ПЛАНИЖЕНС ДЕЗО 20 табл. 20+150 мкг №21

Состав 1 таблетка содержит: действующие вещества: вспомогательные вещества: Лекарственная форма Таблетки Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Действие Монофазный пероральный контрацептив Фармакодинамика ® При правильном применении индекс Перля (ИП- показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1: в крупном многоцентровом исследовании эффективности контрацепции комбинацией дезогестрел+этинилэстрадиол (количество циклов – 23258) нескорректированный ИП составил 0,1. При неправильном применении, в том числе при пропуске своевременного приема таблеток, ИП может возрастать. У женщин, принимающих КОК цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Фармакокинетика Дезогестрел Всасывание Распределение Метаболизм Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов (сульфатирование и глюкуронидация). Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела и этинилэстрадиола при одновременном приеме не выявлено. Выведение Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток. Условия равновесного состояния На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза в течение 3-13 дней, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата. Этинилэстрадиол Всасывание Распределение Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (около 98,5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Метаболизм Выведение Условия равновесного состояния Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы. Показания к применению Контрацепция. Противопоказания ® венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния, (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; ангиопатией; дислипопротеинемия; неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление анамнезе; иммобилизацией; анамнезе); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); анамнезе; эндометрия; этиологии; предполагаемая); вскармливания; гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; указания»); непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива приема препарата следует немедленно прекратить. С осторожностью настоящее ® - тромбофлебит; нарушений; волчанка; гемолитико-уремический синдром; серповидно-клеточная анемия; анамнезе); послеродовый период. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность ® Период грудного вскармливания ® Применение у детей Безопасность и эффективность применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались. Побочные действия MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендации ВОЗ: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Системно- органный класс Часто (?1/100) Нечасто (?1/1000 и <1/100) Редко (<1/1000) Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания и Нарушения психики настроения либидо Повышение либидо Нарушения со стороны нервной системы боль Мигрень Нарушения со стороны органа зрения Непереносимость контактных линз Нарушения со стороны сосудов 1 , 1 Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта животе диарея Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей крапивница Нарушения со стороны половых органов и молочных желез чувствительность Увеличение желез Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела тела 1 ?1/10000- (ЖЛ). Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе "Особые указания" и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму. Взаимодействие Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к Печеночный метаболизм: CYP Hypericum perforatum ). индукторами. ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена (включая этоногестрел) или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Женщин, принимающих любой из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует проинформировать о возможном снижении эффективности контрацептива. ® Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средней мощности (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3А4 может увеличивать концентрацию в плазме крови эстрагена или прогестагена (в том числе и этоногестрела). Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация лекарственных препаратов в плазме крови может повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина). ® Способ применения и дозы наклеек, состоящий из 7 самоклеющихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис.1). 2). (рис.3). время. Начало приема препарата ® дезо 20 Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца упаковки. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) ® ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно было быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена) ® ® . После аборта, в том числе самопроизвольного, в первом триместре беременности После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности менструации. ® Рекомендации в случае пропуска приема препарата менее 12 часов более 12 часов двумя правилами: дней. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. 1-я неделя приема препарата 2-я неделя приема препарата Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. 3-я неделя приема препарата закончатся включая дни пропуска таблеток Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны желудочно- кишечного тракта Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения ® Применение препарата в особых клинических группах пациенток У детей и подростков Передозировка Какие-либо серьезные осложнения при передозировке комбинации дезогестрел+ Симптомы : тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме – кровянистые выделения из влагалища. Лечение: терапию. Особые указания ожидаемую Риск развития ВТЭ и АТЭ Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК; повышение риска развития этого осложнения наблюдается также при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ в сравнении с женщинами, принимающими низкодозированные КОК, содержащие в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Эти исследования продемонстрировали приблизительно 2-кратное увеличение риска развития ВТЭ. Частота развития ВТЭ в течение года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел, составляет от 9 до 12 случаев на 10000 женщин; у женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития ВТЭ во время беременности (до 20 случаев на 10000 женщин) и послеродовом периоде (от 40 до 65 случаев на 10000 женщин). случаев. Крайне редко на фоне применения КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза). риска: возраст; 2 длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях, в области таза, нейрохирургическое оперативное вмешательство или обширная травма; в этих случаях следует прекратить прием КОК (как минимум за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины; временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, также является фактором развития ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. риска: возраст; лет); дислипопротеинемия; 2 гипертензия; мигрень; сердца; фибрилляция предсердий; Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. Увеличение частоты или интенсивности мигрени на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема (может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения). При оценке соотношения «польза/риск» применения КОК следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза или тромбоэмболии. Опухоли признаков внутрибрюшного кровотечения. Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК. У многих женщин принимающих КОК отмечалось небольшое повышение артериального давления (АД), клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкое повышение АД, следует прекратить прием контрацептива и проводить антигипертензивную терапию. Прием КОК может быть продолжен, если на фоне приема гипотензивных препаратов достигнуты нормальные значения АД. На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. мкг этинилэстрадиола), как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под медицинским наблюдением и проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во время приема контрацептива. облучения. ® ® Медицинские осмотры/консультации месяцев. Следует сообщить женщине, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем! ® Снижение эффективности ® продырявленный Hypericum perforatum ® раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Недостаточный контроль цикла Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. кровотечения беременность. Лабораторные исследования Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не отмечено. Форма выпуска мкг. Первичная упаковка лекарственного препарата. По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют Вторичная упаковка лекарственного препарата. Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов. качества. Условия отпуска из аптек Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия