Гидрохлортиазид Пранафарм Таблетки 25 мг 20 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеТаблетки 25 мг - круглые, плоскоцилиндрические, без риски, с фаской, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки 100 мг - круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой мраморности. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.Действующее веществоГидрохлоротиазидСостав1 таблетка содержит: Действующее вещество: Гидрохлоротиазид 25 мг 100 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70 мг 196 мг целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 20 мг 60 мг крахмал картофельный 13,7 мг 40 мг магния стеарат 1,3 мг 4 мг Форма выпускаТаблеткиФармакологический эффектДиуретики тиазидные диуретики (тиазиды) тиазидыМеханизм действия тиазидных диуретиков (тиазидов) изучен не полностью. Тиазиды блокируют реабсорбцию ионов натрия и хлора в начале почечных канальцев. Таким образом, они увеличивают экскрецию натрия и хлора и,следовательно, выведение воды из организма. В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей жидкости, вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. Это приводит к увеличению экскреции ионов калия с мочой и снижению содержания калия в крови (гипокалиемии). Гидрохлоротиазид также увеличивает экскрецию ионов магния и снижает экскрецию ионов кальция с мочой. Тиазидные диуретики снижают экскрецию мочевой кислоты почками и увеличивают еесодержание в крови. Тиазидные диуретики также уменьшают активность карбоангидразы путем усиления выведения ионов бикарбоната. Но это действие обычно проявляется слабо и не влияет на рН мочи. В максимальных терапевтических дозах диуретический / натрийуретический эффект всех тиазидных диуретиков приблизительно одинаков. Натрийурез и диурез наступают в течение 2 часов и достигают своего максимума примерно через 4 часа. Продолжительность диуретического действия гидрохлоротиазида составляет от 6 до 12 часов. Гидрохлоротиазид обладает антигипертензивным действием. На нормальное артериальное давление тиазидные диуретики влияния не оказывают.ФармакокинетикаВсасывание и распределение Гидрохлоротиазид неполно, однако довольно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1,5-2,5 часа. На максимуме диуретической активности (примерно через 4 часа после приема) концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови составляет 2 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови составляет 40%. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется. Выведение Первичный путь выведения через почки (фильтрация и секреция) в неизменном виде. Примерно 61% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов. У пациентов с нормальной почечной функцией период полувыведения составляет от 5,6 до 14,8 ч (в среднем 6,4 часа). Фармакокинетика в особых группах пациентов Нарушение функции почек У пациентов с умеренной почечной недостаточностью период полувыведения гидрохлоротиазида составляет в среднем 11,5 часов, а у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин - 20,7 часов.Показания Артериальная гипертензия (применяется как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами). Отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность, нефротический синдром, предменструальный синдром, острый гломерулонефрит, хроническая почечная недостаточность, портальная гипертензия, лечение кортикостероидами). Уменьшение симптоматической полиурии при нефрогенном несахарном диабете. Профилактика образования кальций-фосфатных конкрементов в мочеполовом тракте при гиперкальциурии. Препарат ГИДРОХЛОРТИАЗИД показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет. Противопоказания Повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ. Анурия. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы). Желтуха у детей. Трудноконтролируемый сахарный диабет. Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия. Недостаточность коры надпочечников (в т.ч. болезнь Аддисона). Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания. Детский возраст до 3-х лет (твердая лекарственная форма). Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат). Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики. Применение гидрохлоротиазида в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности гидрохлоротиазид может применяться только в случае безусловной необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов II половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), т.