ДЕЗЛОРАТАДИН ВЕРТЕКС табл. п/о плен. 5 мг №10

Инструкция по применению ДЕЗЛОРАТАДИН ВЕРТЕКС табл. п/о плен. 5 мг №10 Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: вспомогательные вещества: пленочная оболочка: Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Фармакодинамика 1 2 4 Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика Всасывание После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация - приблизительно через 3 часа. Распределение Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Выведение Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. В небольшом количестве в неизмененном виде выводится почками (<,2%) и через кишечник (<,7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Показания к применению - Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения), - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи). Противопоказания Симптомы Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности. Побочные действия Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >, 1/10, часто от 1/100 до <, 1/10, нечасто от 1/1000 до <, 1/100, редко от 1/10000 до <, 1/1000, очень редко <, 1/10000, включая отдельные сообщения частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Аллергические реакции : очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна - фотосенсибилизация. Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, галлюцинации, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, частота неизвестна - удлинение интервала QT. Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия. Со стороны пищеварительной системы : нечасто - сухость во рту, очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, гепатит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия. Лабораторные показатели : очень редко - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина. Прочие: часто - повышенная утомляемость, очень редко - фарингит, дисменорея. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Способ применения и дозы Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи. Взрослым и подросткам от 12 лет Длительность терапии зависит от длительности симптоматики. При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините и крапивнице При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Передозировка Симптомы Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Особые указания Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе неблагоприятного воздействия на управление транспортными средствами и механизмами не отмечалось. Однако в редких случаях у некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата отмечается сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. Условия отпуска из аптек Без рецепта Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей