Экоклав 500 мг+125 мг таблетки 15 шт

Показания Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);инфекции костей и суставов (остеомиелит). Фармакокинетика ВсасываниеПосле приема внутрь оба компонента быстро всасываются из ЖКТ. Абсорбция активных веществ оптимальна в случае его приема в начале еды. После приема внутрь в дозе 250 мг+125 мг Cmax амоксициллина составляет 3.7 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2.2 мкг/мл; Tmax амоксициллина – 1.1 ч, клавулановой кислоты – 1.2 ч; AUC амоксициллина – 10.9 мг×ч/л, клавулановой кислоты – 6.2 мг×ч/л. После приема внутрь в дозе 500 мг+125 мг Cmax амоксициллина составляет 6.5 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2.8 мкг/мл; Tmax амоксициллина – 1.5 ч, клавулановой кислоты – 1.3 ч; AUC амоксициллина – 23.2 мг×ч/л, клавулановой кислоты – 7.3 мг×ч/л. После приема внутрь в дозе 875 мг+125 мг Сmax амоксициллина составляет 8.8 мкг/мл, клавулановой кислоты – 2.07 мкг/мл; Tmax амоксициллина – 1.5 ч, клавулановой кислоты – 1.5 ч; AUC амоксициллина – 25.4 мг×ч/л, клавулановой кислоты – 6.1 мг×ч/л. При применении комбинации концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.РаспределениеОба компонента препарата характеризуются хорошим Vd – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете. Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18% и 25%. Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке. Метаболизм и выведениеПримерно 60-70% амоксициллина выводится почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится через кишечник.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы. Фармакологическое действие Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста.Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным β-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина β-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активна в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы); грамотрицательные аэробные микроорганизмы - Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительного системы), Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют β-лактамазы), Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы).По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов: грамположительные аэробные микроорганизмы - Enterococcus faecalis**, Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Streptococcus pneumoniae** (β-лактамаз не продуцирует), Streptococcus pyogenes** (β-лактамаз не продуцирует), Streptococcus viridans** (β-лактамаз не продуцирует); грамотрицательные аэробные микроорганизмы - Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы); анаэробные микроорганизмы - Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Peptostreptococcus spp. (β-лактамаз не продуцирует).** Клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями. Лекарственное взаимодействие Не рекомендуется применять данную комбинацию одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает.Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).Как и другие антибиотики широкого спектра действия, данная комбинация может снижать эффективность пероральных контрацептивов; пациенток необходимо информировать об этом.В литературе описываются редкие случаи увеличения МНО у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения данной комбинации с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО следует тщательно контролировать при назначении или отмене препарата. Режим дозирования Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя. Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Противопоказания к применению гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);инфекционный мононуклеоз;эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. при колите в анамнезе, связанном с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности. Применение у детей Препарат назначают детям с 12 лет или с массой тела более 40 кг. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.Применение противопоказано при эпизодах желтухи или нарушении функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе. Применение при беременности и кормлении грудью Данную комбинацию рекомендуется назначать при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг. Особые указания Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме данной комбинации в начале еды.При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы цефалоспоринов.В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз данную комбинацию не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиУчитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность в ситуациях, требующих повышенной концентрации внимания, в т.ч. при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Побочное действие Побочные эффекты возникают редко, преимущественно слабо выражены и носят транзиторный характер.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности ЩФ.Со стороны системы кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции. Нозологии N70 - Сальпингит и оофоритN41 - Воспалительные болезни предстательной железыN74.3 - Гонокковые воспалительные болезни женских тазовых органов у женщин (A54.2+)N72 - Воспалительная болезнь шейки маткиN71 - Воспалительная болезнь матки, кроме шейки маткиN37.0 - Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубрикахN34 - Уретрит и уретральный синдромN30 - ЦиститN10 - Острый тубулоинтерстициальный нефритN11 - Хронический тубулоинтерстициальный нефритM86 - ОстеомиелитO08.0 - Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностьюN76 - Другие воспалительные болезни влагалища и вульвыT79.3 - Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубрикахA57 - ШанкроидA54 - Гонококковая инфекцияA46 - РожаH66 - Гнойный и неуточненный средний отитL01 - ИмпетигоL02 - Абсцесс кожи, фурункул и карбункулL03 - ФлегмонаL08.0 - ПиодермияM00 - Пиогенный артритL30.3 - Инфекционный дерматитJ15 - Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубрикахJ20 - Острый бронхитJ03 - Острый тонзиллитJ04 - Острый ларингит и трахеитJ01 - Острый синуситJ02 - Острый фарингитJ35.0 - Хронический тонзиллитJ32 - Хронический синуситJ31.2 - Хронический фарингитJ42 - Хронический бронхит неуточненныйJ37 - Хронический ларингит и ларинготрахеит Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета. 1 таб. амоксициллина тригидрат 573.85 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 297.82 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг Вспомогательные вещества: лактитол - 600 мг, гипролоза - 86.5 мг, кросповидон (коллидон CL) - 45 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 13.84 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - до получения таблетки без оболочки массой 1730 мг. Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Инста Мойстшелд" (гипромеллоза - 54%, этилцеллюлоза - 5%, диэтилфталат - 12%, титана диоксид - 25%, тальк - 4%) или смесь для приготовления пленочного покрытия "VIVACOAT®", PC-lW-622 ([гипромеллоза — 61.36%, титана диоксид — 28.41%, этилцеллюлоза — 5.68 %, тальк — 4.55%] — 88%, диэтилфталат - 12%) - до получения таблетки с оболочкой массой 1774.3 мг. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (1) - пачки картонные.5 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (2) - пачки картонные.5 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (3) - пачки картонные.7 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (1) - пачки картонные.7 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (2) - пачки картонные.7 шт. - упаковки ячейковые контурные алюминиевые (3) - пачки картонные.14 шт. - флаконы пластиковыех (1) - пачки картонные.15 шт. - флаконы пластиковыех (1) - пачки картонные.14 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.15 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные. х с контролем первого вскрытия