Рисполепт Конста порошок д/пригот. сусп. д/в/м введ. с пролонг. высвоб. 37,5мг, №1фл.+раств.2мл №1+иглы 2шт.+устр-во безыгольное

Листок-вкладыш - информация для пациента Листок-вкладыш - информация для пациента Рисполепт Конста®, 37,5 мг, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Международное непатентованное наименование Рисперидон Код АТХ N05AX08 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Рисполепт Конста®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед применением препарата Рисполепт Конста®. 3. Применение препарата Рисполепт Конста®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Рисполепт Конста®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Рисполепт Конста®, и для чего его применяют Препарат Рисполепт Конста® содержит действующее вещество рисперидон, относящееся к группе антипсихотических средств. Показания к применению Препарат Рисполепт Конста® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики обострений шизофрении и шизоаффективных расстройств. Способ действия препарата Рисполепт Конста® Рисполепт Конста® применяется для поддерживающей терапии шизофрении, то есть заболевания, при котором Вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, ощущать чрезмерную подозрительность или находиться в смятении. Рисполепт Конста® предназначен для пациентов, в настоящее время принимающих пероральные антипсихотические препараты (например, таблетки или капсулы). Данный препарат может помочь облегчить симптомы Вашего заболевания и предупредить их повторное развитие. О чем следует знать перед применением препарата Рисполепт Конста® Противопоказания Не применяйте препарат Рисполепт Конста®: если у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если Вы кормите грудью. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам какое-либо из перечисленных выше условий, перед применением препарата Рисполепт Конста® поговорите со своим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Рисполепт Конста® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы ранее никогда не получали рисперидон, до начала лечения препаратом Рисполепт Конста® Вам следует начать лечение с пероральной лекарственной формы рисперидона. До введения Вам препарата Рисполепт Конста® обязательно сообщите лечащему врачу: если у Вас имеются проблемы с сердцем. К ним относятся хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы; если у Вас наблюдается обезвоживание и гиповолемия; если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения; если у Вас болезнь Паркинсона; если ранее у Вас возникали судороги; если у Вас эпилепсия; если у Вас тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность); если у Вас тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность); если Вы злоупотребляете лекарственными средствами, или у Вас наблюдается лекарственная зависимость; если у Вас имеются состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); если у Вас есть опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); если Вы мужчина, и у Вас когда-либо наблюдалась длительная или болезненная эрекция; если у Вас имеются проблемы с контролем температуры тела, либо Вы можете перегреваться (наблюдаются симптомы гипертермии); если у Вас наблюдалось образование тромбов, поскольку при применении антипсихотических препаратов имеется риск образование тромбов; если Вы беременны. Если к Вам применимо какое-либо из перечисленных выше состояний (или Вы в этом не уверены), до начала применения препарата Рисполепт Конста® проконсультируйтесь c лечащим врачом. Если Вы или осуществляющий за Вами уход человек заметит внезапное изменение Вашего психического состояния, либо внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, в особенности с одной стороны, либо нарушение речи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью даже в том случае, если эти изменения сохранялись лишь короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта. Поскольку у пациентов, получавших препарат Рисполепт Конста®, в очень редких случаях наблюдалось опасное снижение числа определенного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями, в крови, Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови для определения числа этих клеток. Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать состояние под названием «злокачественный нейролептический синдром», который характеризуется лихорадкой, скованностью мышц и снижением уровня сознания. При возникновении данных симптомов может потребоваться отмена всех антипсихотических препаратов, включая Рисполепт Конста®. Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона, в редких случаях после инъекции препарата Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции. Если у Вас возникнет сыпь, отечность в горле, зуд или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. Поскольку у пациентов, получавших рисперидон, наблюдались случаи сахарного диабета или ухудшения имеющегося сахарного диабета, Ваш лечащий врач будет контролировать возникновение у Вас признаков высокого уровня глюкозы в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. Препарат Рисполепт Конста® может вызывать увеличение массы тела. Существенное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на Ваше здоровье. Ваш лечащий врач будет регулярно измерять Вашу массу тела. Рисполепт Конста® часто вызывает повышение уровня гормона под названием «пролактин». Это может привести к развитию таких нежелательных реакций как нарушение менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, отечность грудных желез у мужчин (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае развития подобных нежелательных реакций рекомендуется анализ уровня пролактина в крови. Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный кружок в середине глаза) может не увеличиться должным образом. Кроме того, радужка (окрашенная часть глаза) во время операции может стать дряблой, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете пройти операцию на глазах, не забудьте сообщить офтальмологу о том, что Вы применяете данный препарат. Пожилые пациенты с деменцией Препарат Рисполепт Конста® не предназначен для применения у пожилых людей с деменцией. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов: Препараты, которые действуют на головной мозг, помогая успокоиться (бензодиазепины), некоторые лекарства от боли (опиаты), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных средств. Препараты, влияющие на электрическую активность сердца, например, препараты для лечения малярии, проблем с ритмом сердца, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических заболеваний. Препараты, замедляющие сердцебиение. Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, определенные диуретики). Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа). Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, например, метилфенидат). Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисполепт Конста® может снижать артериальное давление. Мочегонные препараты (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или при отеках, обусловленных накоплением жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт Конста®, применяемый отдельно или в комбинации с фуросемидом, может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией. Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона: Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций). Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии). Фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона: Хинидин (используется при определенных заболеваниях сердца). Антидепрессанты, например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты. Бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления). Фенотиазины (препараты для лечения психоза или в качестве успокоительных средств). Циметидин, ранитидин (препараты, понижающие кислотность в желудке). Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций). Определенные препараты для лечения ВИЧ/СПИД, например, ритонавир. Верапамил, препарат для лечения высокого артериального давления и/или нарушения ритма сердца. Сертралин и флувоксамин, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Если Вы не уверены, что что-либо из перечисленного выше касается именно Вас, перед применением препарата Рисполепт Конста® обсудите это со своим врачом или работником аптеки. Препарат Рисполепт Конста® с алкоголем Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисполепт Конста®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы его использовать. Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, если их матери применяли препарат Рисполепт Конста® в последний триместр (последние 3 месяца) беременности: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, нервное возбуждение, проблемы с дыханием, проблемы с кормлением. Если у Вашего ребенка возникнут любые из этих симптомов, Вам может потребоваться консультация с лечащим врачом. Рисполепт Конста® может повышать уровень гормона под названием «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом Рисполепт Конста® возможно появление головокружения, утомляемости и проблем со зрением. Воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с инструментами или механизмами. Применение препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Начальная доза Начальная доза Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 25 мг. Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла более 4 мг, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 37,5 мг. Если Вы в настоящее время получаете другой пероральный антипсихотический препарат (не рисперидон), начальная доза препарата Рисполепт Конста® будет зависеть от Вашего текущего лечения. Ваш лечащий врач выберет начальную дозу препарата Рисполепт Конста® 25 мг или 37,5 мг. Ваш лечащий врач подберет подходящую Вам дозу препарата Рисполепт Конста®. Поддерживающая доза Поддерживающая доза Обычная доза составляет 25 мг 1 раз в 2 недели в виде инъекций. Может потребоваться более высокая доза (37,5 или 50 мг). Ваш лечащий врач подберет подходящую Вам дозу препарата Рисполепт Конста®. На первые 3 недели после первой инъекции Ваш лечащий врач может назначить Вам пероральную лекарственную форму рисперидона. