Тербинафин таблетки 250мг 14шт

Краткое описаниеКруглые, двояковыпуклые, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой «D» на одной стороне и «74» - на другой.ПоказанияПоверхностные микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микроорганизмами: онихомикоз, вызванный грибами-дерматофитами; микозы волосистой части головы; дерматомикозы туловища, голеней, стоп, а также дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, С. albicans), в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.Способ применения и дозировкаПрепарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Желательно применять в одно и то же время.Взрослые: 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.Дети старше 3 лет: 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела:от 20 до 40 кг — 125 мг (½ таблетки 250 мг);более 40 кг — 250 мг (1 таблетка).Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеТербинафин - противогрибковое средство из группы аллиламинов. Оказывает фунгицидное (убивает грибок) действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов; в отношении дрожжевых грибов (например, Candida) - фунгицидное или фунгистатическое в зависимости от вида.Механизм: специфически ингибирует фермент скваленэпоксидазу в мембране грибковой клетки, что нарушает синтез эргостерина и приводит к накоплению сквалена, вызывая гибель клетки.После приёма внутрь хорошо абсорбируется (70%), биодоступность - около 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1,5 часа. Препарат накапливается в коже, волосах и ногтях, создавая там лечебные концентрации. Метаболизируется в печени, выводится почками. Конечный период полувыведения - около 16,5 суток.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата. Дети младше 3-х лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки. Хроническое или активное заболевание печени. Не рекомендуется применять препарат Тербинафин у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории больных недостаточно изучено.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка содержит: действующее вещество - тербинафина гидрохлорид 281,25 мг (в пересчете на тербинафин 250,00 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 36,75 мг, карбоксиметикрахмал натрия (тип А) 42,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 18,00 мг, гипромеллоза 8,00 мг, магния стеарат 3,50 мгПобочные действияТербинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период. При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 1/10), нечасто (≥1/1000 1/100), редко (≥1/10000 1/1000), очень редко (1/10000), включая отдельные сообщения.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).Нарушения психики: часто – депрессия; нечасто – тревожность.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, нарушение вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение; нечасто: парестезии, гипестезии.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в т.ч. печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности печеночных ферментов.Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто – вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – сыпь, крапивница; нечасто – реакции фоточувствительности; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мноrоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – артралгия, миалгия.Общие расстройства: часто – чувство усталости; нечасто – повышение температуры тела.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений)».На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период и литературных данных, выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов не может быть установлена:«Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, синдром подобный сывороточной болезни.Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.Нарушения со стороны сосудов: васкулит.Нарушения со стороны нервной системы: потеря обоняния, в том числе на длительный период времени, снижение обоняния.Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз.Общие расстройства: гриппоподобный синдром.Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови».«Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу».ПередозировкаПередозировка: Прием до 5 г препарата (20 раз выше рекомендованной дозы) не сопровождается серьезными побочными эффектами. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, головная боль, боль в эпигастральной области, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.Особые указанияДо начала применения препарата Тербинафин в таблетках необходимо провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4-6 недель после начала лечения). Лечение препаратом Тербинафин должно быть немедленно прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб.Пациенты, которым назначают препарат Тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени.Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.При применении тербинафина в таблетках отмечались крайне редкие случаи изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии препаратом Тербинафин.Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с препаратом Тербинафин лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты IC класса и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.Влияние на фертильность: Данных о влиянии на фертильность у человека нет; в исследованиях на крысах нежелательного влияния не выявлено.Взаимодействие с другими препаратамВлияние других лекарственных средств на тербинафин«Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов - индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и препарата Тербинафин может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%.Флуконазол увеличивает Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изоферментов СYР2С9 и СYРЗА4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты СYР2С9 и СYРЗА4, например, кетоконазола и амиодарона.Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%».Влияние тербинафина на другие лекарственные средства«В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (IA, IВ, IC класса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, - в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфана в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить активность последнего. Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%».Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние«Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами котримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином.Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших тербинафин совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови или выраженность клинических эффектов следующих препаратовТербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%».