Редуксин форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг + 15 мг 90 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеРЕДУКСИН® ФОРТЕ –экспертное решение для здорового похудения РЕДУКСИН® ФОРТЕ – уникальная разработка компании ПРОМОМЕД, которая сделала экспертное и здоровое похудение доступным каждому.  РЕДУКСИН® ФОРТЕ не имеет аналогов на рынке снижения веса.  Признан победителем международной премии Инновационный продукт 2021 года1. Запатентованная формула препарата с взаимодополняющим действием компонентов, признанных эталонами в области контроля аппетита и обмена веществ, позволяет комплексно решать проблему лишнего веса. В отличии от других средств для снижения веса Редуксин® Форте уже с первого дня терапии 2,3,4,5:  Снижает чувство голода и формирует правильное пищевое поведение Нормализирует углеводный и липидный обмены Повышает внутренний расход энергии Комплексное действие РЕДУКСИН® ФОРТЕ не только уменьшает массу тела, но и восстанавливает метаболическое здоровье, что способствует профилактике развития осложнений и позволяет долгие годы наслаждаться жизнью и получать от неё максимальное удовольствие: Значимо снижает вес и окружность талии у 90% человек уже через 3 месяца Ускоряет расщепление жиров и углеводов, снижает уровень атерогенных фракций крови Снижает риск развития сахарного диабета и онкологических заболеваний, повышает вероятность зачатия и рождения здорового ребенка, защищает сердце и сосуды от атеросклероза, продлевает людям активную здоровую жизнь Действующее веществоМетформин+СибутраминСоставКаждая таблетка дозировкой 850 мг + 15 мг содержит:Действующие вещества: метформина гидрохлорид - 850,0 мг, сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15,0 мг,Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат,Вспомогательные вещества пленочной оболочки:Готовая система для покрытия Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).Форма выпускаТаблеткиФармакологический эффектОжирения средство лечения.МетформинПероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов снижает гипергликемию не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.Кроме того оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной либо умеренно снижается.СибутраминЯвляется пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина норадреналина и дофамина).Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище а также увеличению термопродукции.Опосредованно активируя β3-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела при приеме сибутрамина сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов общего холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют моноаминоксидазу (МАО), не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов включая серотониновые (5-HT1 5-HT1A 5-НТ1B 5-НТ2C) адренергические (β1 β2 β3 α1 α2) дофаминовые (D1 D2) мускариновые гистаминовые (H1) бензодиазепиновые и глутаматные NMDA-рецепторы.ФармакокинетикаМетформинВсасываниеПосле приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 25 ч.РаспределениеМетформин быстро распределяется в тканях организма. Практически не связывается с белками плазмы.МетаболизмПодвергается метаболизму в незначительной степени.ВыведениеВыводится почками. Клиренс метформина у здоровых людей составляет 400 мл/мин (в 4 раза выше чем клиренс креатинина (КК)) что свидетельствует об активной канальцевой секреции.Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 65 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает появляется риск кумуляции метформина в организме.СибутраминВсасываниеПосле приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)).После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (Сmах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина (М2) - 64 нг/мл (56-72 нг/мл). Сmах достигается через 12 ч (сибутрамин) 3-4 ч (активные метаболиты).Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч не изменяя площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).РаспределениеБыстро распределяется в тканях. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 суток после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.Метаболизм и выведениеАктивные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов которые экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина - 11 ч M1 - 14 ч М2 -16 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхИмеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.Фармакокинетика у пожилыхФармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.Почечная недостаточностьПочечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов M1 и М2 кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на диализе.Печеночная недостаточностьУ пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24% выше чем у здоровых лиц.ПоказанияПрепарат Редуксин Форте показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении у пациентов с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией а также для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела более 30 кг/м2 у пациентов с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата,диабетический кетоацидоз диабетическая прекома диабетическая кома,нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 45 мл/мин),нарушение функции печени,острые состояния при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее рвоте) тяжелые инфекционные заболевания шок,сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ) стенокардия) хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации окклюзирующие заболевания периферических артерий тахикардия аритмия цереброваскулярные заболевания (инсульт транзиторные нарушения мозгового кровообращения),неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт. ст.) (см. также раздел "Особые указания"),клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. дыхательная недостаточность сердечная недостаточность острый ИМ),хронический алкоголизм острое отравление этанолом,тиреотоксикоз,доброкачественная гиперплазия предстательной железы,феохромоцитома,закрытоугольная глаукома,обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии),лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе),установленная фармакологическая или наркотическая зависимость,беременность и период грудного вскармливания,возраст до 18 лет и старше 65 лет,период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства,соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут),наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз),серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия,психические заболевания,синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики),одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина фенфлурамина дексфенфлурамина этиламфетамина эфедрина) или их применение в течение 2-х недель до приема сибутрамина и 2-х недель после окончания его приема, других препаратов действующих на центральную нервную систему ингибирующих обратный захват серотонина (например антидепрессантов нейролептиков), снотворных препаратов содержащих триптофан а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств.AD12Применение при беременности и кормлении грудьюПоскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препарат противопоказан в период беременности.Женщины находящиеся в репродуктивном возрасте во время приема препарата Редуксин® Форте должны пользоваться контрацептивными средствами.Противопоказано применение препарата Редуксин® Форте во время грудного вскармливания.Способ применения и дозыПрепарат Редуксин® Форте назначается внутрь 1 раз в сутки.Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости и клинической эффективности.Рекомендуется начальная доза 850 мг+10 мг в сутки.Препарат следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более то доза увеличивается до 850 мг+15 мг в сутки.Лечение препаратом Редуксин® Форте не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.Длительность лечения не должна превышать 1 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.Побочные действияОпределение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.МетформинНарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз, при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота рвота диарея боль в животе отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени гепатит после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожные реакции такие как эритема зуд сыпь.СибутраминЧаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты имеют в целом нетяжелый и обратимый характер.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сухость во рту и бессонница часто - головная боль головокружение беспокойство парестезия а также изменение вкуса.Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - потеря аппетита и запор, часто - тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея отеки гриппоподобный синдром зуд кожи боль в спине боль в животе парадоксальное повышение аппетита жажда ринит депрессия сонливость эмоциональная лабильность тревожность раздражительность нервозность острый интерстициальный нефрит кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу) судороги тромбоцитопения транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.Применение препарата Редуксин® Форте у пациентов с повышенным артериальным давлением: см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания".В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции перечисленные ниже по системам органов:Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).Нарушения психики: психоз состояния суицидально направленного мышления суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.Нарушения со стороны нервной системы: судороги кратковременные нарушения памяти.Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения эякуляции/оргазма импотенция нарушение менструального цикла маточные кровотечения.ПередозировкаМетформинСимптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 425 раз превышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалось гипогликемии однако отмечалось развитие лактоацидоза.Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить пациента срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.СибутраминИмеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции связанные с передозировкой: тахикардия повышение артериального давления головная боль головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить β-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.При передозировке следует немедленно отменить прием препарата Редуксин® Форте.Взаимодействие с другими препаратамиМетформинПротивопоказанные комбинацииЙодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза.Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после исследования при условии что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.Нерекомендуемые комбинацииАлкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случаях:недостаточного питания соблюдения низкокалорийной диеты,печёночной недостаточности.Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств содержащих этанол.Комбинации требующие осторожностиДаназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе повышают концентрацию глюкозы в крови иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин если КК ниже 60 мл/мин.Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.