Блогир-3 Сироп детсикй 0,5 мг/мл 120 мл

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачный, бесцветный раствор.Действующее веществоДезлоратадинСостав1 мл сиропа содержит: активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг.Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, сорбитол – 150,0 мг, гипромеллоза – 3,5 мг, сукралоза – 2,0 мг, натрия цитрат – 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520) – 0,75 мг, лимонная кислота – 0,5 мг, вода – q.s.Форма выпускаСиропФармакологический эффектПротивоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика:Неседативный антигистаминный препарат длительного действия.Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4. ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmaxдостигается примерно через 3 ч.РаспределениеСвязывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.МетаболизмПодвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.ВыведениеДезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.Показания Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения), крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).Противопоказания Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки, дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки, взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.Побочные действияНаиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, частота неизвестна - желтуха.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение, частота неизвестна - удлинение интервала QT.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна - астения.Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.Пострегистрационный периодДети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаСимптомыПрием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.ЛечениеПри случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия.Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.Взаимодействие с другими препаратамиПри многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином. азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.Особые указанияИсследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПротивоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика:Неседативный антигистаминный препарат длительного действия.Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4. ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmaxдостигается примерно через 3 ч.РаспределениеСвязывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.МетаболизмПодвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.ВыведениеДезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.Показания Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения), крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).Противопоказания Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки, дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки, взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.Побочные действияНаиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, частота неизвестна - желтуха.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение, частота неизвестна - удлинение интервала QT.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна - астения.Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.Пострегистрационный периодДети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаСимптомыПрием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.ЛечениеПри случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия.Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.Взаимодействие с другими препаратамиПри многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином. азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.Особые указанияИсследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.