Гутталакс 5 мг таблетки 50 шт

Состав Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано "5L" по обе стороны разделительной риски. 1 таб. натрия пикосульфат (в виде моногидрата) 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (высушенный), модифицированный крахмал (кукурузный крахмал окисленный), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный (крахмал картофельный гидролизованный). 20 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.50 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные. Показания Взрослым и детям в возрасте от 4 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);запор, вызванный приемом лекарственных средств;для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты. Фармакокинетика АбсорбцияПосле приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.РаспределениеЭнтерогепатическая циркуляция препарата исключается.БиотрансформацияВ дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.ЭлиминацияПосле расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.Линейность/нелинейностьВремя развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует. Фармакологическое действие Механизм действияНатрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.Фармакодинамические эффектыДействующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.Влияние препарата Гутталакс® изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p< 0.0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4.4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).Доклинические данные по безопасностиВ исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась. Лекарственное взаимодействие С диуретиками или ГКСПри одновременном применении с высокими дозами препарата Гутталакс® диуретики или ГКС повышают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.С антибиотикамиСовместное применение препарата Гутталакс® и антибиотиков может уменьшать слабительный эффект препарата Режим дозирования Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).ВзрослыеРекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Т.к. препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат однократно по мере необходимости.Возрастная группаДозаМаксимальная суточная дозаВзрослые1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки10 мг (2 таблетки)ДетиДети должны принимать препарат только по назначению врача.Возрастная группаДозаМаксимальная суточная дозаДети старше 10 лет1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки10 мг (2 таблетки)Дети в возрасте 4-10 лет1/2-1 таблетки (2.5-5 мг) в сутки5 мг (1 таблетки)Дети младше 4 летДанная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.Рекомендации по применениюДля получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). Передозировка СимптомыПри применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.ЛечениеДля уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств. Противопоказания к применению гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;острые воспалительные заболевания кишечника;тяжелая дегидратация;первый триместр беременности. Применение у детей Гутталакс® в форме таблеток не следует применять у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.У детей препарат следует применять только по назначению врача. Применение у пожилых пациентов Применяется у пациентов пожилого возраста. Ограничения при нарушениях функции печени Нет данных Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьДанные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан, во II и III триместрах беременности только по назначению врача.Период грудного вскармливанияАктивный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.ФертильностьИсследования влияния на фертильность у человека не проводились. В доклинических исследованиях влияния на фертильность выявлено не было. Ограничения при нарушениях функции почек Нет данных Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта. Особые указания Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы - можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или применять препарат разово по мере необходимости.Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.Стимулирующие слабительные средства, включая Гутталакс®, не способствуют снижению массы тела.У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, возникали головокружение и обморок. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.Дети старше 4 летдолжны принимать препарат только по назначению врача.Вспомогательные веществаПациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиСпециальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. управления транспортными средствами и работы с механизмами. Побочное действие Согласно принципам ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).Системно-органный классЧастотаНежелательные реакцииНарушения со стороны иммунной системыЧастота неизвестнаРеакции гиперчувствительностиНарушения со стороны нервной системыНечастоГоловокружениеСлучаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе)Частота неизвестнаОбморок (обморочное состояние)Желудочно-кишечные нарушенияОчень частоДиареяЧастоСпазмы и боль в животе, дискомфорт в животеНечастоРвота, тошнотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейЧастота неизвестнаКожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Нозологии K58 - Синдром раздраженного кишечникаK59.0 - ЗапорK59.8 - Другие уточненные функциональные кишечные нарушенияK60 - Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишкиK62.8 - Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишкиK63.8 - Другие уточненные болезни кишечникаK64 - Геморрой и перианальный венозный тромбозK82.8 - Другие уточненные болезни желчного пузыряO99.6 - Болезни органов пищеварения, осложняющие беременность, деторождение и послеродовой период