СТИЛЛАВИТ р-р офтальмологич. фл.- кап. 10 мл

Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный, «СТИЛЛАВИТ®» ТУ 32.50.50-003-89627989- 2020 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05440) 1. Основные характеристики ® ® Гиалуронат натрия и хондроитин сульфат натрия являются полисахаридами, содержащимися в тканях глаза и других тканях организма человека, а D- пантенол (провитамин В5) является производным пантотеновой кислоты (витамин B5), которая содержится во всех живых организмах и растениях. Эти соединения применяются в качестве увлажняющих и смазывающих агентов. Они помогают поддерживать нормальный уровень увлажненности поверхности глаза. Благодаря   сочетанному   действию   трех   основных   компонентов, «СТИЛЛАВИТ®» способствует восстановлению и увлажнению передней поверхности глаза, защите ее от негативного воздействия окружающей среды, приносит быстрое облегчение при «сухости» и раздражении глаз. Обладая необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к переднему отрезку глаза, раствор «СТИЛЛАВИТ®» способствует образованию равномерной и стабильной в течение длительного времени слезной пленки, которая обволакивает, увлажняет и смазывает роговицу и конъюнктиву, не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения при закапывании. 2. Технические и функциональные характеристики Наименование параметра Описание 1 2 Описание и устройство изделия Индивидуальная упаковка Потребительская упаковка (картонная пачка) Форма выпуска Капли   Объем наполнения, мл 10±1,6% Характеристика содержимого Прозрачная, бесцветная жидкость без запаха Состав содержимого, г/л Действующие вещества: Вспомогательные           вещества:           вода очищенная. рН 7,0÷7,4 Стерильность Стерильно. Стерильность содержимого достигается путем производства изделия в асептических условиях. Стерилизацию индивидуальной упаковки (флаконов-капельниц полимерных - ФКП в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками капельницами по ТУ 9464-003-20670820-2009 проводят радиационным методом согласно ГОСТ ISO 11137 (разделам 1 и 2). Гиалуронат натрия является несшитым и немодифицированным полисахаридом растительного происхождения с молекулярной массой 1,20 – 1,75 МДа. Метод получения: биотехнологический. 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для ухода за глазами, в том числе при ношении контактных линз. Не является лекарственным средством. 4. Условия применения и потенциальный потребитель Область применения - офтальмология. Потенциальные потребители - Пациенты, нуждающиеся в офтальмологической помощи. Условия   применения:   для   индивидуального   применения   и   в   условиях медицинских учреждений. 5. Показания и противопоказания к применению Показания к применению: чувство дискомфорта, «сухости», инородного тела, зуда и жжения в глазах; раздражение глаз, под воздействием климатических факторов, пыли, задымленного воздуха, яркого света; дискомфорт при ношении всех типов контактных линз (мягких, жестких, силикон-гидрогелевых и ортокератологических); усталость глаз при интенсивной зрительной нагрузке (при длительной работе на компьютере и времяпрепровождении перед телевизором, планшетом, мобильным телефоном; при управлении автотранспортом в ночное время и т.д.). ® 6. Порядок применения ® Запрокинуть голову назад, оттянуть пальцем нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Закапать 1 -2 капли в образовавшееся между веком и глазным яблоком пространство ближе к носу. Закрыть глаза и промокнуть ватным шариком или чистой салфеткой для удаления лишней жидкости. ® 7. Указания по санитарной обработке Перед использованием вымыть руки, открыть крышку флакона, закапать раствор в конъюнктивальный мешок и закрыть крышку плотно, не касаясь кончиком капельницы поверхности век, пальцев и посторонних предметов, чтобы избежать инфицирование содержимого флакона. 8. Упаковка и маркировка Флаконы-капельницы полимерные - ФКП объемом 10 мл упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению внутри. При транспортировании потребительская упаковка медицинского изделия упаковывается в короб из гофрированного картона размером 430 х 200 х 140 мм. Масса брутто одной коробки должна быть не более 5,0 кг.   Производитель оставляет за собой право изменить дизайн упаковки. 9. Взаимодействие с другими средствами ® 10. Требования по охране окружающей среды Раствор увлажняющий не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 11.Применение при беременности, кормлении грудью и пациентами детского возраста ® 12. Побочные эффекты ® 13. Меры предосторожности ® -при индивидуальной повышенной чувствительности к одному или к группе компонентов, входящих в состав раствора, т.к. возможны побочные эффекты; при поврежденной упаковке; после истечения срока годности; через 2 месяца после вскрытия флакона. ® В случае появления побочных эффектов или дискомфорта со стороны глаз, который сохраняется в течение нескольких дней, следует прекратить применение раствора и проконсультироваться с врачом-офтальмологом. 14. Перечень национальных стандартов, применяемых при производстве ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18249-72, ГОСТ 18995.1-73, ГОСТ 13511-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р 50444-92, МУ 287-113. 15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ® ® ® Вид отправки контейнерами или транспортными пакетами. ® 16. Утилизация ® Учет и контроль движения отходов классов А осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 17. Организация-изготовитель, гарантии Производитель: ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1. Место производства: ООО «Славянская аптека», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский. ® Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1. тел. +7-929-501-04-15. 18. Срок годности Срок годности - 2 года при хранении в индивидуальной упаковке и 2 месяца после вскрытия флакона.