ОМЕЗ лиоф. для инфузий 40 мг фл. №1

Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: омепразол 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 5,28 мг, динатрия эдетат 1,00 мг. Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Описание Белый или почти белый лиофилизат в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка. Фармакодинамика + + Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12- перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч. Особые указания). Фармакокинетика Связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1- гликопротеин). 1/2 450 Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола - главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Показания к применению В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности е проведения: - при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе, профилактика рецидивов), - при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), - при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно- кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз), Противопоказания Симптомы: Лечение: Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Побочные действия Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>,1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000, в том числе, единичные случаи). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Нарушения со стороны нервной системы Нарушения психики Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нарушения со стороны органа зрения Нарушения со стороны обмена веществ и питания Общие расстройства Взаимодействие Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом. Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов. При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего. При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. (Hypericum perforatum), При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Способ применения и дозы Препарат Омез вводится внутривенно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два приема. В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности е проведения: - при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе, профилактика рецидивов) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез в дозе 40 мг один раз в сутки, - при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез в дозе 40 мг один раз в сутки, - при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно- кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) рекомендуется начальное внутривенное введение препарата Омез в дозе 60 мг в сутки, Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) Применение препарата в особых случаях Нарушение функции почек. Нарушение функции печени. Пожилой возраст. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий 5% Приготовление раствора для инфузий во флаконах 1. Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона. 2. Ввести раствор для инфузий во флакон с лиофилизированным порошком омепразола, встряхнуть флакон до полного растворения препарата. 3. Набрать в шприц раствор омепразола. 4. Перенести раствор омепразола во флакон. 5. Повторить операции 1-4 для того, чтобы перенести весь препарат из флакона. Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере 1. Для приготовления раствора для инфузий использовать двустороннюю иглу (-переходник). Одним концом иглы проколоть мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединить с флаконом лиофилизированного омепразола. 2. Растворить порошок омепразола, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно. 3. Убедиться, что порошок полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка. Передозировка Симптомы: Лечение: Особые указания При подозрении на язву желудка на ранних стадиях необходимо пройти рентгеновское или эндоскопическое обследование для установки правильного диагноза и назначения адекватного лечения. При наличии любых тревожных симптомов, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Омез может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно- следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг. Препарат во флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I (Eur Ph), укупоренный хлорбутиловой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с предохранительной пластиковой крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India