Хлоропирамин раствор для внутривенного и внутримышечного введения

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.Действующее веществоХлоропираминСоставНа 1 мл: Действующее вещество: Хлоропирамина гидрохлорид - 20,0 мг, Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.Форма выпускаРаствор для инъекцийФармакологический эффектПротивоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторХлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м- холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).ФармакокинетикаРаспределение Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Метаболизм Интенсивно метаболизируется в печени. Выведение Выводится в основном почками. Особые группы пациентов Дети и подростки У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени метаболизм Хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена. Пациенты с нарушением почек У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.Показания Крапивница Ангионевротический отек (отек Квинке) Сывороточная болезнь Сезонный и круглогодичный аллергический ринит Аллергический конъюнктивит Контактный дерматит Кожный зуд Острая и хроническая экзема Атопический дерматит Пищевая и лекарственная аллергия Аллергические реакции на укусы насекомых. Противопоказания Гиперчувствительность к Хлоропирамину и другим компонентам препарата Острый приступ бронхиальной астмы Дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные) Беременность Период грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата ХЛОРОПИР АМИН во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача! Рекомендуемая суточная доза для взрослых: 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно (в/м). Рекомендуемые начальные дозы для детей: в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м, в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м, в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5-1 мл) 1/2-1 ампула в/м, в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых. Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего - продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь. Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов: Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата Хлоропирамин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)). Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.Побочные действияПобочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата. Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата). Нарушения со стороны имунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу. Сообщения о побочных эффектах Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.ПередозировкаПередозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев. Симптомы При передозировке препарат Хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечнососудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. Лечение Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.Взаимодействие с другими препаратамиИнгибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Хлоропирамин. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Хлоропирамин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатоликами (Хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга). Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС). При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Хлоропирамин.Особые указанияПрименение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усиливать симптомы гастроэзофагальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков. Длительное применение антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, применение препарата прекращают.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПротивоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторХлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м- холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).ФармакокинетикаРаспределение Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Метаболизм Интенсивно метаболизируется в печени. Выведение Выводится в основном почками. Особые группы пациентов Дети и подростки У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени метаболизм Хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена. Пациенты с нарушением почек У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата Хлоропирамин может быть уменьшена.Показания Крапивница Ангионевротический отек (отек Квинке) Сывороточная болезнь Сезонный и круглогодичный аллергический ринит Аллергический конъюнктивит Контактный дерматит Кожный зуд Острая и хроническая экзема Атопический дерматит Пищевая и лекарственная аллергия Аллергические реакции на укусы насекомых. Противопоказания Гиперчувствительность к Хлоропирамину и другим компонентам препарата Острый приступ бронхиальной астмы Дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные) Беременность Период грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата ХЛОРОПИР АМИН во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача! Рекомендуемая суточная доза для взрослых: 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно (в/м). Рекомендуемые начальные дозы для детей: в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м, в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м, в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5-1 мл) 1/2-1 ампула в/м, в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых. Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего - продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь. Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов: Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата Хлоропирамин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)). Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.Побочные действияПобочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата. Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата). Нарушения со стороны имунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу. Сообщения о побочных эффектах Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.ПередозировкаПередозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев. Симптомы При передозировке препарат Хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечнососудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов. Лечение Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.Взаимодействие с другими препаратамиИнгибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Хлоропирамин. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Хлоропирамин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатоликами (Хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга). Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС). При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Хлоропирамин.Особые указанияПрименение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усиливать симптомы гастроэзофагальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами Хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков. Длительное применение антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, применение препарата прекращают.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.