к. он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов. Период грудного вскармливания Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутрь. Таблетки следует принимать после еды. Дозировка гидрохлоротиазида должна быть подобрана индивидуально. Рекомендуется прием препарата в минимальной эффективной дозе. Для обеспечения указанных режимов дозирования при необходимости применения гидрохлоротиазида в разовой дозе 12,5 мг следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 25 мг» с риской. Взрослые Артериальная гипертензия Обычная начальная доза гидрохлоротиазида составляет 25 - 50 мг 1 раз в сутки, в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами. У некоторых пациентов антигипертензивный эффект достигается при применении гидрохлоротиазида в начальной дозе 12,5 мг 1 раз в сутки (как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами). Необходимо применять максимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза гидрохлоротиазида для лечения артериальной гипертензии составляет 100 мг в сутки. Если гидрохлоротиазид применяется в комбинации с другими гипотензивными препаратами, может возникнуть необходимость снизить дозу одного препарата с тем, чтобы предупредить чрезмерное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида проявляется в течение 3 - 4 дней, однако, для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3 – 4 недель. После окончания лечения антигипертензивный эффект сохраняется в течение одной недели. Отечный синдром различного генеза Обычной начальной дозой гидрохлоротиазида при лечении отеков различного генеза является 25 - 100 мг 1 раз в сутки ежедневно. Некоторые пациенты отвечают на прием гидрохлоротиазида через день или 1 раз в 3 - 5 дней. В зависимости от клинического ответа доза препарата может быть снижена до 25 - 50 мг 1 раз в сутки ежедневно или 1 раз в 2 - 5 дней. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться прием гидрохлоротиазида в максимальной (для данного показания к применению) дозе 200 мг в сутки. При предменструальном синдрома обычная доза составляет 25 мг в сутки и применяется от момента появления симптомов до начала менструации. Уменьшение симптоматической полиурии при нефрогенном несахарном диабете Рекомендуемая суточная доза гидрохлоротиазида - 50-150 мг в сутки (в несколько приемов). Профилактика образования кальций-фосфатных конкрементов в мочеполовом тракте при гиперкальциурии Применение гидрохлоротиазида показано при кальциурии более 8 ммоль/сутки. Рекомендуемая начальная доза гидрохлоротиазида - 25 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем показано увеличение до максимальной (для данного показания к применению) дозы 50 мг в сутки. Дети Дозы устанавливаются исходя из массы тела ребенка. Детям старше 3 лет - по 1 - 2 мг/кг/сут или 30 - 60 мг/м2 поверхности тела 1 раз в сутки. Общая суточная доза для детей в возрасте 3 - 12 лет составляет 37,5 - 100 мг (максимальная суточная доза для детей - 100 мг в сутки). После 3 - 5 дней лечения рекомендуется сделать перерыв на 3 - 5 дней. В качестве поддерживающей терапии в указанной дозе назначают 2 раза в неделю. При применении прерывистого курса лечения с приемом через 1 – 3 дня или в течение 2 – 3 дней с последующим перерывом снижение эффективности выражено в меньшей степени, и побочные эффекты развиваются реже.Побочные действияЧастота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %) часто (≥ 1 %, < 10 %) нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %) редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %) очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %) частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) частота неизвестна: немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: крапивница, пурпура, лихорадка, некротизирующий ангиит (васкулит и кожный васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции вплоть до шока обострение течения системной красной волчанки. Нарушения со стороны нервной системы частота неизвестна: обморок (обычно при применении в высоких дозах), головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения частота неизвестна: преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острый приступ закрытоугольной глаукомы, хориоидальный выпот, ксантопсия. Нарушения со стороны сердца частота неизвестна: брадикардия. Нарушения со стороны сосудов частота неизвестна: ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения частота неизвестна: интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в верхних отделах живота. частота неизвестна: снижение аппетита, анорексия, диарея, запор, тошнота, рвота, панкреатит, сиалоаденит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей частота неизвестна: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), холецистит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, фоточувствительность. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани частота неизвестна: мышечная слабость (особенно при применении в высоких дозах). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей частота неизвестна: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы частота неизвестна: снижение потенции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания частота неизвестна: гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипохлоремический алкалоз, гиперкальциемия, гиперурикемия (в т.ч. с развитием приступа подагры), манифестация латентно протекающего сахарного диабета, гипергликемия и глюкозурия у пациентов с сахарным диабетом, снижение толерантности к глюкозе, повышение концентрации холестерина или триглицеридов в сыворотке крови (обычно при применении в высоких дозах). Общие расстройства и нарушения в месте введения частота неизвестна: усталость, жажда (обычно при применении в высоких дозах).