РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН р-р д/инъекц. п/к 100 ЕД/мл картридж 3 мл №5 + шпр.- ручка

Состав содержит является: гларгин. гларгин. хлорид; глицерол; метакрезол; или рН); инъекций. Лекарственная форма Описание Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. I Combiseal с резиновыми прокладками. Действие Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения Фармакодинамика Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2. Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина. Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка. Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше. Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути. Продолжительность действия зависит от используемой лекарственной формы инсулина гларгина. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента. Фармакокинетика Фармакокинетические параметры характеризуются индивидуальной вариабельностью и могут различаться в зависимость от используемой лекарственной формы инсулина гларгина. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. A A B Показания к применению Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина длительного действия. врачу. Противопоказания ГЛАРГИН: листка-вкладыша). применению. предосторожности Перед применением препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. врачу: если у Вас осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в крови (диабетический кетоацидоз). В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия; если у Вас выраженное cy " " IC Q QJ :..: · -=-- E ...=..;::=....==- ............. =. = =i;;.;;;.=t:. :.:. ь :.;: 1 a:..: x :.., . мозга); (ретинопатия); если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания, так как возможно у Вас изменились потребности в инсулине; диареей; если у Вас появились другие заболевания на фоне сахарного диабета, течение Вам требуется более интенсивный контроль концентрации сахара в крови. случаях (гипогликемия) Если концентрация сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения концентрации сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Так как применяемый Вами препарат - инсулин длительного действия, время его поступления в организм увеличено. Вследствие этого развитие ночной гипогликемии маловероятно,развития гипогликемии выше. Причины возникновения гипогликемии ГЛАРГИН. инсулина. стресса. обычно. его. алкоголь. энд Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН»). гипогликемии гипогликемии Будьте внимательны, симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать в случае если: крови; гипогликемия развивается постепенно; больше; инсулин; у Вас расстройства нервной системы, связанные с нарушением работы периферических нервов (часть нервной системы, находящаяся за пределами спинного и головного мозга) (вегетативная нейропатия); диабет; заболевания; Вы принимаете другие лекарственные препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН»). гипогликемии? ГЛАРГИН. Напитки продуюы, содержащие искусствен крови. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит концентрацию сахара в крови в течение длительного Проверьте концентрацию сахара в крови через 10-15 минут после приема сахара. Если концентрация сахара в Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова. гипогликемия? Постоянно меняйте место инъекции, чтобы снизить риск поражения подкожной клетчатки и снизить риск развития липодистрофии После смены места инъекции проверяйте концентрацию сахара в крови. гипогликемии. Дети Дру r ГЛАРГИН принимаете: сердца); холестерина); депрессии); ногах); пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат); салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и инфекций). принимаете: препараты); эндометриоза); давления); жидкости); крови); r уберкулеза); ат заболеваний); роста); симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) (препараты для лечения астмы); железы; ВИЧ). Концен r оация сахара в крови может так если Вы принимаете: заболеваний); (этанол); инфекции). Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения концен r оации сахара в крови (гипогликемии) : v веществами Применение при беременности и кормлении грудью врачом. Беременность Инсулин гларгин можно применять при беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться в I триместре беременности и увеличиваться во II и 111 триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Контролируйте концентрацию сахара в крови в течение всей беременности и непосредственно после родов, если Вам назначен препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН. вскармливание Применение у детей Инсулин гларгин следует применять у детей только в лекарственной форме, предназначенной для соответствующей возрастной группы. Побочные действия Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 10): (гипогликемия). Если Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы. и меры предосторожности» этого листка-вкладыша). 10): (липогипертрофия); (п 100): изменения. 1000): нарушения зрения; поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения; аллергические реакции, например кожные реакции, отек кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм, снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему; натрия; отеки. 10000): (дисгевзия); (миалгия). врачу, Нежелательнь1е реакЦ J Ш у детей и подростков отсутствуют. реакциях перечисленные препарата. Взаимодействие Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина. ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина. При одновременном применении инсулина гларгина с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии. При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона следует прекратить. Способ применения и дозы Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза крови Вам: сколько препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН Вам нужно применять каждый день и в какое время; мочи; Концентрацию сахара в крови, которую Вам необходимо поддерживать, а также дозы и время введения или приема препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови, определяются врачом индивидуально с учетом Ваших особенностей. к Применение препарата при сахарном диабете 1 типа типа Если у Вас сахарный диабет 2 типа, и Вы принимаете препараты для приема внутрь, снижающие концентрацию сахара в крови, Вам могут назначить дозу инсулина гларгин 1 индивидуально. Сообщите Вашему лечащему врачу. если у Вас появились изменения. в результате которых может потребоваться коррекция дозы препарата, например: тела; жизни; крови. разведение Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить скорость действия препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, а также привести к выпадению осадка. Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН нельзя разводить. Разведение может привести к изменению скорости действия препарата. старше) Если с лечащим недостаточностью подростков подростки Были установлены безопасность и эффективность применения инсулина гларгин у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Дозы и режим введения препарата подбираются врачом с учетом индивидуальных особенностей. лет Безопасность и эффективность препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН не установлены. введе1П1я подкожного введения препарата. упаковками. шприц Перед каждой инъекцией проверяйте этикетку на картридже и применения. ECJD следовало Если концентрация сахара слишком низкой, предосторожности». ECJD rm m ГЛАРГИП дозу. сах время. день. ECJD 1 n 1 J П1 примене1Ше препарата РОСИНСУЛИП ГЛАРГИН и врачу. Передозировка Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Особые указания Инсулин гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия. Пациенты должны обладать навыками самостоятельного контроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать гипогликемию и гипергликемию. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии. В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения п/к инъекций и обращения с препаратом, содержащим инсулин гларгин, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние. Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении инсулина гларгина у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: заметное улучшение гликемического контроля; постепенное развитие гипогликемии; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии; длительный анамнез сахарного диабета; наличие психических расстройств; одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие инсулина гларгина при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии. В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и коррекция дозы инсулина: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; недостаточный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 г быстроусваиваемых углеводов. При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается.