Гидрокортизон-Рихтер 25 мг+5 мг/мл суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 5 мл

Состав Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения белая или почти белая, с характерным запахом. 1 мл 1 фл. (5 мл) гидрокортизона ацетат 25 мг 125 мг лидокаина гидрохлорид (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата) 5 мг 25 мг (26.66 мг) Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (E216), метилпарагидроксибензоат (E218), натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные. Показания остеоартриты с вовлечением нескольких суставов;моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов);артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов);плече-лопаточный периартрит;бурсит;эпикондилит;тендовагинит;для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах;в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии. Фармакокинетика ГидрокортизонВсасываниеПри внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.РаспределениеБолее 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.МетаболизмМетаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.ВыведениеМетаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительное количество неизмененного гидрокортизона выводятся почками.ЛидокаинВсасываниеЛидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.Распределение, метаболизм и выведениеЛидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. T1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Фармакологическое действие Гидрокортизон - глюкокортикоидное средство (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противоотечное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом и быстрым обезболивающим эффектом. Лекарственное взаимодействие У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленными ниже препаратами:барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);ингибиторы изофермента CYP3A, в т.ч. некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных нежелательных реакций);пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку ГКС вызывают гипергликемию);антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться);салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицилатов в сыворотке крови и возрастать риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).НесовместимостьВ связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Режим дозирования Взрослые5-50 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.Дети 5-30 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.Способ примененияДля местного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний ахиллова сухожилия.Флакон перед применением встряхивать.Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики. Передозировка Симптомы: в зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.Лечение: специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое. Противопоказания к применению гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или любому из вспомогательных веществ;внутрисуставная инфекция;синдром Иценко-Кушинга;склонность к тромбообразованию;системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения;заболевания ахиллова сухожилия;I триместр беременности.С осторожностьюЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы), артериальная гипертензия, сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет), II и III триместры беременности, период грудного вскармливания. Применение у детей Детям рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение наименее короткого срока. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет. Применение при нарушениях функции печени Данные о применении препарата у больных с нарушениями функции печени не предоставлены. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьВ связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в I триместре противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск врожденных дефектов развития (например, волчьей пасти) и внутриутробной задержки развития плода является низким).Период грудного вскармливанияГидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение ГКС в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей. Применение при нарушениях функции почек Данные о применении препарата у больных с нарушениями функции почек не предоставлены. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение АД, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия.ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин D) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении ГКС с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в т.ч. с препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных нежелательных реакций. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций ГКС. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных нежелательных реакций ГКС.Нарушение зренияПри системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет скрытого кровотечения. Частота нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.Использование в педиатрииНа фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.Вспомогательные веществаПрепарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216) и метилпарагидроксибензоат (Е218). Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Побочное действие Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют.Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных нежелательных реакций. Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении в высоких дозах возможно угнетение функции коры надпочечников.Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.Нарушения психики: бессонница, психическое расстройство.Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения.Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.Со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления.После прекращения лечения ГКС возникает синдром "отмены": лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.Дети и подростки до 18 летСо стороны эндокринной системы: замедление роста и развития у детей и подростков.Со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности. Нозологии M05 - Серопозитивный ревматоидный артритM13 - Другие артритыM15 - ПолиартрозM16 - Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]M17 - Гонартроз [артроз коленного сустава]M19 - Другие артрозыM65 - Синовиты и теносиновитыM67 - Другие поражения синовиальных оболочек и сухожилийM71 - Другие бурсопатииM75.0 - Адгезивный капсулит плечаM77 - Другие энтезопатииZ51.4 - Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках