ЛЕАТРИСА табл. 2,5 мг №84

Действующее вещество: Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. ® ® Показания к применению Препарат Леатриса® показан к применению у взрослых женщин для: ® ® Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу. ®   ® ® Противопоказания ® аллергия на тиболон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); имеется или был когда-либо рак молочной железы или есть подозрение на него; имеются или были когда-либо злокачественные опухоли, чувствительные к эстрогенам (например, рак эндометрия) или есть подозрение на них; кровотечение из влагалища, причина которого не установлена; нелеченая гиперплазия эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки); есть или был когда-либо тромб (сгусток крови в просвете вены или артерии), или такие состояния как тромбоз и воспаление (тромбофлебит) глубоких вен, закупорка тромбом (тромбоэмболия) легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт; диагностированы состояния с повышенной свертываемостью крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); имеются или были ранее состояния, предшествующие тромбозу, в том числе, нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки) или стенокардия; 2 тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность); острое заболевание печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); с момента последней менструации прошло менее года (при естественной (возрастной) менопаузе); выраженное нарушение функции печени (печеночная недостаточность); злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в прошлом; ранео время беременности или при применении гормональных контрацептивов возникал шум в ушах или снижение слуха (отосклероз); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (так как лекарственный препарат содержит лактозу); бее временность или Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности ® ® доброкачественная опухоль матки (лейомиома, фиброма); разрастание клеток эндометрия за пределами матки (эндометриоз); утолщение (гиперплазия) эндометрия; наличие факторов риска развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери или сестры); высокое артериальное давление, в связи с чем Вам требуется или требовалось принимать препараты для его снижения; сахарный диабет; желчнокаменная болезнь; мигрень или сильные головные боли; системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее многие органы); эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз (шум в ушах и/или снижение слуха), не связанный с беременностью и приемом гормональных контрацептивов; высокий уровень триглицеридов (вид жиров) в крови; заболевание сердца или сосудов; выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность). ® ® ® желтушность кожи, желтушное окрашивание склеры глаз или ухудшение функции печени; внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных для Вас показателей артериального давления; возникновение головной боли типа мигрени (приступообразная боль в одной половине головы, может быть сильной, пульсирующей, сопровождаться тошнотой или рвотой, нарушениями зрения, повышенной чувствительностью к свету или звукам); признаки образования тромба, например: болезненный отек и покраснение ноги, острая боль в груди, затрудненное дыхание; беременность. Гиперплазия и рак эндометрия Сообщалось об увеличении риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон. Риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения тиболона. ® ® продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата; начались спустя 6 месяцев от начала применения препарата; или продолжаются даже после того, как Вы прекратили прием препарата. Это может быть признаком гиперплазии эндометрия. Рак молочной железы Было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2,5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения и возрастал с увеличением продолжительности применения. После прекращения применения препарата через несколько лет (чаще через 5 лет) риск снижался до исходного уровня. Регулярно проводите самообследование молочных желез. Незамедлительно обратитесь к врачу втянутость участков кожи или изменения по типу лимонной корки; изменения соска; любые уплотнения, которые вы можете увидеть или прощупать. Рак яичников Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная гормональная терапия только эстрогенами сопровождалась незначительным повышением риска развития рака яичников. Относительный риск развития рака яичников при применении тиболона аналогичен риску, связанному с применением других видов заместительной гормональной терапии. Образование тромбов (тромбоз) ЗГТ повышает риск образования тромба в вене в 1,3-3 раза, в особенности в течение первого года применения. Тромбоз может привести к тяжелым последствиям. Тромб может оторваться от стенки вены и попасть в легкое. Это состояние называется легочная тромбоэмболия и может сопровождаться болью в груди, одышкой, обмороком и даже привести к смерти. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом, а также при перечисленных ниже состояниях: заболевания с повышенной свертываемостью крови (склонность к тромбозам, тромбофилия), требующие приема лекарственных препаратов, снижающих риск образования тромбов (так называемых антикоагулянтов); тромбозы у родственников первой степени родства (отца, матери, сестры или брата) в возрасте менее 50 лет, например, тромб в ноге, легком или других органах (Вам может понадобиться проведение специального обследования); применение эстрогенов; длительный постельный режим из-за операции, травмы или болезни (см. также раздел «Если у Вас планируется операция» ниже); 2 беременность и послеродовой период; системная красная волчанка; рак. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из вышеперечисленного. Если у Вас планируется операция ® ® Заболевания сердца Риск сердечного приступа (ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда) растет с возрастом. Доказательств того, что ЗГТ и, в частности, тиболон, снижают риск инфаркта миокарда, нет.   У женщин старше 60 лет, получающих ЗГТ, вероятность развития заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ. Инсульт Лечение тиболоном увеличивает риск инсульта начиная с первого года применения. Риск повышается с возрастом. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним признаком возможного инсульта. Другие состояния Лечение тиболоном приводит к значительному дозозависимому снижению уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Также наблюдалось снижение уровня общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), которое не зависело от дозы тиболона. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно. Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача. ® Лечение тиболоном приводит к небольшому снижению уровня белка, связывающего гормоны щитовидной железы (тироксинсвязывающего глобулина) и общего уровня гормона щитовидной железы тироксина (Т4). Уровень общего трийдотиронина (Т3) не изменяется. Также тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны. Уровни кортикостероидсвязывающего глобулина и циркулирующего кортизола не изменяются. Применение препаратов для ЗГТ не предотвращает снижение когнитивной (познавательной) функции. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (слабоумия) у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте после 65 лет. Другие препараты и препарат ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. ® ® ® усилить действие препаратов, разжижающих кровь ® ® барбитураты карбамазепин гидантоины рифампицин; зверобоя продырявленного Б е ременность грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. ® ® Фертильность (способность к зачатию) В исследованиях на животных тиболон проявлял антифертильное действие (нарушал способность к зачатию) за счет своих гормональных свойств. Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® ® Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1 таблетке (2,5 мг) один раз в день. Коррекция дозы с учетом возраста не требуется. Путь и способ введения Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения ® ® ® Если у Вас наступила естественная (возрастная) менопауза ® ® ® Переход на прием препарата ® после применения другого препарата для ЗГТ ® ® ® ® При наличии вопросов по применению препарата или при возникновении одного из вышеперечисленных симптомов обратитесь к лечащему врачу. ® Пропущенную таблетку, если с момента пропуска прошло не более 12 часов, следует принять сразу же, как только Вы вспомните об этом. Следующую таблетку препарата примите в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную таблетку принимать не нужно. Следующую таблетку препарата примите в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличить вероятность кровотечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата ® ® ® При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ ® ® ® Прекратите прием препарата ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью нечасто тромбоз глубоких вен тромбоэмболия легочной артерии инсульта инфаркта миокарда тромбом ® Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ® : Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 боль внизу живота; усиление роста волос, в том числе на лице; боль в молочных железах; выделения из влагалища; кровянистые выделения или кровотечение из влагалища; зуд в области наружных половых органов и влагалища; молочница (кандидозный вульвовагинит); боли в области таза; утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия); изменения слизистой оболочки (дисплазия) шейки матки; воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит); увеличение массы тела; отклонение результатов мазка из шейки матки. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 угревая сыпь (акне); грибковые заболевания влагалища (вагинальный микоз); нагрубание молочных желез; болезненность сосков; расстройство желудка. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно головокружение, головная боль, мигрень; депрессия; кожные высыпания, воспаление и шелушение кожи (себорейный дерматит); нарушения зрения, включая нечеткость зрения; желудочно-кишечные расстройства (понос, вздутие живота); задержка жидкости в организме, отеки; боль в суставах и в мышцах; нарушения функции печени, включая повышение активности ферментов печени (трансаминаз). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других видов ЗГТ: заболевания желчного пузыря: воспаление (холецистит), образование желчных камней (желчнокаменная болезнь); различные кожные заболевания: пигментные пятна (хлоазма), красные узлы или кольцевидные пятна на коже (узловатая эритема, многоформная эритема); деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет; воспаление поджелудочной железы (панкреатит); повышение артериального давления. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. о Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат ® содержит Действующим веществом является тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, аскорбила пальмитат, магния стеарат. Внешний вид препарата ® и содержимое упаковки Таблетки. Круглые слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al. 1 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Германия Аристо Фарма ГмбХ Валленродер штрассе 8-10, 13425 Берлин Производитель Линдофарм ГмбХ адрес: Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике ООО «Аристо Фарма» 125171, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш Ленинградское, д. 16А, стр. 3 Тел.: +7(495) 909-00-55, 8-800-555-75-75