ОНИЦИТ р-р д/инъекц. в/в 0,25 мг фл. 5 мл

Состав 1 мл 1 фл. палоносетрон (в форме гидрохлорида) 0.05 мг 0.25 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 41.5 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 3.7 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.56 мг, раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты - до pH 5.0±0.5, вода д/и - до 1 мл. Лекарственная форма Раствор для в/в введения Описание Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный, без посторонних частиц. Действие Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы Фармакодинамика 3 3 Фармакокинетика При внутривенном введении в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации препарата путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов, среднее значение концентрации в плазме, как правило, пропорционально применяемой дозе. Палоносетрон хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 6,9-7,9 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 62 %. Препарат выводится почками, примерно 50 % в виде метаболитов, активность которых составляет менее 1 % активности палоносетрона. Так, после однократного внутривенного, введения палоносетрона в дозе, 10 мкг/кг, приблизительно 80 % препарата обнаруживается в моче в течение 144 часов. После однократного болюсного введения общий клиренс равен 173±73 мл/мин, почечный клиренс 53±29 мл/мин. Период полувыведения может составлять более 100 часов (10 % пациентов). Показания к применению предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной). Противопоказания детский возраст до 18 лет; беременность и период кормления грудью; повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано во время беременности и в период лактации. Применение у детей Данные относительно применения препарата у детей до 18 лет отсутствуют. Побочные действия Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000; менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9 %; запор - до 5 %. Нечасто наблюдаемые побочные реакции: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория. Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи. Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия; Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах. Изменение лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз. Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство «жара», гриппоподобный синдром. Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль). Взаимодействие Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450. Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6. Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изоферментаCYP2D6). Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно. Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, аитихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами. Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин). Способ применения и дозы Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии. Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней. Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов. Передозировка До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию. Особые указания Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность. Форма выпуска 5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные. Условия отпуска из аптек По рецепту. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет Производитель и организация, принимающие претензии потребителей