Амелотекс раствор д/в/м введ. 10мг/мл, 1,5мл №3

Торговое наименование АМЕЛОТЕКС® МЕЛОТЕКС Международное непатентованное наименование Мелоксикам Лекарственная форма Раствор для внутримышечного введения Состав 1 ампула (1,5 мл) содержит: 1 ампула (1,5 мл) содержит: Действующее вещество: мелоксикам - 15 мг; вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций. Описание Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты Код АТХ M01AC06 Фармакологические свойства Фармакодинамика Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно- кишечного тракта. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Фармакокинетика Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от максимальной концентрации в плазме. Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Показания к применению Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом. Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам; противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования; некомпенсированная сердечная недостаточность; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия; беременность, период грудного вскармливания С осторожностью Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Способ применения и дозы Внутримышечно, глубоко - по 7,5 - 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит. Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения. Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции. Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции. Передозировка Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств. Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Особые указания При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости). Форма выпуска Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл. По 1,5 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенноцифровой кодировки. По 3 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25°С. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту.