Цитофлавин таблетки 50 шт

Состав Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном срезе видны два слоя; ядро таблеток от желтого до желто-оранжевого цвета. 1 таб. инозин 0.05 г никотинамид 0.025 г рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) 0.005 г янтарная кислота 0.3 г Вспомогательные вещества: повидон K30, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], пропиленгликоль - 0.00291 г, краситель азорубин (кармуазин) (E122) - 0.00007 г. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные×.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные×.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные×. × Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками. Показания В составе комплексной терапии у взрослых с 18 лет: последствия инфаркта мозга;цереброваскулярные заболевания (церебральный атеросклероз, гипертензивная энцефалопатия);неврастения (повышенная раздражительность, утомляемость, утрата способности к длительному умственному и физическому напряжению);диабетическая полиневропатия; профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста. Фармакокинетика Цитофлавин® обладает высокой биодоступностью.Янтарная кислота при приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ, поступает в кровь и ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокись углерода и воду) через 30 мин.Рибофлавин быстро абсорбируется из ЖКТ, распределяется неравномерно (наибольшее количество в миокарде, печени, почках), трансформируется во флавинаденинмононуклеотид (ФМН) и ФАД в митохондриях. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.Никотинамид быстро распределяется во всех тканях (Vd в равновесном состоянии - около 500 л). Tmax в крови составляет 2 ч, среднее время удержания в крови - 4.5 ч. Метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида. Выводится почками. Никотинамид проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.Инозин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Tmax в крови составляет 5 ч, среднее время удержания в крови - 5.5 ч, Vd в равновесном состоянии - около 20 л. Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Фармакологическое действие Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®. Янтарная кислота - эндогенный внутриклеточный метаболит цикла Кребса, выполняющий в клетках организма универсальную энергосинтезирующую функцию. При участии кофермента флавинадениндинуклеотида (ФАД) янтарная кислота митохондриальным ферментом сукцинатдегидрогеназой быстро трансформируется в фумаровую кислоту и далее в другие метаболиты цикла трикарбоновых кислот. Стимулирует аэробный гликолиз и синтез АТФ в клетках. Конечным продуктом метаболизма янтарной кислоты в цикле Кребса является двуокись углерода и вода. Янтарная кислота улучшает тканевое дыхание за счет активации транспорта электронов в митохондриях.Рибофлавин (витамин В2) является флавиновым коферментом (ФАД), активирующим сукцинатдегидрогеназу и другие окислительно-восстановительные реакции цикла Кребса.Никотинамид (витамин РР), амид никотиновой кислоты. Никотинамид в клетках путем каскада биохимических реакций трансформируется в форму никотинамидадениндинуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ), активируя никотинамид-зависимые ферменты цикла Кребса, необходимые для клеточного дыхания и стимуляции синтеза АТФ.Инозин является производным пурина, предшественником АТФ. Обладает способностью активировать ряд ферментов цикла Кребса, стимулируя синтез ключевых ферментов-нуклеотидов - ФАД и НАД.Таким образом, все компоненты препарата Цитофлавин® являются естественными метаболитами организма и стимулируют тканевое дыхание. Метаболическая энергокоррекция, антигипоксическая и антиоксидантная активность препарата, определяющие фармакологические свойства и лечебную эффективность составляющих, обусловлена взаимодополняющим действием янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина.При терапии диабетической полиневропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.Доклинические данные по безопасностиДоклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих свойств не выявили наличия у препарата токсичных или потенциально опасных для человека эффектов. Лекарственное взаимодействие Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами. Режим дозирования Препарат принимают внутрь по 2 таб. 2 раза/сут с интервалом 8-10 ч. Таблетки следует принимать не менее чем за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая водой (100 мл).Рекомендуется принимать Цитофлавин® утром и днем, не позднее 18 ч.В составе комплексной терапии последствий инфаркта мозга, других цереброваскулярных болезней, неврастении продолжительность курса лечения составляет 25 дней. Рекомендовано повторение курса с интервалом 1 месяц.В комплексной терапии диабетической полиневропатии длительность применения составляет 75 дней. Применение препарата начинают на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом Цитофлавин® раствор для внутривенного введения.Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат принимают в течение 25 дней. Начало применения препарата Цитофлавин® таблетки рекомендовано через 144 (±4) часа после начала операции, т.е. на следующие сутки после окончания курса лечения препаратом Цитофлавин® раствор для внутривенного введения.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаОтсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® или необходимости снижения дозы при применении у пациентов пожилого возраста.Пациенты с нарушением функции печениОтсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почекОтсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек.ДетиБезопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют Передозировка Симптомы: сведения о передозировке препарата отсутствуют.Лечение: проведение симптоматической терапии. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к инозину, никотинамиду, рибофлавину, янтарной кислоте или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® или необходимости снижения дозы при применении у пациентов пожилого возраста. Применение при нарушениях функции печени Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® на функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьПротивопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.Период грудного вскармливанияПротивопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.ФертильностьВ исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Цитофлавин® на функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции почек. Условия хранения Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания С осторожностью следует применять препарат при:заболеваниях органов пищеварения (эрозии, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастриты и дуодениты (в фазе обострения));артериальной гипотензии;нефролитиазе;сопутствующей подагре;гиперурикемии;у пациентов, которым выполнена кардиохирургическая операция с использованием аппарата искусственного кровообращения, из-за отсутствия клинических исследований у данной группы пациентовПри артериальной гипертензии может потребоваться коррекция доз антигипертензивных препаратов. У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.В период лечения возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.Вспомогательные веществаДанный препарат содержит 0.00291 г (2.91 мг) пропиленгликоля в 1 таблетке и не может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.Данный препарат содержит 0.00007 г красителя азорубина (кармуазина Е 122) в 1 таблетке, который может вызвать аллергические реакции.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиЦитофлавин® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работать с механизмами. Побочное действие Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата в обращении свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся: крапивница, зуд, сыпь (сыпь, сыпь зудящая, сыпь макулезная). Данные нежелательные лекарственные реакции не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов, встречаются очень редко (реже чем 1 случай на 10000 пациентов). Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентовСистема органов ЧастотаНежелательные реакцииНарушения метаболизмаочень редкотранзиторная гипогликемия, гиперурикемия,обострение сопутствующей подагрыСо стороны нервной системыочень редкоголовная больСо стороны сосудовочень редкогиперемияСо стороны ЖКТочень редкоболи в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастральной области, тошнотаСо стороны кожи и подкожных тканейочень редкозуд, крапивница,сыпьСообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Нозологии F06.7 - Легкое когнитивное расстройствоF48.0 - НеврастенияG63.2 - Диабетическая полиневропатия при болезнях (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)I67.2 - Церебральный атеросклерозI67.4 - Гипертензивная энцефалопатияI69.3 - Последствия инфаркта мозгаR45.4 - Раздражительность и озлоблениеR53 - Недомогание и утомляемостьZ73.0 - Переутомление