ЛОРИСТА НД табл. п/о плен. 25+100 мг №30

Инструкция по применению ЛОРИСТА НД табл. п/о плен. 25+100 мг №30 Состав Состав (на 1 таблетку) ЯДРО Действующие вещества: Вспомогательные вещества: ОБОЛОЧКА ПЛЕНОЧНАЯ: Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Описание Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета. Фармакодинамика Гидрохлоротиазид / лозартан Лориста НД - комбинированный препарат, компоненты которого оказывают аддитивное антигипертензивное действие и вызывают более выраженное снижение артериального давления (АД) в сравнении с их раздельным применением. За счет диуретического действия гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона, снижает сывороточное содержание калия и повышает концентрацию ангиотензина II в плазме крови. Лозартан блокирует физиологические эффекты ангиотензина II и за счет ингибирования секреции альдостерона может нивелировать потерю ионов калия, вызванную диуретиком. Лозартан оказывает урикозурическое действие. Гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение концентрации мочевой кислоты, при применении лозартана одновременно с гидрохлоротиазидом уменьшается гиперурикемия, вызванная диуретиком. Антигипертензивный эффект комбинации гидрохлоротиазид / лозартан сохраняется в течение 24 ч. Несмотря на значительное снижение АД, применение комбинации гидрохлоротиазид / лозартан не оказывает клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Комбинация гидрохлоротиазид / лозартан эффективна у мужчин и женщин, а также у пациентов более молодого (младше 65 лет) и пожилого (от 65 лет и старше) возраста. Лозартан Лозартан - это антагонист рецепторов ангиотензина II для приема внутрь небелковой природы. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором и основным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Ангиотензин II связывается с AT1-рецепторами, которые содержатся во многих тканях (например, гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и миокарде) и опосредуют различные биологические эффекты ангиотензина II, включая вазоконстрикцию и выброс альдостерона. Кроме того, ангиотензин II стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток. Лозартан селективно блокирует АТ1 рецепторы. In vivo и in vitro лозартан и его биологически активный карбоксильный метаболит (ЕХР-3174) блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II на ATi -рецепторы независимо от пути его синтеза. Лозартан не обладает агонизмом и не блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие значение в регуляции сердечно-сосудистой системы. Лозартан не подавляет активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (кининазы II), который участвует в метаболизме брадикинина. Соответственно, он не вызывает увеличения частоты нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином. Лозартан косвенно вызывает активацию АТ2-рецепторов за счет повышения концентрации ангиотензина II в плазме крови. Подавление регуляции секреции ренина под действием ангиотензина II по механизму отрицательной обратной связи при лечении лозартаном вызывает увеличение активности ренина плазмы крови, которое приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Тем не менее, антигипертензивный эффект и подавление секреции альдостерона сохраняются, указывая на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина плазмы крови и концентрация ангиотензина II снижаются до исходных значений в течение 3 дней. Лозартан и его основной активный метаболит обладают значительно более высоким сродством к AT 1-рецепторам по сравнению с АТ2-рецепторами. Активный метаболит превосходит лозартан по активности в 10 - 40 раз. Частота развития кашля сопоставима при применении лозартана или гидрохлоротиазида и значительно ниже, чем при применении ингибитора АПФ. У пациентов с артериальной гипертензией и протеинурией без сахарного диабета, лечение лозартаном значительно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G (IgG). Лозартан поддерживает клубочковую фильтрацию и снижает фильтрационную фракцию. Лозартан снижает сывороточную концентрацию мочевой кислоты (обычно менее 0,4 мг/дл) в течение всей терапии. Лозартан не оказывает действия на вегетативные рефлексы и не влияет на концентрацию норадреналина в плазме крови. У пациентов с левожелудочковой недостаточностью лозартан в дозах 25 мг и 50 мг оказывает положительные гемодинамические и нейрогуморальные эффекты, характеризующиеся увеличением сердечного индекса и снижением давления заклинивания легочных капилляров, общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС), среднего АД и ЧСС и снижением плазменных концентраций альдостерона и норадреналина. Риск развития артериальной гипотензии у пациентов с сердечной недостаточностью зависит от дозы лозартана. Применение лозартана один раз в день у пациентов с мягкой и умеренной эссенциальной гипертензией вызывает значимое снижение систолического и диастолического АД. Антигипертензивное действие продолжается в течение 24 ч с сохранением естественного циркадного ритма АД. Степень снижения АД в конце интервала дозирования составляет 70-80 % по сравнению с антигипертензивным эффектом через 5-6 ч после приема лозартана. Лозартан эффективен у мужчин и женщин, а также у пациентов пожилого возраста (от 65 лет и старше) и более молодых пациентов (младше 65 лет). Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому увеличению АД (отсутствует синдром отмены препарата). Лозартан не оказывает клинически значимого влияния на ЧСС. Гидрохлоротиазид Тиазидный диуретик, механизм антигипертензивного действия которого окончательно не установлен. Тиазиды изменяют реабсорбцию электролитов в дистальном отделе нефрона и увеличивают экскрецию ионов натрия и хлора примерно в равной степени. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона, что приводит к увеличению выведения ионов калия и бикарбонатов почками и снижению сывороточного содержания калия. Связь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому одновременное применение антагониста рецепторов ангиотензина II подавляет потерю ионов калия при лечении тиазидными диуретиками. После приема внутрь диуретический эффект наступает через 2 ч, достигает максимума примерно через 4 ч и сохраняется в течение 6-12 ч, антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. Фармакокинетика Фармакокинетика лозартана и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном применении. Всасывание Лозартан: m ах Гидрохлоротиазид m ах Распределение Лозартан Гидрохлоротиазид Биотрансформация Лозартан: 14 Гидрохлоротиазид Выведение Лозартан: 1/2 Гидрохлоротиазид: Фармакокинетика отдельных групп пациентов: Гидрохлоротиазид /лозартан: Лозартан: Показания к применению - Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия). - Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Противопоказания Лориста НД Информации о передозировке комбинации гидрохлоротиазид / лозартан нет. Лечение: выраженного снижения АД. Лозартан (данные ограничены) Симптомы Лечение: Гидрохлоротиазид Симптомы: Лечение: Применение при беременности и кормлении грудью Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в I триместре беременности не рекомендуется. Препарат Лориста НД не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести наальтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае наступления беременности, следует прекратить прием препарата Лориста НД и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию. Препарат Лориста НД, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызвать нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигигидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно уменьшение маточно- плацентарного кровотока, развитие тромбоцитопении, желтухи, нарушения водно-электролитного баланса у плода или новорожденного. гестозов второй половины беременности (отеки, артериальная гипертензия или преэклампсия беременных за средств. Новорожденные, Период грудного вскармливания Препарат Лориста НД не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. нет опыта применения. Рекомендуется применение других гипотензивных препаратов с учетом профиля безопасности. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко матери в незначительных количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез, тем самым подавляя лактацию. Побочные действия >, >, >, >, очень редко от <,1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нежелательные реакции при применении комбинации гидрохлоротиазид/лозартан наблюдались ранее при назначении лозартана и/или гидрохлоротиазида. Постмаркетинговое применение комбинации гидрохлоротиазид/лозартан Дополнительные нежелательные реакции: Со стороны пищеварительной системы: Лабораторные данные: Нежелательные реакции, которые встречались при применении в монотерапиилозартана и гидрохлоротиазида и могут быть при применении комбинации гидрохлоротиазид/лозартан: Лозартан Со стороны органов кроветворения: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны органов чувств: нечасто: вертиго, шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия, чувство жжения / чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия, нечасто: запор, боль в зубах, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, гастрит, рвота, непроходимость кишечника, частота неизвестна: панкреатит, нарушение функции печени. Аллергические реакции: редко: гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, вызывающий обструкцию дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов ангионевротический отек отмечался также в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: судороги в мышцах, боль в спине, боль в ногах, миалгия, нечасто: боль в руках, опухание суставов, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость, частота неизвестна: рабдомиолиз. Со стороны нервной системы: нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обмороки, тревожность, тревожное расстройство(чрезмерное, неконтролируемое и часто иррациональное беспокойство о повседневных событиях), паническое расстройство (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, кошмарные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти, Со стороны мочеполовой системы: нечасто: никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевых путей, Со стороны репродуктивной системы: Со стороны дыхательной системы: Со стороны кожных покровов: Прочие Лабораторные показатели: Гидрохлоротиазид Со стороны органов кроветворения: Аллергические реакции Со стороны обмена веществ: Со стороны нервной системы: Со стороны органов чувств: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны дыхательной системы: Со стороны пищеварительной системы: Со стороны кожных покровов: Со стороны опорно-двигательного аппарата: Со стороны мочеполовой системы: Прочие: Взаимодействие Лозартан алискиреном Рифампицин и флуконазол калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратами калия или заменителями солей, содержащих ионы калия, с солями лития с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) - 2, и неселективные НПВП, высокие дозы (более 3 г / сут) ацетилсалициловой кислоты) содержания калия Двойная блокада РААС: Другие препараты, вызывающие артериальную гипотензию, в том числе трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин: Гидрохлоротиазид Этанол, барбитураты, средства для общей анестезии или антидепрессанты: Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин: Метформин гипотензивные средства: Колестирамин и колестипол: Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): Прессорные амины (например, эпинефрин и норэпинефрин): Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): Литий: Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (пробенецид, сулъфинпиразон и аллопуринол): Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден): Цитостатические препараты, например, циклофосфамид,метотрексат: Салицилаты: Метилдопа: циклоспорина Сердечные гликозиды: Лекарственные препараты, которые могут вызывать побочные эффекты при изменении сывороточного содержания калия: Рекомендуется периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови и ЭКГ при одновременном применении с сердечными гликозидами и препаратами, удлиняющими интервал QT (риск развития желудочковой тахикардии типа пируэт): - I А класс антиаритмических средств (например, хинидин, дизопирамид), - III класс антиаритмических средств (например, амиодарон, соталол, дофетилид), - Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол), - Другие лекарственные средства (например, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, кетансерин, мизоластин, терфенадин, спарфлоксацин, винкамин для внутривенного введения). Витамин Д и соли кальция: Карбамазепин: йодсодержащих контрастных веществ. глицирризинат(содержится в Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) например, селективные ингибиторы ЦОГ - 2, и неселективные НПВП, высокие дозы (более 3 г / сут) ацетилсалициловой кислоты) Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, 1 таблетка один раз в сутки. Препарат Лориста НД можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами. Артериальная гипертензия в монотерапии лозартаном Как правило, препарат Лориста НД назначают пациентам при отсутствии адекватного