Рубомицин 20 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Показания Острый лейкоз, лимфогранулематоз, хорионэпителиома матки, нейробластома, опухоль Юинга, опухоль Вильмса, неходжкинские лимфомы. Фармакокинетика После в/в введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени, сердце. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола.T1/2 в начальной фазе составляет 45 мин; в конечной фазе - для даунорубицина 18.5 ч, для даунорубицинола 26.7 ч, для других метаболитов 55 ч. Выводится почками и с желчью. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков, продуцируется Streptomyces coeruleorubidis. Цитотоксическое действие обусловлено способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков. Механизм действия основан на интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует ее "разворачиванию" для последующей репликации. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.При применении с циклофосфамидом или доксорубицином повышается риск развития кардиотоксичности.При сочетанном применении с метотрексатом (или с другими препаратами с гепатотоксическим действием) увеличивается вероятность возникновения гепатотоксичности.Применение даунорубицина с урикозурическими препаратами повышает риск развития нефропатии. Режим дозирования Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Противопоказания к применению Лейкопения (число лейкоцитов ниже 4000/мкл), тромбоцитопения (число тромбоцитов ниже 120 000/мкл), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность, повышенная чувствительность к даунорубицину. Применение у детей Частота кардиотоксических побочных эффектов у детей возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 300 мг/м2 . Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина у детей могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения, поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени. Применение при беременности и кормлении грудью Даунорубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период терапии даунорубицином.В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное, эмбриотоксическое действие даунорубицина. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. Особые указания С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени, с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у больных, получавших или получающих в настоящее время комбинированную химиотерапию другими противоопухолевыми препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, или курс лучевой терапии.Не рекомендуют применение даунорубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно переболевших или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом или другими острыми инфекционными заболеваниями.Перед началом и в ходе лечения необходимы контроль картины периферической крови, функционального состояния почек, печени, рентгенография грудной клетки, ЭКГ, эхокардиография, определение величины ударного объема сердца.Частота кардиотоксических побочных эффектов возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 400 мг/м2 у взрослых и 300 мг/м2 у детей. Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.Не рекомендуют проводить вакцинацию пациента или членов его семьи.Не рекомендуют применять даунорубицин у пациентов, ранее получивших полные кумулятивные дозы доксорубицина. Если полученная курсовая доза доксорубицина ниже кумулятивной, то общая доза даунорубицина и доксорубицина не должна превышать 550 мг/м2.В первые несколько дней применения даунорубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет. Побочное действие Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, аритмии; редко - миокардит, перикардит.Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.Прочие: алопеция, аллергические реакции, головная боль.Местные реакции: боль в месте введения, некроз ткани (при нарушении техники введения). Нозологии C40 - Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностейC41 - Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализацийC47 - Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системыC58 - Злокачественное новообразование плацентыC64 - Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханкиC81 - Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]C82 - Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфомаC83 - Диффузная неходжкинская лимфомаC85 - Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомыC91.0 - Острый лимфобластный лейкозC92.0 - Острый миелоидный лейкоз