ДЛЯЖЕНС ФЕМИНИ табл. п/о плен. 5+1 мг №28

Действующие вещества Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. ® ® ® Показания к применению Препарат ® показан к применению у взрослых женщин для менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации); с целью профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости при наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата ® Медицинское обследование Проведение МГТ Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом. Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желез, Вам целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата. ® ® Противопоказания Не ® если у Вас : аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); рак груди или подозрения на рак груди; рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него; опухоль, связанная с выработкой прогестагена (например, менингиома) или подозрения на нее; неожиданное кровотечение из влагалища; чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия); есть или когда-либо были тромбы (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения (нарушение кровоснабжения сердца или мозга)); 2 наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), дефицит протеина С (белок, обеспечивающий противосвертывающую активность крови), дефицит протеина S (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт): есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени; редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству; беременность и период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности ® Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования: лейомиома матки (доброкачественная опухоль матки); разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни; повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы); повышенный уровень артериального давления; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет с или без сосудистых осложнений; камни в желчном пузыре (холелитиаз); мигрень или сильная головная боль; заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); эпилепсия; бронхиальная астма; заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз); хроническая сердечная и/или почечная недостаточность; повышенный риск развития тромбов. Прекратите прием препарата ® и немедленно обратитесь к врачу Если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний: любой из пунктов, указанных в разделе Противопоказания; желтуха или ухудшение функции печени; значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение); появление головных болей по типу мигрени; если Вы забеременели; если Вы заметили признаки тромба, такие как: болезненная отечность и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. ® МГТ и рак Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия) У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. ® В целях своевременной диагностики патологии слизистой оболочки матки рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования органов малого таза, при необходимости – проведение гистологического (цитологического) исследования – биопсии. Кровянистые выделения из влагалища В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования. Рак груди Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приема препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения МГТ повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли МГТ на протяжении более 5 лет. Регулярно проверяйте состояние молочных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как: углубление на коже, изменения соска, любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать. Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/ медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген. Влияние МГТ на сердце и кровообращение Венозные тромбозы тромбов в венах Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих состояний: Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни; 2 у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов; у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе; у Вас системная красная волчанка (СКВ); у Вас рак. ® Заболевание сердца (сердечный приступ) Отсутствуют доказательства того, что проведение МГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ. Инсульт Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом. Другие состояния МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять МГТ после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом. Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием: заболевание сердца, почечная недостаточность, уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия). ® Дети и подростки ® Другие препараты и препарат ® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. ® ® ® Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приеме следующих лекарственных препаратов: противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин); препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин); препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз); Hypericum perforatum ® Если Вы не уверены относительно приема одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ® Грудное вскармливание ® Фертильность ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат ® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата. Прием препарата ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. ® Рекомендуемая доза ® Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая. ® ® Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки. ® в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ; Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата МГТ (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена, и прогестагена). ® Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата МГТ (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней). Проглотите таблетку, запив ее водой. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки. Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки. Если Вам необходима операция ® ® Венозные тромбозы ® Если Вы приняли препарата ® больше, чем следовало ® Если Вы забыли принять препарат ® Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища. Если Вы прекратили прием препарата ® ® При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции ® Прекратите прием препарата ® появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер); высокого артериального давления, которое не удается снизить обычной терапией; впервые появившуюся мигренеподобную головную боль. В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу. ® рак груди; аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки); рак яичников; тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия); заболевание сердца; инсульт; вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет; опухоль головного мозга (менингиома). При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2. ® могут возникнуть следующие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10: головная боль; боль в животе; боль в спине; чувствительность или болезненность грудных желез. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: Candida albicans чувство подавленности, нервозность; головокружение; плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм; аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения; боль в области таза; выделения из влагалища; чувство слабости, усталости или недомогания; отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); увеличение массы тела. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: цистит; реакции гиперчувствительности (аллергические проявления); изменение либидо; проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов); расширенные и извитые (варикозные) вены; нарушение работы желудка; заболевание желчного пузыря; нагрубание молочных желез; предменструальный синдром (ПМС); снижение массы тела. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: (*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко») заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*; изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*; отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*; судороги в ногах*. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ: доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2); увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы); заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); вероятность деменции; обострение судорожных эпизодов (эпилепсия); неконтролируемые мышечные подергивания (хорея); тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия); воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия); сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема); недержание мочи; болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия); эрозия шейки матки; ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия); уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия); повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03 Хранение препарата ® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке, после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат ® содержит Действующими веществами являются дидрогестерон и эстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дидрогестерона и 1 мг эстрадиола (в виде гемигидрата). пленочная оболочка: Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 2). Внешний вид препарата ® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого или светло-розового до розово-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: 8 (345) 239-38-56 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: 8-800-100-15-50