Дилакса капсулы, 100мг, №10

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Дилакса®, 100 мг, капсулы Международное непатентованное наименование Целекоксиб Код АТХ M01AH01 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Дилакса®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Дилакса®. 3. Прием препарата Дилакса®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Дилакса®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Дилакса®, и для чего его применяют Препарат Дилакса® содержит действующее вещество целекоксиб и относится к так называемым нестероидным противовоспалительным препаратам. Показания к применению Препарат Дилакса® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Симптоматическое лечение (лечение, направленное на устранение или ослабление неблагоприятных симптомов) следующих заболеваний: - хроническое заболевание, вызывающее повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающееся болью (остеоартроз); - воспалительное заболевание суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит); - хроническое, постепенно прогрессирующее воспалительное заболевание позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит). Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли). Лечение первичной дисменореи (болезненные менструации). Способ действия препарата Дилакса® Целекоксиб, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, подавляет активность фермента, называемого циклооксигеназой, что приводит к подавлению синтеза простагландинов – веществ, которые участвуют в возникновении боли и течении воспалительных реакций. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Дилакса® Противопоказания Не принимайте препарат Дилакса®: если у Вас аллергия на целекоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас известная аллергия к лекарственным препаратам группы сульфонамидов; если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе); в период после проведения операции по восстановлению нарушенного кровотока в сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование); если у Вас активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение; если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA); если у Вас клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания выраженной стадии; если у Вас кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт); если у Вас кровоизлияние между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние); если Вы беременны или кормите грудью; если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность – нет опыта применения); если у Вас тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующего заболевания почек, подтвержденного повышения содержания калия в крови (гиперкалиемия) (нет опыта применения). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дилакса® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: у Вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечение в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; Вы одновременно принимаете антикоагулянты (для снижения свертываемости крови, например, варфарин), антиагреганты (для профилактики тромбообразования, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, например, преднизолон), диуретики (мочегонные препараты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются в психиатрии, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности); у Вас задержка жидкости и отеки; у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; у Вас хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); у Вас недостаточный объем жидкости в организме и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за диареи или рвоты), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство; у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, заболевание сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания); у Вас нарушение обмена жиров (повышено содержание липидов в крови (гиперлипидемия) или нарушено их соотношение (дислипидемия)); у Вас сахарный диабет; у Вас заболевания периферических артерий; Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, относящиеся к ингибиторам изофермента CYP2C19. Вы можете уточнить у лечащего врача, какие препараты относятся к данной группе; Вы относитесь к группе пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или у Вас имеется подозрение на такое состояние; Вы длительно применяли/применяете нестероидные противовоспалительные препараты; у Вас тяжелые сопутствующие заболевания; Вы – пациент пожилого возраста (от 65 лет и старше), в том числе если Вы получаете мочегонные препараты или если Вы ослабленный пациент с низкой массой тела; Вы курите; у Вас туберкулез; Вы злоупотребляете алкоголем. Препарат Дилакса® обладает жаропонижающим действием и может снизить диагностическое значение лихорадки, что затрудняет диагностику инфекции. Влияние на сердечно-сосудистую систему Влияние на сердечно-сосудистую систему Целекоксиб может увеличивать риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу. Риск развития этих реакций возрастает с увеличением дозы, длительности приема препарата, а также при наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы или факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Врач назначит Вам препарат Дилакса® в минимальных эффективных дозах и минимально возможным коротким курсом (на усмотрение лечащего врача). Ваш лечащий врач будет учитывать риск развития таких осложнений даже если ранее у Вас не было симптомов нарушения функции сердечно-сосудистой системы. Ваш лечащий врач должен проинформировать Вас о симптомах серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения. Препарат Дилакса® может приводить к повышению артериального давления, поэтому его следует применять с осторожностью, если у Вас есть артериальная гипертензия. Во время лечения препаратом Дилакса® регулярно измеряйте артериальное давление. Влияние на пищеварительную систему Влияние на пищеварительную систему Целекоксиб может увеличивать риск развития серьезных осложнений со стороны пищеварительной системы, таких как перфорации, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Риск развития этих осложнений наиболее высок у следующих пациентов: пожилого возраста; с сердечно-сосудистыми заболеваниями; у одновременно получающих антиагрегантные препараты (для профилактики образования тромбов, например, ацетилсалициловую кислоту), а также при наличии язвы, кровотечения, воспалительных процессов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и в анамнезе. Другими факторами являются одновременное применение стероидов (гормоны) или антикоагулянтов (для снижения свертываемости крови), длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами, курение, употребление алкоголя. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами При одновременном применении целекоксиба с пероральными антикоагулянтами (для снижения свертываемости крови) повышается риск кровотечений. Вам следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. Пероральные антикоагулянты включают варфарин, антикоагулянты кумаринового ряда и пероральные антикоагулянты прямого действия (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан). Задержка жидкости и отеки Задержка жидкости и отеки У некоторых пациентов, принимающих препарат Дилакса®, могут отмечаться задержка жидкости и отеки. Если у Вас имеются состояния, предрасполагающие к задержке жидкости или ухудшающиеся из-за задержки жидкости, Вам следует соблюдать осторожность при применении препарата Дилакса®. Если у Вас в анамнезе есть сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Влияние на функцию почек Влияние на функцию почек Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе и целекоксиб, могут оказывать токсическое действие на функцию почек. Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть нарушение функции почек, сердечная недостаточность, нарушение функции печени, Вы принимаете диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, и если Вы пожилого возраста (от 65 лет и старше). Вам потребуется тщательный контроль функции почек. Влияние на функцию печени Влияние на функцию печени Препарат Дилакса® не следует применять, если у Вас есть нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Если у Вас есть печеночная недостаточность средней степени тяжести, Ваш лечащий врач назначит препарат Дилакса® в меньшей дозировке (см. раздел «Прием препарата Дилакса®»). Если у Вас появились симптомы и/или признаки нарушения функции печени (боль в правом подреберье, пожелтение кожи и склер глаза, общее недомогание) или у Вас лабораторными методами выявлено нарушении функции печени, немедленно прекратите прием препарата Дилакса® и обратитесь за медицинской помощью. Анафилактические реакции Анафилактические реакции При приеме целекоксиба были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций, которые проявляются следующими симптомами: свистящее шумное дыхание, хрипы, одышка и низкое артериальное давление (см. раздел «Противопоказания»). Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные реакции Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались тяжелые кожные реакции. Вам следует немедленно прекратить прием препарата Дилакса® при появлении кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков аллергии (гиперчувствительности). Терапия глюкокортикостероидами Терапия глюкокортикостероидами Не следует заменять лечение глюкокортикостероидами (гормоны) препаратом Дилакса® при лечении недостаточности стероидных гормонов. Ингибирование изофермента CYP2D6 Ингибирование изофермента CYP2D6 Если вы принимаете препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, одновременно с препаратом Дилакса®, то Ваш лечащий врач может снизить дозу этих препаратов. После окончания лечения препаратом Дилакса® врач увеличит их дозу до прежнего уровня (см. раздел «Другие препараты и препарат Дилакса®»). Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Дилакса®. Дети и подростки Не давайте препарат Дилакса® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты: некоторые лекарства для лечения повышенного артериального давления и других заболеваний сердечно-сосудистой системы (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II, диуретики и бета-адреноблокаторы); дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности); флуконазол, кетоконазол (противогрибковые средства); лекарственные препараты, содержащие литий (для лечения некоторых видов депрессии); другие лекарства для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или аналогичные, включая дабигатран, ривароксабан и апиксабан; ацетилсалициловая кислота (для профилактики образования тромбов); антациды (для лечения изжоги); декстрометорфан (для лечения сухого кашля); метопролол (применяется для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца); некоторые лекарства, применяемые для лечения сахарного диабета (например, глибенкламид, толбутамид); фенитоин (противосудорожный препарат); метотрексат (для лечения артрита и некоторых видов рака); циклоспорин (для подавления иммунной системы); кортикостероиды (для уменьшения воспаления, например, преднизолон); другие нестероидные противовоспалительные препараты (для лечения боли и воспаления, например, индометацин, ибупрофен и другие); барбитураты (применяются в психиатрии). Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы препаратов или проведении дополнительных исследований. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Дилакса®, если Вы беременны или кормите грудью. Беременность Беременность Не принимайте препарат Дилакса® во время беременности. В случае наступления беременности прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы не уверены или Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Не принимайте препарат Дилакса® в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применение препарата Дилакса® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Фертильность Фертильность Если Вы планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия, проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно, будет рассмотрен вопрос об отмене приема препарата Дилакса®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, Вам необходимо соблюдать осторожность, так как препарат Дилакса® может вызвать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности. Препарат Дилакса® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Прием препарата Дилакса® Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослые Взрослые Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендуемая доза составляет 100 мг или 200 мг 2 раза в сутки. Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в 1 или в 2 приема. Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы 200 мг в первый день. В последующие дни рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости. Особые группы пациентов Особые группы пациентов Пациенты с заболеваниями печени При наличии заболеваний печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При наличии заболеваний печени средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) лечащий врач снизит начальную рекомендованную дозу препарата в два раза. Не применяйте препарат Дилакса®, если у Вас заболевание печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Пациенты с заболеваниями почек При наличии заболеваний почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Не применяйте препарат Дилакса®, если у Вас заболевание почек тяжелой степени. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Однако если Ваша масса тела менее 50 кг, лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы. Медленный метаболизм субстратов изофермента CYP2C9 Если ранее Вам сообщали, что Вы являетесь медленным метаболизатором, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Он назначит препарат Дилакса®в меньшей дозировке. Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность лечения Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Дилакса®, врач назначит Вам минимальную эффективную дозу препарата минимально возможно коротким курсом. Максимальная рекомендуемая суточная доза при длительном приеме составляет 400 мг. Если Вы приняли препарата Дилакса® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком большую дозу препарата Дилакса®, немедленно обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за неотложной медицинской помощью. Если Вы принимаете лекарственный препарат Дилакса® более продолжительное время и/или в большей дозе, чем было рекомендовано, у Вас могут появиться усталость, сонливость, тошнота, рвота и боли в животе. Вы также можете почувствовать слабость и испытывать затруднения при дыхании. При передозировке может быть достаточно проведения поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости. Если Вы забыли принять препарат Дилакса® Важно принимать препарат Дилакса® согласно рекомендациям лечащего врача. Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее как обычно, когда подойдет время для следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дилакса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Дилакса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек); острое нарушение мозгового кровообращения, сопровождающееся мышечной слабостью, нарушением речи, подвижности рук и ног, походки и ориентации в пространстве, онемением и асимметрией лица и другими симптомами (ишемический инсульт); образование тромбов в кровеносных сосудах легких, сопровождающееся появлением и ухудшением одышки, болями в грудной клетке, нарушением сознания (тромбоэмболия легочной артерии); сильная и постоянная боль в животе или почернение стула (желудочно-кишечное кровотечение); воспаление печени (гепатит); резкое снижение количества выделяемой мочи, что свидетельствует о тяжелом нарушении функции почек (острое поражение почек); сердечный приступ (инфаркт миокарда).