терапевтического (антигипертензивного) эффекта на прием 1 таблетки препарата Лориста Н (12,5 мг гидрохлоротиазида/50 мг лозартана). Максимальная суточная доза - 1 таблетка препарата Лориста НД (25 мг/100 мг). Антигипертензивный эффект наступает сразу и нарастает в течение 3-х недель. Особые группы пациентов: Пациенты с нарушением функции почек или находящиеся на гемодиализе: Пациенты с низким ОЦК: натрия в плазме крови. Пациенты пожилого возраста: нижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). При необходимости увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут одновременно с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки (возможно применение препарата Лориста Н), в дальнейшем - увеличить до 1 таблетки Лориста НД (гидрохлоротиазид 25 мг/лозартан 100 мг) однократно в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД, следует добавить другие гипотензивные препараты. Передозировка Лориста НД Информации о передозировке комбинации гидрохлоротиазид / лозартан нет. Лечение: выраженного снижения АД. Лозартан (данные ограничены) Симптомы Лечение: Гидрохлоротиазид Симптомы: Лечение: Особые указания Лозартан Ангионевротический отек Пациенты с ангионевротическим отеком (лица, губ, глотки и/или гортани) в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением Артериальная гипотензия и гиповолемия (дегидратация) У пациентов с гиповолемией (дегидратацией) и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови, на фоне диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы препарата Лориста НД. Перед применением препарата следует восстановить ОЦК и/или содержание натрия в плазме крови. Нарушения водно-электролитного баланса Нарушения водно-электролитного баланса часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне сахарного диабета. В связи с этим необходимо тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30-50 мл/мин. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), не рекомендуется. Нарушение функции печени Значительно увеличивается концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому препарат Лориста НД следует назначать с осторожностью пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени. Нарушение функции почек Возможно развитие нарушений функции почек, включая почечную недостаточность, вследствие ингибирования РААС (особенно у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, с тяжелой сердечной недостаточностью или дисфункцией почек в анамнезе). Стеноз почечной артерии У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, а также стенозом артерии единственной функционирующей почки препараты, влияющие на РААС, в т. ч. и антагонисты рецепторов ангиотензина II, могут обратимо увеличить концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Трансплантация почки Опыт применения препарата Лориста НД у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Лориста НД не рекомендуется. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярнымизаболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функции почек), терапия препаратами, влияющими на РААС, может сопровождаться резкой артериальной гипотензией, олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - острой почечной недостаточностью. Невозможно исключить развитие перечисленных нарушений вследствие подавления активности РААС на фоне приема антагонистов рецепторов ангиотензина II. Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП Препарат Лориста НД, как и другие вазодилататоры, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов, или с ГОКМП. Этнические особенности Лозартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у пациентов с артериальной гипертензией. Гидрохлоротиазид Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного обмена Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно- электролитного обмена, в т. ч. дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне диареи или рвоты. Следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов. Метаболические и эндокринные эффекты Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ослаблять их действие. На фоне терапии тиазидными диуретиками латентный сахарный диабет может манифестировать. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипокалиемический алкалоз). Тиазидные диуретики могут уменьшить выведение кальция почками и вызвать временное и незначительное повышение содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желз тиазидные диуретики необходимо отменить. На фоне лечения тиазидными диуретиками возможно повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры. Лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты в плазме крови, поэтому его применение в комбинации с гидрохлоротиазидом нивелирует гиперурикемию, вызванную тиазидным диуретиком. Нарушение функции печени Тиазидные диуретики должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку могут вызывать внутрипеченочный холестаз, и даже минимальные нарушения водно- электролитного баланса могут способствовать развитию печночной комы. Препарат Лориста НД противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени, т. к. нет опыта применения препарата у данной категории пациентов. Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома Гидрохлоротиазид - это сульфонамид, которыйможет вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию преходящей острой миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые появляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Лечение: как можно быстрее прекратить приемгидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, могут потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамид или бензилпенициллин в анамнезе. Общие У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, но более вероятны при наличии таковых в анамнезе. Имеются сообщения об обострении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Специальная информация по вспомогательным веществам Препарат Лориста НД содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В начале терапии препарат Лориста НД может вызвать снижение АД и головокружение или сонливость, таким образом, косвенно повлиять на психоэмоциональное состояние. В целях безопасности, перед началом деятельности, требующей повышенного внимания, пациенты должны сначала оценить свою реакцию на проводимое лечение. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 100 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре не выше 30 С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, 22 этаж, БЦ «Водный» тел.: +7 495 981-10-95, +7 495 981-10-88 факс: +7 495 981-10-91 Электронная почта: info.ru@krka.biz