лечение Особые указания Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения препаратом Касодекс. В случае развития выраженных изменений функции печени прием препарата Касодекс необходимо прекратить. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Касодекс. При назначении препарата Касодекс пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время. Учитывая возможность ингибирования препаратом Касодекс активности цитохрома Р450 (изофермента CYP 3А4), следует проявлять осторожность при одновременном применении препарата Касодекс с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP 3А4. Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка препарата Касодекс 150 мг содержит 183 мг моногидрата лактозы. Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении препарата Касодекс пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При применении препарата Касодекс может наблюдаться сонливость и головокружение. В связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре ниже 30С, в недоступном для детей месте. Срок годности 4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей АстраЗенека ЮК Лтд

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.