Эквамер капсулы 5мг+10мг+20мг, №30

Листок-вкладыщ - информация для пациента Эквамер, 5мг + 10 мг + 20 мг, капсулы Международное непатентованное наименование Амлодипин + лизиноприл + розувастатин Код АТХ С10ВХ07 Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Эквамер, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Эквамер. 3. Прием препарата Эквамер. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Эквамер. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Эквамер, и для чего его применяют Препарат Эквамер является комбинированным средством и содержит три действующих вещества - амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов), лизиноприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) и розувастатин (ингибитор ГМГ-КоА- редуктазы, статин). Лизиноприл и амлодипин применяются для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Розувастатин применяется для коррекции повышенного уровня липидов в крови (гиперлипидемия/дислипидемия), например, холестерина (гиперхолестеринемия), которые вызывают повреждение стенок кровеносных сосудов. Препарат Эквамер* применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови и риском развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Показания к применению Препарат Эквамер показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичная гиперхолестеринемия (тип Па по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна; гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Эквамер Противопоказания Не принимайте препарат Эквамер: если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, лизиноприл или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), розувастатин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ; если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек); если у Вас развивается острое нарушение кровообращения с такими симптомами, как учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, выраженная слабость, холодный пот (шок); если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия); если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (менее 90 мм рт. ст.); если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, поражение сердечного клапана (митральный стеноз), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) с нарушением работы сердца; если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения артериального давления препараты, содержащие алискирен; если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина (АРA) II (например, лозартан, кандесартан, валсартан); если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил, это повышает риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер"»); если у Вас острое заболевание печени, включая стойкое повышение уровня ферментов печени в крови, а также любое повышение уровня ферментов печени (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); если у Вас тяжелые нарушения функции печени; если у Вас тяжелые нарушения функции почек; если у Вас имеются необъяснимые или повторяющиеся боли, или продолжительный дискомфорт в мышцах (миопатия); если Вы принимаете циклоспорин (препарат применяется после пересадки органов); если Вы склонны к развитию стойких и повторяющихся осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); если Вы беременны, или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции; если Вы не достигли возраста 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены); если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы). Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата. Особые указания Перед приемом препарата Эквамер" проконсультируйтесь с лечащим врачом: если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как: - стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального), - гипертрофическая кардиомиопатия, - недавно перенесенный инфаркт миокарда, - сердечная недостаточность; если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия); если у Вас низкое артериальное давление; если у Вас наблюдается чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз); если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного артериального давления: - АРА II - сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета, - алискирен; если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий; если у Вас есть или было раньше заболевание печени; если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия; если Вы собираетесь пройти процедуру диализа; если Вы собираетесь пройти процедуру для выведения холестерина, которая называется ЛПНП-аферез; если Вы испытываете повторяющиеся или неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость; у Вас или у членов вашей семьи были мышечные заболевания или у Вас ранее отмечались мышечные заболевания на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость, особенно на фоне недомогания или повышения температуры; если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; если у Вас заболевание щитовидной железы; если у Вас сахарный диабет; если Вы принимаете фибраты (препараты для снижения уровня холестерина в крови); если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир или лопинавир,см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер»; если Вам больше 65 лет; если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия); если у Вас диарея или рвота; если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос; если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека - повышенным; если Вы имеете азиатское происхождение (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем). Лечащий врач подберет подходящую для Вас начальную дозу розувастатина; если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека: - ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки, - тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара, - глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяютсядля лечения сахарного диабета, - рацекадотрил - препарат для лечения диареи, - эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы; если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Эквамер»; если Вы принимаете или принимали в последние семь дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты и препарата Эквамер может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу). Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Эквамер следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога. Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Эквамер , проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас имеется выраженная дыхательная недостаточность, перед началом приема препарата Эквамер проконсультируйтесь с лечащим врачом. У некоторых пациентов прием статинов может вызывать повышение уровня ферментов печени. Поэтому лечащий врач обычно назначает анализ крови для оценки функции печени перед началом приема препарата Эквамер" и в процессе лечения. Если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета, Вы будете находиться под особым контролем лечащего врача, пока принимаете препарат. Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас отмечается высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и повышено артериальное давление. Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Эквамер. См. также информацию в разделе «Противопоказания». Дети и подростки Эффективность и безопасность применения препарата Эквамер у детей и подростков до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Эквамер Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Избегайте одновременного приема препарата Эквамер® со следующими препаратами (одновременный прием возможен только под строгим наблюдением врача): калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон) для лечения задержки жидкости в организме, препараты калия и калийсодержащие заменители соли, лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация триметоприм/сульфаметоксазол) - для лечения бактериальных инфекций, препараты лития (для лечения мании или депрессии). На лечение препаратом Эквамер® может повлиять прием других препаратов. Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, так как при их приеме необходимо соблюдать особую осторожность: препараты для снижения артериального давления и лечения других сердечно­-сосудистых заболеваний, включая: АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»); мочегонные препараты или диуретики; вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) - препараты, расширяющие кровеносные сосуды; бета-блокаторы (атенолол, пропранолол); блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца); нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки); препараты для лечения расстройств психики: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), нейролептики; препараты для лечения эпилепсии - барбитураты (фенобарбитал); препараты для лечения сахарного диабета: инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь; симпатомиметики (эфедрин, адреналин, норадреналин) применяются для лечения пониженного артериального давления, шока, астмы; иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, такролимус, циклоспорин, см. также информацию в разделе «Противопоказания») применяются для лечения аутоиммунных нарушений, после пересадки органов, для лечения онкологических заболеваний (фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин); аллопуринол (применяется для лечения подагры); препараты для разжижения крови (варфарин или клопидогрел), при применении с розувастатином кроверазжижающий эффект может усиливаться; препараты для растворения тромбов (обычно назначаются в условиях стационара); амифостин (препарат для профилактики или уменьшения нежелательных реакций, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака); анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Эквамер®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления; альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы; препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина; препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций; растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяются для лечения депрессии; препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита; миорелаксанты (включая баклофен) - для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе; дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии); препараты для снижения уровня холестерина: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин, никотиновая кислота в дозе более 1 г/сутки, эзетемиб и колестирамин; препараты для лечения нарушения пищеварения (например, антациды, препараты для уменьшения кислотности желудочного сока); фузидовая кислота (антибиотик) - если Вы принимаете фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата Эквамер®. Лечащий врач сообщит Вам, когда возобновить прием препарата. Прием препарата Эквамер® вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к рабдомиолизу, см. также информацию в разделе «Особые указания и меры предосторожности»; пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)/заместительная гормональная терапия; регорафениб (противоопухолевый препарат); любые из перечисленных препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, самостоятельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, симепревир; следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека: препараты, содержащие сакубитрил, нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»); препарат для разрушения тромбов (тканевой активатор плазминогена), как правило, применяется в условиях стационара; - mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус); - (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) применяются для лечения сахарного диабета; - препарат для лечения диареи; - препарат для лечения рака предстательной железы. - см. раздел «Особые указания и меры предосторожности». Препарат Эквамер® с пищей, напитками и алкоголем Препарат Эквамер® можно принимать независимо от приема пищи, во время лечения следует избегать употребления алкоголя. При приеме препарата Эквамер® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку может увеличиваться концентрация действующего вещества - амлодипина, в крови, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете ,что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Эквамер® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эквамер®, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности при применении препарата Эквамер®, используя надежные методы контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД, возникновением головокружения, сонливости и подобных нежелательных реакций следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Эквамер® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Препарат Эквамер® содержит лактозу, краситель азорубин, краситель солнечный закат желтый Лактоза Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Краситель азорубин Пищевой краситель азорубин может вызывать развитие аллергических реакций. Краситель солнечный закат желтый Препарат Эквамер® в дозировке 5 мг + 10 мг + 10 мг и 10 мг + 20 мг + 20 мг содержит пищевой краситель солнечный закат желтый. Пищевой краситель солнечный закат желтый может вызывать развитие аллергических реакций. Прием препарата Эквамер Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. При приеме препарата Эквамер® следует продолжать соблюдать диету для снижения уровня холестерина в крови и выполнять физические упражнения. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Эквамер® - 1 капсула в сутки. Максимальная суточная доза - 1 капсула. В случае если необходима коррекция дозы препарата (например, впервые диагностированное сопутствующее заболевание, лекарственное взаимодействие и т.д.), лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами: амлодипин, лизиноприл и розувастатин. амлодипин лизиноприл розувастатин Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Во время терапии препаратом Эквамер® будут проводиться регулярные медицинские осмотры: контроль функции почек, содержания калия и натрия в крови. В случае ухудшения функции почек врач отменит прием препарата Эквамер® и заменит на терапию отдельными компонентами препарата в индивидуально подобранных дозах. Применение препарата Эквамер® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью Заболевания печени могут влиять на концентрацию амлодипина в крови. В этом случае лечащий врач будет чаще назначать Вам соответствующие анализы. Препарат Эквамер® противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).