ВИДОРА табл. п/о плен. 3+0,03 мг №28

Состав 1 активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро таблетки Активные вещества: Вспомогательные вещества: Оболочка таблетки 1 таблетка плацебо содержит: Ядро таблетки Оболочка таблетки Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой Описание Таблетки активные: Таблетки плацебо: Фармакодинамика Препарат Видора - это низкодозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. acne vulgaris В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности. Препарат Видора регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Фармакокинетика Дроспиренон Всасывание. m ах m ах Распределение. Метаболизм. Выведение. 1/2 Равновесная концентрация. Фармакокинетика в особых случаях При почечной недостаточности Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. При печеночной недостаточности m ах 1/2 У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. Этинилэстрадиол Всасывание. m ах m ах Метаболизируется во время всасывания и первого прохождения через печень. Абсолютная биодоступность при приме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев. Распределение. Метаболизм. Выведение. 1/2 Равновесная концентрация. Показания к применению Контрацепция. Противопоказания Могут отмечаться симптомы Лечение Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Применение препарата Видорапротивопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Видора, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время данные о результатах приема дроспиренона+этинилэстрадиола при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Период грудного вскармливания Применение препарата Видора противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко. Побочные действия Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: Очень часто ( 1/10) Часто ( 1/100 и <, 1/10) Нечасто ( 1/1000 и <, 1/100) Редко ( 1/10 000 и <,1/1000) Очень редко (( 1/10 000). Классификация по системам органов Частота возникновения нежелательных явлений Часто Нечасто Редко Нарушения со стороны иммунной системы повышенная чувствительность к препарату, бронхиальная астма Нарушения со стороны психики снижение или потеря либидо Нарушения со стороны нервной системы головная боль Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства снижение слуха Нарушения со стороны сосудов мигрень понижение артериального давления, повышение артериального давления венозная или артериальная тромбоэмболия* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота рвота, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей угри, экзема, алопеция, зуд узловатая эритема, многоформная эритема Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез боли в молочных железах, болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, межменструальные кровотечения увеличение молочных желез, кольпит выделения из молочных желез Общие нарушения и патология в месте введения задержка жидкости, повышение массы тела, понижение массы тела *Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК: - рак молочной железы (см. раздел Особые указания), - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), - панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией, - появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и /или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, - нарушение функции печени, - изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности, - хлоазма, - болезнь Крона, язвенный колит. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы. Взаимодействие Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции. В случае необходимости продолжения приема препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени после приема последней активной таблетки из текущей упаковки препарата Видора следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием таблеток из новой упаковки. Контрацептивная защита снижается на фоне прима антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этих антибиотиков, и в течение 7 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Так как основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона. Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Несмотря на то, что прием КОК влияет на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов на фоне приема КОК не требуется. + + + in vitro in vivo Способ применения и дозы Внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (21 таблетка желтого цвета) и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Во время прима неактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2- 3 день после приема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря Предпочтительно начинать прим препарата на следующий день после прима последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после прима последней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата Видора следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена) При переходе с мини-пили можно начинать прим препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном - в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней прима таблеток Видора. После аборта в 1 триместре беременности Можно начинать прим препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во II триместре беременности Рекомендуется начинать прим препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта. Если прим начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней прима таблеток препарата Видора. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прим пропущенных неактивных таблеток (плацебо) Если пропущен прием таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки), никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо. Прим пропущенных активных таблеток менее 12 ч более 12 ч На 1 неделе прима препарата Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прим двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. На 2 неделе прима препарата Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прим двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. На 3 неделе прима препарата В случае пропуска на 3 неделе приема препарата, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). В случае пропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в один день. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки, т.е. без перерыва. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или маточное кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 4 ч после приема активной (желтой) таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки. Изменение дня начала менструальнонодобного кровотечения Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора возобновляется после окончания приема неактивных таблеток. Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки. Дополнительная информация о применении в особых клинических группах Применение у детей Препарат Видора показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. Применение в пожилом возрасте Препарат Видора не показан после наступления менопаузы. Применение при нарушении функции печени Препарат Видора противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму. Применение при нарушении функции почек Препарат Видора противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью. Передозировка Могут отмечаться симптомы Лечение Особые указания Перед началом применения препарата следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Ряд эпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкий риск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входит дроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связи с этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске. На 10000 женщин, принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 в течение 1 года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестелом - только у 5 -7. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная с беременностью. У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана. Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек, внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку, внезапную одышку, внезапный кашель, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, потерю сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, острый живот. 2 Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов. К биохимическим параметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При рассмотрении соотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и что риск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.