Железа карбоксимальтозат-Бинергия раствор для внутривенного введения 50мг/мл 2мл 5шт

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Краткое описаниеЖелеза карбоксимальтозат - раствор для внутривенного введения 50 мг/мл содержит трёхвалентное железо. Предназначен для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.Показания Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями. Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа. Способ применения и дозировкаРасчёт дозы препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчёт и назначениедозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железеИндивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия определяется на основании массытела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначениюмаксимальной индивидуальной дозы (доз) железа).Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными анализами.Определение общей потребности в железе Hb 10 г/дл (менее 6,2 ммоль/л):Масса тела 35 кг: 30 мг/кг массы тела.Масса тела от 35 до 70 кг: 1500 мг.Масса тела ≥ 70 кг: 2000 мг. Hb от 10 до 14 г/дл (от 6,2 до 8,7 ммоль/л):Масса тела 35 кг: 15 мг/кг массы тела.Масса тела от 35 до 70 кг: 1000 мг.Масса тела ≥ 70 кг: 1500 мг. Hb ≥ 14 г/дл (≥ 8,7 ммоль/л):Масса тела 35 кг: 15 мг/кг массы тела.Масса тела от 35 до 70 кг: 500 мг.Масса тела ≥ 70 кг: 500 мг. Шаг 2: Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железаНа основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия с учётом следующих условий: Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старшеПри разовом введении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должны превышатьсяследующие уровни: 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массытела (при внутривенной инфузии); 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергиясоставляет 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 летПри разовом введении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должны превышаться следующие уровни: 15 мг железа/кг массы тела; 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия). Максимальная рекомендуемая суммарная дозапрепарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия составляет 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введенияПовторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железенеобходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1).Дети до 1 годаЭффективность и безопасность препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия у детей в возрасте до 1 года не исследовалась, поэтому препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не рекомендуется для детей этой возрастной группы.Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализаВзрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше:однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.Дети в возрасте от 1 до 13 лет: у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не изучались. В связи с этим препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек,требующих проведения гемодиализа.Способ примененияПрепарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия необходимо применять только внутривенно следующим образом: в виде инъекции, или в виде инфузии, или во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия нельзя применять подкожно или внутримышечно.Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинскойпомощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозы (см. раздел Особые указания»).Внутривенная струйная инъекцияПрепарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может вводиться внутривенно в неразведённом виде.Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше:максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массытела, но не должна превышать 750 мг железа.Скорость введения внутривенной инъекции препарата Железа карбоксимальтозат -БинергияПри объеме препарата от 2 до 4 мл (эквивалентно 100 до 200 мг железа): минимальное время введения не предписывается.При объеме препарата от 4 до 10 мл (эквивалентно 200 до 500 мг железа): скорость введения должна составлять 100 мг железа в минуту.При объеме препарата от 10 до 20 мл (эквивалентно 500 до 1000 мг железа): минимальное время введения составляет 15 минут. Внутривенная инфузияПрепарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.Непосредственно перед инфузионным введением препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице: Руководство по разведению препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия для инфузииПри объеме препарата от 2 до 4 мл (содержит 100 до 200 мг железа):Добавить 50 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.Минимальное время введения не предписывается.При объеме препарата от 4 до 10 мл (содержит 200 до 500 мг железа):Добавить 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.Минимальное время введения — 6 минут.При объеме препарата от 10 до 20 мл (содержит 500 до 1000 мг железа):Добавить 250 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.Минимальное время введения — 15 минут. Примечание:1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объём раствора препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия не учитывается).Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеФармакодинамикаЖелеза карбоксимальтозат - Бинергия, раствор для внутривенного введения, содержит трёхвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железагидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения железа карбоксимальтозата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченой железа карбоксимальтозы быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.Клиническая эффективность и безопасность:Эффективность и безопасность железа карбоксимальтозы изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что железа карбоксимальтозат быстро повышает уровень гемоглобина (Hb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.ФармакокинетикаБыло показано, что 59Fe и 52Fe из железа карбоксимальтозы быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезёнке.После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции, со- ответственно. Объём распределения центральной камеры соответствует объёму плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.ПротивопоказанияПрименение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия противопоказано в следующих случаях: Гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозы, раствору железа карбоксимальтозы или к любому из компонентов препарата. Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия. Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа. Беременность (I триместр). Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа. Детский возраст до 1 года. С осторожностьюПрепарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия следует применять с осторожностью у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. раздел Особые указания»). Рекомендуется контролировать применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия у беременных женщин (II-III триместр) (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 мл препарата содержит:действующее вещество:железа карбоксимальтозат 156-208 мг, эквивалентно содержанию железа 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид / хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.Побочные действияНежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим обра- зом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 1/10), нечасто (≥1/1000, но 1/100), редко (≥1/10000, но1/1000), очень редко (1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых железа карбоксимальтозу принимали более чем 9 000 пациентов (включая более чем 100 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет), а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период: Классификация нежелательных реакций препарата по частоте возникновения:Нарушения со стороны иммунной системы:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): сверхчувствительность.Редко (≥1/10000, но 1/1000): анафилактические реакции.Частота неизвестна: -Нарушения со стороны обмена веществ и питания:Часто (≥1/100, но 1/10): гипофосфатемия.Нечасто (≥1/1000, но 1/100): -Редко (≥1/10000, но 1/1000): -Частота неизвестна: -Нарушения со стороны нервной системы:Часто (≥1/100, но 1/10): головная боль, головокружение.Нечасто (≥1/1000, но 1/100): искажение вкуса, парестезия.Редко (≥1/10000, но 1/1000): -Частота неизвестна: потеря сознания.Нарушения психики:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): -Редко (≥1/10000, но 1/1000): ТревогаЧастота неизвестна: -Нарушения со стороны сердца:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): ТахикардияРедко (≥1/10000, но 1/1000): -Частота неизвестна: Синдром КохисаНарушения со стороны сосудов:Часто (≥1/100, но 1/10): »Приливы» крови к лицу, артериальная гипертензияНечасто (≥1/1000, но 1/100): Артериальная гипотензияРедко (≥1/10000, но 1/1000): Побледнение, ощущение жара, обморок, флебитЧастота неизвестна: -Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): ОдышкаРедко (≥1/10000, но 1/1000): БронхоспазмЧастота неизвестна: -Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Часто (≥1/100, но 1/10): ТошнотаНечасто (≥1/1000, но 1/100): Боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсияРедко (≥1/10000, но 1/1000): Вздутие животаЧастота неизвестна: -Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): Кожная сыпь, кожный зуд, крапивницаРедко (≥1/10000, но 1/1000): Ангионевротический отёк, отсроченное изменение цвета кожи, бледностьЧастота неизвестна: Отёк лицаНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): Боль в суставах, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, судороги мышцРедко (≥1/10000, но 1/1000): -Частота неизвестна: Остеонекроз челюстиОбщие расстройства и нарушения в месте введения:Часто (≥1/100, но 1/10): Реакции в области инъекции/инфузииНечасто (≥1/1000, но 1/100): Лихорадка, слабость, озноб, периферические отеки, боль в груди, недомоганиеРедко (≥1/10000, но 1/1000): Гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, кратность часов до нескольких дней)Частота неизвестна: -Лабораторные и инструментальные данные:Часто (≥1/100, но 1/10): -Нечасто (≥1/1000, но 1/100): Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в кровиРедко (≥1/10000, но 1/1000): -Частота неизвестна: -Примечание:1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 3,2 % пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, »приливы» крови к лицу, головокружение и артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.Для участников клинических исследований, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения железа карбоксимальтозой. Наиболее серьёзными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел »Особые указания»).ДетиПрофиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет сравним с профилем безопасности для взрослых. 110 детей получали железа карбоксимальтозу в рамках 7 клинических исследований. О серьёзных нежелательных реакциях не сообщалось. Сообщалось о таких несерьёзных нежелательных реакциях, как гипофосфатемия (5 случаев), крапивница (5 случаев), реакции в месте инъекции/инфузии (4 случая), боль в животе (2 случая), »приливы» крови к лицу (2 случая), головная боль (2 случая), лихорадка (2 случая), повышение активности печёночных ферментов (2 случая) и сыпь (2 случая). Запор, гастрит, гипертония, зуд и жажда были отмечены только по одному разу.ПередозировкаЖелеза карбоксимальтозат в препарате Железа карбоксимальтозат - Бинергия обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится, риск случайной передозировки минимален.СимптомыВведение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.ЛечениеВ случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.Особые указанияПрепарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия предназначен только для однократного применения.Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными.Реакции гиперчувствительностиВводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом.Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также у пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.