УТРОЖЕСТАН капс. 200 мг №14

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

® Действующее вещество: прогестерон Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша: ® ® ® Возможные нежелательные реакции ® Содержимое упаковки и прочие сведения ® ® Этот препарат относится к группе синтетических гестагенов и предназначен для приема внутрь (перорального применения) или введения во влагалище (интравагинального применения). Показания к применению ® ─       При пероральном применении: ·         угрожающий выкидыш (аборт) или предупреждение привычного выкидыша (аборта) вследствие недостаточности прогестерона; ·         бесплодие вследствие недостаточности прогестерона; ·         предменструальный синдром (проявляющийся болезненностью молочных желез, вздутием живота, отеками в области нижних конечностей, ощущением тяжести в нижних конечностях, повышенной утомляемостью, частыми сменами настроения, раздражительностью или агрессивностью); ·         нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции (отсутствие регулярных ежемесячных менструальных циклов); ·         доброкачественные заболевания молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия); ·         период менопаузального перехода; ·         менопаузальная гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами) – терапия при отсутствии менструаций на фоне возрастного угасания или резкой потери гормональной функции яичников. ─       При интравагинальном применении: ·         заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток); ·         предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием преждевременных родов в прошлом и/или преждевременного разрыва плодных оболочек); ·         поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению; ·         поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; ·         преждевременная менопауза; ·         МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); ·         бесплодие вследствие недостаточности прогестерона; ·         угрожающий аборт (выкидыш) или предупреждение привычного аборта (выкидыша) вследствие недостаточности прогестерона. ® Прогестерон способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы разрастания (пролиферации), вызываемой гормоном эстрадиолом, вырабатываемом в фолликулах яичников, в секреторную фазу менструального цикла (когда желтое тело секретирует прогестерон), а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия (слизистой оболочки матки). Стимулирует развитие концевых отделов молочной железы и стимулирует лактацию (выделение молока). Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. ® Противопоказания Не применяйте препарат ® если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас имеется образование тромба в вене, например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или воспаление вен (тромбофлебит); если у Вас имеются или были в прошлом образования тромбов в вене или артерии (тромбоэмболические нарушения) (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); внутричерепное кровоизлияние; если у Вас имеются кровотечения из половых путей неясной этиологии; если у Вас имеется неполный выкидыш (аборт); если у Вас имеется заболевание крови, называемое «порфирия», которое является наследственным (врожденным); если у Вас имеется установленный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов; если у Вас имеются или были в прошлом тяжелые заболевания печени, в том числе рак печени; если Вы кормите ребенка грудным молоком. Особые указания и меры предосторожности ® ® ® ® ® ® ·         заболевания и состояния, которые могут усугубляться при задержке жидкости (повышение артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, приступы судорог (эпилепсия), приступы сильной головной боли (мигрень), хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма)); ·         сахарный диабет; ·         нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; ·         повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или солнечному свету (фоточувствительность); ·         выраженное снижение настроения в сочетании с двигательной заторможенностью (депрессия) в прошлом. ® ® ® Если у Вас появилась отсутствие менструации (аменорея), в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности. Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения менструального цикла и/или ациклические кровотечения (кровотечения вне менструального цикла). В случае ациклических кровотечений не применяйте препарат до выяснения их причины, включая проведение исследования эндометрия (слизистой оболочки матки). ® ® ® ® При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (образования тромбов (сгустков крови) в вене, например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии)), риск развития ишемического инсульта (нарушения мозгового кровообращения), ишемической болезни сердца (острого или хронического поражения сердечной мышцы, вызванное уменьшением или прекращением кровотока по сердечным сосудам). ® При наличии воспаление вен конечностей (тромбофлебита) в прошлом, Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача. ® Получены данные о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном. Также выявлено повышение риска развития нарушения когнитивных функций мозга (деменции) при начале МГТ у женщин в возрасте старше 65 лет. Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения Вы должны пройти обследование для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний Вам будет проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр. Прогестерон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свертывания крови; концентрацию гормона прегнандиола. Дети и подростки ® ® При пероральном применении Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности: диуретические (мочегонные) лекарственные препараты; гипотензивные препараты (лекарственные препараты, понижающие артериальное давление); иммунодепрессивные средства, применяющиеся для профилактики отторжения органов при их пересадке (например, циклоспорин); антикоагулянты (лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови). лекарственные препараты – стимуляторы родовой деятельности (например, окситоцин); снотворные и успокаивающие лекарственные препараты (например, барбитураты); лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин); противовирусные лекарственные препараты (например, рифампицин); нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон); калийсберегающие мочегонные (диуретические) лекарственные препараты (например, спиронолактон); некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины); противогрибковые лекарственные препараты (например, кетоконазол, гризеофульвин); лекарственные препараты – стимуляторы дофаминовых рецепторов (например, бромокриптин); лекарственные препараты, снижающие сахар крови (инсулин или другие гипогликемические препараты). При интравагинальном применении Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Избегайте одновременного применения других лекарственных препаратов, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и всасывания прогестерона. ® ® При курении биодоступность прогестерона может снижаться, при употреблении алкоголя – повышаться. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность ® Лактация ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® ® Не применяйте данный препарат, если у Вас аллергия на сою. Применение препарата ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При приеме внутрь ® При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона ® При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) ® ® При интравагинальном применении Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска: Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона Применение у детей и подростков Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет. Путь и (или) способ применения            При приеме внутрь Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой. При интравагинальном применении Капсулы вводят глубоко во влагалище. Продолжительность применения ® ® больше, чем следовало ® В случае возникновения сонливости или головокружения необходимо: уменьшить суточную дозу или применять препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла. в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го). ® ® Если Вы пропустили применение дозы препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! ® Не прекращайте применение преждевременно; сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции ® При приеме внутрь Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу: ® В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). Если у Вас появились такие симптомы как, резкая слабость, головокружение, генерализованный кожный зуд и крапивница, отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, обморочное состояние применение препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции врачу. Данные реакции могут быстро стать опасными для жизни. Прочие нежелательные реакции Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций: Часто (не более чем у 1 из 10 человек) могут развиваться: Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек) могут развиваться: Редко (не более чем у 1 из 1000 человек) могут развиваться: Очень редко (не более чем у 1 из 10000 человек) могут развиваться: При применении в клинической практике При интравагинальном применении Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7(800) 550-99-03 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерств здравоохранения Республики Казахстан». 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Телефон: 8(7172)78-98-28 Республика Беларусь РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 17 242 00 29 Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ Отдел мониторинга безопасности лекарств г. Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4 Телефон/горячая линия: (+374 10) 20-05-05. (+374 96) 22-05-05 Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон/горячая линия: 0800 800-26-26 ® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на этикетке полиэтиленовой банки после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения ® Действующим веществом является прогестерон микронизированный. Каждая капсула содержит 100 миллиграмм или 200 миллиграмм прогестерона микронизированного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: подсолнечное масло, лецитин соевый. Капсула содержит: желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), воду очищенную. ® ® Капсулы. Капсулы 100 мг Круглые мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз). Капсулы 200 мг Овальные, мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз). Держатель регистрационного удостоверения Безен Хелскеа СА Рю Вашингтон 80, 1050 Икселлес, Бельгия Производитель Синдеа Фарма СЛ Полигоно Индустриаль Емилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110 (Сория) Испания Произведено по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия или ООО «Безен Мануфэкчуринг Рус», Россия 150066, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, зд. 14 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Безен Хелскеа РУС» 123100, г. Москва, 2-я Звенигородская ул., д. 12, стр. 1 Тел: +7 (495) 980 10 67; Факс: +7 (495) 980 10 68 Республика Казахстан, Республика Беларусь, Республика Армения и Кыргызская Республика Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане», г. Алматы, ул. Кастеева, 35 Телефон: +7 (727) 344 -12- 60; +7 (777) 950 43 50

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.