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Препарат Рисполепт Конста® вводят в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу 1 раз в 2 недели, инъекции выполняет медицинский работник. При выполнении инъекций следует чередовать левую и правую стороны, препарат не допускается вводить внутривенно. Если Вы применили препарата Рисполепт Конста® больше, чем следовало У пациентов, которые получили более высокую дозу препарата Рисполепт Конста®, чем следовало, отмечались следующие симптомы: снижении реакции на различные внешние раздражители, сонливость, увеличение сердцебиения, снижение артериального давления, патологические движения, проблемы с ходьбой и поддержанием положения стоя. Зарегистрированы случаи нарушения электрической проводимости сердца и судороги. Если Вы прекратили применение препарата Рисполепт Конста® Если Вы прекратите получать инъекции, эффект лечения будет утрачен. Вам не следует прекращать применение данного препарата без соответствующего указания Вашего лечащего врача, поскольку возможно повторное развитие симптомов. Поскольку инъекции препарата нужно вводить 1 раз в 2 недели, не пропускайте визиты к лечащему врачу. Если Вы не можете прийти на прием вовремя, немедленно свяжитесь с лечащим врачом для того, чтобы перенести прием для получения инъекции на другой день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): поздняя дискинезия (подергивания мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать). Если у Вас будут наблюдаться непроизвольные ритмичные движения языка, мышц рта или лица, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста®. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): тяжелая или угрожающая жизни сыпь с образованием пузырей и отслаиванием кожи, которая может возникать в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); угрожающее жизни осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): тяжелая аллергическая реакция с такими проявлениями как лихорадка, отечность рта, лица, губ или языка, одышка, зуд, кожная сыпь или снижение артериального давления. Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона после инъекции препарата Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции; образование сгустков крови (тромбов) в венах, в особенности, в венах ног (проявления включают отечность, боль и покраснение ноги), эти сгустки крови могут по кровеносным сосудам попасть в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у Вас возникнут любые из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью; если Вы - мужчина, и у Вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться неотложная медицинская помощь; реакции в месте инъекции, включая некроз, абсцесс, воспаление подкожной жировой клетчатки, изъязвление, гематому, кисту и узелковые утолщения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рисполепт Конста® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): паркинсонизм: проявления этого состояния могут включать медленные движения или нарушения движений, чувство скованности или напряженности мышц (что делает движения дерганными), иногда может наблюдаться ощущение «замирания» движений с последующим их возобновлением. Другие признаки паркинсонизма включают шаркающую походку, тремор в покое, повышенное слюноотделение и слюнотечение, потерю выразительности лица; инфекции верхних дыхательных путей; акатизия (неудержимое желание к движению какими-либо частями тела); головная боль; депрессия; бессонница; беспокойство. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение электрической проводимости между верхней и нижней частью сердца (атриовентрикулярная блокада), частое сердцебиение (тахикардия); повышение уровня гормона под названием «пролактин» в крови, которое в некоторых случаях может приводить к гинекомастии (это состояние, характеризующееся увеличением молочных желез у мужчин и их развитием по женскому типу), нарушениям менструального цикла у женщин, выделению молока из молочных желез; повышение уровня микросомальных ферментов печени и трансаминаз в крови; пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, бронхит; грипп, гриппоподобное состояние; инфекции мочевыводящих путей; инфекции уха, воспаление носовых пазух (синусит); вирусные инфекции; увеличение или снижение массы тела; анемия; повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); одышка; повышение или снижение артериального давления; недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием); воспаление в области глаза (конъюнктивит); чувство вращения вокруг своей оси (вертиго); головокружение; седация; сонливость; тремор (дрожь); дистония: это состояние, при котором наблюдаются медленные или стойкие непроизвольные сокращения мышц. Хотя возможно вовлечение любой части тела (при этом может наблюдаться принятие непривычной позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, в частности, могут наблюдаться патологические движения глаз, рта, языка или челюстей; дискинезия: это состояние, сопровождающееся непроизвольными движениями мышц, при этом возможны повторяющиеся спастические движения, скрючивания или подергивания; кашель; заложенность носа; боль в горле; боль в области живота; дискомфорт в желудке; диспепсия; рвота, тошнота; диарея, запор: зубная боль; сухость во рту: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); повышенное выделение слюны; нечеткость зрения; сыпь, экзема; боль в суставах, спине или конечностях; миалгия (боль в мышцах); падение; лихорадка; периферические отеки; боль в области груди, боли, боль в области введения препарата; усталость; астения (болезненное состояние, которое характеризуется снижением физической активности (выносливости, работоспособности), когнитивных функций (памяти, внимания, восприятия новой информации, скорости принятия решения), быстро нарастающей усталостью, выраженным снижением жизненного тонуса); эректильная дисфункция; ажитация (выраженное беспокойство и двигательное возбуждение, сопровождаемые тревогой); нарушения сна.