Туджео СолоСтар раствор д/инъекций 300МЕ/мл, 1,5мл №5 Санофи

Листок-вкладыш - информация для пациента Туджео СолоСтар®, 300 ЕД/мл, раствор для подкожного введения Международное непатентованное наименование Инсулин гларгин Код АТХ A10AE04 Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша Что из себя представляет препарат Туджео СолоСтар®, и для чего его применяют. О чём следует знать перед применением препарата Туджео СолоСтар®. Применение препарата Туджео СолоСтар®. Возможные нежелательные реакции. Хранение препарата Туджео СолоСтар®. Содержимое упаковки и прочие сведения. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ТУДЖЕО СОЛОСТАР®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ ТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ УДЖЕО ОЛОСТАР И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Туджео СолоСтар® содержит инсулин гларгин - модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин. Препарат назначают для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. Сахарный диабет - это болезнь, при которой организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Туджео СолоСтар® стабильно снижает уровень сахара в крови в течение длительного периода времени. Он используется для однократного ежедневного введения. Показания к применению Лекарственный препарат Туджео СолоСтар® показан для лечения сахарного диабета, требующего лечения инсулином, у взрослых и детей 6 лет и старше. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ТУДЖЕО СОЛОСТАР® ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА УДЖЕО ОЛОСТАР Противопоказания ротивопоказания Не применяйте препарат Туджео СолоСтар®, если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Туджео СолоСтар® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно Вам потребуется изменение дозы препарата Туджео СолоСтар®: Вы пожилой пациент (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата); у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); у Вас заболевания, сопровождающиеся рвотой или поносом (диареей); у Вас проблемы с сосудами сердца или головного мозга (стеноз); у Вас имеются нарушения зрения (ретинопатия); у Вас имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата); у Вас имеются тяжёлые заболевания печени (например, печёночная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата). Будьте особенно внимательны в следующих случаях Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Причины возникновения гипогликемии Вы вводите слишком много препарата Туджео СолоСтар®. Вы изменили место инъекции. Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности. У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи). Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами. Вы пропускаете приём пищи или откладываете его. Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели. у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников). Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар®»). Гипогликемия также более вероятна, если: Вы только начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин. Если у Вас низкий уровень сахара в крови, то это может произойти с большей вероятностью утром. Ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабильный. У Вас тяжёлое заболевание почек или печени. Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными: Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если: Вы пожилой пациент. Вы страдаете сахарным диабетом в течение длительного времени. У Вас есть определенный тип нервного заболевания - диабетическая нейропатия. У Вас недавно был слишком низкий уровень сахара в крови (например, накануне). Снижение уровня сахара в крови происходит медленно. Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше. Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат Туджео СолоСтар®. Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар®). В таких случаях у Вас может развиться тяжёлая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям. Предупреждающие признаки гипогликемии Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания. Что делать при гипогликемии? Не вводите препарат Туджео СолоСтар®. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру. На фоне применения препарата Туджео СолоСтар® может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин). Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10-15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15-20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова. Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия. Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина. Причины возникновения гипергликемии Вы пропустили введение препарата Туджео СолоСтар® или ввели недостаточную дозу. Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился. Ваша шприц-ручка не работает должным образом. Вы делаете меньше упражнений, чем обычно. Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения. Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию. Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты. Предупреждающие признаки гипергликемии Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьёзного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел. Что делать при гипергликемии? Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице). Предотвращение ошибок при введении препарата Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Туджео СолоСтар® и другими инсулинами. Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, никогда не используйте другие шприцы для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Если Вы ухаживаете за слепым или слабовидящим пациентом, применяющим препарат, не допускайте самостоятельного использования предварительно заполненной шприцручки пациентом, так как он не сможет прочитать окошко дозы на шприц-ручке и выбрать правильную (нужную ему) дозу. Введение препарата должно проводить лицо, ухаживающее за слепым или слабовидящим пациентом, и которое обучено пользоваться шприц-ручкой. Дети и подростки Применение препарата до 6 лет противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения). Другие препараты и препарат Туджео СолоСтар® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете: гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения повышенного артериального давления); салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием); дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца); фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина); флуоксетин (препарат для лечения депрессии); ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО) (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона); пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в конечностях); пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат); сульфонамиды (антибиотики для лечения инфекций). Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете: глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты); даназол (препарат для лечения эндометриоза); диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления); мочегонные препараты (диуретики); симпатомиметические препараты, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин (препараты для лечения астмы); глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови); изониазид (препарат для лечения туберкулеза); клозапин, оланзапин и производные фенотиазина (препараты для лечения психических заболеваний); соматропин (гормон роста); гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы; эстрогены и прогестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности; ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ). Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления); препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний); пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции), может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией; алкоголь (этанол) или препараты, содержащие алкоголь (этанол). Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии): бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Применение пиоглитазона вместе с препаратом Туджео СолоСтар® У некоторых пациентов, получавших лечение пиоглитазоном (препарат для лечения сахарного диабета для приёма внутрь) и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если у Вас во время лечения препаратом Туджео СолоСтар® вместе с пиоглитазоном появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или отёки, Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Возможно применение препарата Туджео СолоСтар® во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Поэтому врач будет тщательно контролировать уровень сахара в крови, для того чтобы предотвратить его снижение (гипогликемию). Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина и диеты. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механимами: если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови; если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови. Препарат Туджео СолоСтар® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТУДЖЕО СОЛОСТАР® РИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА УДЖЕО ОЛОСТАР Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Хотя препарат Туджео СолоСтар® содержит то же действующее вещество, что и инсулин гларгин 100 ЕД/мл, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. При переходе с лечения другими инсулинами на препарат Туджео СолоСтар®, и наоборот, врач рассчитает необходимые дозы инсулина в зависимости от уровня сахара в крови, будет проводить медицинское наблюдение и контролировать уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения более подробной информации. Рекомендуемая доза Врач подберёт и назначит Вам дозу индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови. В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина. Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В дозировочном окне шприц-ручки указано количество единиц инсулина, которое необходимо ввести. Шприц-ручка была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется дополнительного пересчета доз. В зависимости от Вашего образа жизни, анализов на уровень сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, врач скажет Вам: сколько препарата Туджео СолоСтар® Вам нужно применять каждый день и в какое время; когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи; когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Препарат Туджео СолоСтар® является инсулином длительного действия. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Туджео СолоСтар® с инсулинами короткого действия или другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови. Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень. Особые группы пациентов Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше) Если Вам 65 лет или больше, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Нарушения функции почек или печени Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Правила введения препарата Когда вводить препарат Туджео СолоСтар® Вводите препарат Туджео СолоСтар® подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. При необходимости Вы можете вводить препарат за 3 часа до или после обычного времени его использования. Перед инъекцией препарата Туджео СолоСтар® Всегда следуйте «Инструкции по использованию шприц-ручки Туджео СолоСтар®», прилагаемой к листку-вкладышу. Если Вы не будете следовать этой инструкции, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата Туджео СолоСтар®. Чтобы избежать ошибок, всегда проверяйте упаковку с препаратом и этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что у Вас правильная ручка, особенно если Вы используете более одного препарата. На этикетке шприц-ручки Туджео СолоСтар® на цветном фоне обозначено содержание инсулина «300 ЕД/мл». Другая важная информация об использовании шприц-ручки Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки игл, что может привести к недостаточности дозы или вызвать передозировку. Чтобы предотвратить передачу инфекции от одного человека к другому, шприцручки никогда не должны использоваться более чем у одного человека, даже если игла заменена. Если Вы считаете, что Ваша ручка повреждена, не используйте ее. Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку. Возьмите новую шприц-ручку. Выбрасывайте использованную иглу в контейнер для острых предметов. Применение у детей Применение препарата до 6 лет противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения). Путь и (или) способ введения Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота. Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день.