ПередозировкаСимптомы Наиболее частыми проявлениями передозировки гидрохлоротиазидом являются увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами: со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из-за гемоконцентрации) лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Лечение При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации. Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.Взаимодействие с другими препаратамиОсновные лекарственные взаимодействия гидрохлоротиазида Запрещённые комбинации: Препараты лития - повышается токсичность лития, требуется строгий контроль его концентрации в крови. Требуют особой осторожности: Препараты, вызывающие аритмию: антиаритмические средства IA и III классов нейролептики антидепрессанты антибиотики (фторхинолоны, макролиды) противогрибковые препараты противомалярийные средства. Препараты, вызывающие гипокалиемию: кортикостероиды слабительные, стимулирующие моторику кишечника амфотерицин В. Сердечные гликозиды - усиливается их токсичность при гипокалиемии. Требуют внимания: Гипотензивные средства - усиливается антигипертензивный эффект. НПВП - снижается диуретический и антигипертензивный эффект. Гипогликемические препараты - снижается их эффективность. Цитостатики - усиливается их миелосупрессивное действие. Противоподагрические средства - требуется коррекция дозировки. Важные особенности: Этанол и седативные - усиливается гипотензивное действие. Теофиллин - усиливает диуретический эффект. Миорелаксанты - усиливается их действие. Адреномиметики - снижается их эффективность. Необходимый контроль: Регулярный мониторинг электролитов крови. Контроль ЭКГ при сочетании с аритмогенными препаратами. Коррекция доз при комбинировании с другими препаратами. Контроль функции почек при сочетании с нефротоксичными средствами. Компенсация потери жидкости перед применением йодсодержащих контрастов. Особые указанияВажные предупреждения при применении гидрохлоротиазида Риск развития рака кожи Повышен риск немеланомного рака кожи и губы при длительном применении Требуется регулярный осмотр кожи Особое внимание пациентам со светлой кожей, семейным анамнезом рака кожи, историей солнечных ожогов Необходимы меры защиты от солнца Побочные эффекты и контроль Почки: возможна азотемия, кумуляция препарата при почечной недостаточности Печень: риск энцефалопатии при печеночной недостаточности Электролитный баланс: Гипонатриемия и гипокалиемия Контроль уровня калия (особенно у пожилых) Возможное повышение кальция Потеря магния Метаболические нарушения Нарушение толерантности к глюкозе Повышение уровня мочевой кислоты Увеличение холестерина и триглицеридов Особые риски Глаукома: возможен острый приступ Иммунные реакции: обострение красной волчанки Дыхательная система: риск острого респираторного дистресс-синдрома Фоточувствительность: возможны реакции на солнце Противопоказания и ограничения Атеросклероз: осторожность при выраженном поражении Спортсмены: возможен положительный допинг-тест Лактоза: противопоказан при непереносимости Алкоголь: не рекомендуется употребление Необходимый мониторинг Регулярный контроль электролитов крови Наблюдение за состоянием кожи Контроль артериального давления Оценка функции почек и печени Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектДиуретики тиазидные диуретики (тиазиды) тиазидыМеханизм действия тиазидных диуретиков (тиазидов) изучен не полностью. Тиазиды блокируют реабсорбцию ионов натрия и хлора в начале почечных канальцев. Таким образом, они увеличивают экскрецию натрия и хлора и,следовательно, выведение воды из организма. В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей жидкости, вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. Это приводит к увеличению экскреции ионов калия с мочой и снижению содержания калия в крови (гипокалиемии). Гидрохлоротиазид также увеличивает экскрецию ионов магния и снижает экскрецию ионов кальция с мочой. Тиазидные диуретики снижают экскрецию мочевой кислоты почками и увеличивают еесодержание в крови. Тиазидные диуретики также уменьшают активность карбоангидразы путем усиления выведения ионов бикарбоната. Но это действие обычно проявляется слабо и не влияет на рН мочи. В максимальных терапевтических дозах диуретический / натрийуретический эффект всех тиазидных диуретиков приблизительно одинаков. Натрийурез и диурез наступают в течение 2 часов и достигают своего максимума примерно через 4 часа. Продолжительность диуретического действия гидрохлоротиазида составляет от 6 до 12 часов. Гидрохлоротиазид обладает антигипертензивным действием. На нормальное артериальное давление тиазидные диуретики влияния не оказывают.ФармакокинетикаВсасывание и распределение Гидрохлоротиазид неполно, однако довольно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1,5-2,5 часа. На максимуме диуретической активности (примерно через 4 часа после приема) концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови составляет 2 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови составляет 40%. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется. Выведение Первичный путь выведения через почки (фильтрация и секреция) в неизменном виде.