ПЛАНИЖЕНС ГЕСТО 30 табл. п/о 75+30 мкг №21

Состав содержит: Действующие вещества: Гестоден мг Этинилэстрадиол мг Вспомогательные вещества: кукурузный мг моногидрат мг эдетат мг К25 мг стеарилфумарат мг Целлюлоза микрокристаллическая 200 мг Масса ядра таблетки: мг Состав оболочки: Сахароза мг 6000 мг К90 мг VA64) мг гидроксикарбонат мг Тальк мг карбонат мг Масса оболочки: мг Масса таблетки с оболочкой: мг Лекарственная форма Описание Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Действие гестаген) Фармакодинамика ® У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. менее Фармакокинетика Гестоден Всасывание. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3 % от общей концентрации вещества; около 69 % - специфически связано с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг. Метаболизм. полувыведения (Т 1/2 ) в терминальную фазу составляет около 12 часов. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме комбинации гестоден + этинилэстрадиол концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза во второй половине цикла приема препарата. Этинилэстрадиол Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю приема препарата. Показания к применению Пероральная контрацепция. Противопоказания ® Тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические). Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. 2 2 неконтролируемая артериальная гипертензия; дислипопротеинемия. анамнезе. ангиопатией. анамнезе. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина – Джонсона и Ротора). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. генеза. предполагаемая). вскармливания. Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. веществ. Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью ® другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; гипертриглицеридемия; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама); депрессия; эпилепсия; послеродовый период; матки; антикоагулянтами. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность ® беременности. В случае беременности во время применения препарата, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска развития дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Период грудного вскармливания ® ® Применение у детей детей в возрасте до 18 лет Побочные действия мигрень, MedDRA (?1/10000, (?1/10000). Системно- органный класс Частота Возможные НР Инфекционные и Часто Вагинит, включая кандидозный вульвовагинит Доброкачественные, злокачественные и неуточненные редко Гепатоцеллюлярная карцинома, гиперплазия, Системно- органный класс Частота Возможные НР (включая полипы) печени) Нарушения со стороны Редко Анафилактические реакции (в очень отеком редко волчанки часто Задержка жидкости, отеки, снижение/увеличение массы тела Часто Снижение/повышение аппетита Редко глюкозе редко порфирии психики часто депрессию), нервозность, изменение либидо Нарушения со стороны часто Головокружение редко хореи Нарушения со стороны Редко Непереносимость контактных линз ношении) редко нерва Нарушения со стороны сосудов Часто (АД) Редко Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения** Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто животе Часто животе, живота редко Панкреатит Частота неизвестна Ишемический колит путей Редко Холестатическая желтуха редко пузыре, холестаз Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей редко Гемолитико-уремический синдром Нарушения со стороны часто Акне Часто резистентности, гирсутизм Редко эритема редко Многоформная эритема Нарушения со стороны половых органов и часто нагрубание Лабораторные и инструментальные данные Часто Изменение концентрации липидов в плазме гипертриглицеридемию) менструальноподобного комбинации. ** геморрагический). Ниже перечислены НР с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК: Опухоли злокачественные). Прочие состояния Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. печени. Взаимодействие Влияние других лекарственных средств на комбинацию гестоден + этинилэстрадиол Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими эффекта. отмены препарата-индуктора. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Лекарственные средства, увеличивающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции микросомальных ферментов печени): продырявленный. Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются коротким курсом Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются длительно таблеток. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется рассмотреть использование негормональных методов для обеспечения более надежного контрацептивного эффекта. Лекарственные средства с различным влиянием на клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презерватив) на протяжении всего курса совместного приема препарата и в течение 2-6 месяцев после его прекращения. Лекарственные средства, снижающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ингибиторы микросомальных ферментов печени) антимикотические средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Это увеличение концентрации Влияние комбинации гестоден + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства Взаимодействие с препаратами-субстратами изофермента CYP1A2 In vitro Фармакодинамическое взаимодействие применяющих этинилэстрадиолсодержащие КОК. Способ применения и дозы Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью 3). (кровотечение или нет, начинают прием таблеток из следующей упаковки, таким образом: прием таблеток – 3 недели, перерыв – 1 неделя. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. Начало приема препарата ПланиЖенс ® гесто 30 При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце ® Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) ® ® При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», имплантат, инъекционные формы), или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена ® – После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности отсутствии Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата менее чем на 12 часов более чем на 12 часов дней; таблеток в течение первой недели приема препарата Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. таблеток в течение второй недели приема препарата Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. таблеток в течение третьей недели приема препарата за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Однако если придерживаться одного из следующих двух вариантов, то не будет необходимости использовать какой-либо другой метод контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска таблетки, женщина приняла все таблетки правильно. В противном случае рекомендуется следовать первому из этих двух вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Допускается прием не более двух таблеток в течение 1 суток. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения ® отмечаться ® Применение препарата в особых клинических группах подростков ® менархе. У пожилых менопаузы. При нарушениях функции почек пациенток. При нарушениях функции печени Препарат противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени. Передозировка Симптомы: девушек. Лечение лечение. Особые указания ® Риск развития ВТЭ и АТЭ Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. повышение конечности. вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное ® Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: возрастом; у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет); 2 дислипопротеинемии; гипертензии; мигрени; сердца; предсердий; Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. тромбоза. Опухоли степени этих данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров). Другие состояния Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. излучения. ® Медицинские осмотры ® ® Снижение эффективности ® случае раздел средствами»). Влияние на характер кровотечения Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность. Влияние на показатели лабораторных тестов Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений. Влияние на показатели функции печени Одновременное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, с противовирусными препаратами прямого действия, содержащим омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без, ассоциируется с повышением активности АЛТ. ® препаратами. Состояния, требующие консультации врача железе. нее). влагалища. Пропущена таблетка в первую неделю приема препарата и был половой контакт за 7 или менее дней до этого. Снижение настроения и депрессия Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами ® Форма выпуска мкг. Первичная упаковка лекарственного препарата. По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия