РАБЕПРАЗОЛ ИЗВАРИНО ФАРМА табл. к/р п/о 20 мг №30

Состав 1 таблетка дозировкой 10 мг содержит: Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество - 10 мг. Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат. Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз розовый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль). 1 таблетка дозировкой 20 мг содержит: Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество - 20 мг. Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат. Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый. Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз желтый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль). Лекарственная форма Описание Таблетки дозировкой 10 мг Круглые двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой розового цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток. Таблетки дозировкой 20 мг Действие средство, понижающее секрецию желез желудка – протонной помпы ингибитор. Фармакодинамика Механизм действия. + + Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторная активность. Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. Другие эффекты. Фармакокинетика Абсорбция. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения (Т1/2) из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются. Распределение. Метаболизм и выведение. 14 Суммарное выведение составляет 99.8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола. Терминальная стадия почечной недостаточности 2 Хронический компенсированный цирроз m ах Пожилые пациенты m ах CYP 2 C 19 полиморфизм У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Сmах увеличивается на 40 %. Показания к применению - Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза, - язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, - эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит, - поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, - неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, - синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, Helicobacter pylori Противопоказания Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата; Беременность; Период грудного вскармливания; Возраст до 12 лет. С осторожностью Детский возраст; Тяжелая почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом, однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания. Применение у детей Побочные действия Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и <, 1/10), нечасто ( 1/1000 и <, 1/100), редко ( 1/10000 и <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: инфекции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: анорексия, частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении). Нарушения со стороны психики и нервной системы: часто: бессонница, нечасто: повышенная возбудимость, редко: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия, частота неизвестна: спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: периферические отеки. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: кашель, фарингит, ринит, нечасто: бронхит, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна желудка (доброкачественные), нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка, редко: гастрит, стоматит, изменение вкуса, частота неизвестна: микроскопический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, желтуха. Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, эритема, редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции, очень редко: полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: неспецифические боли, боль в спине, нечасто: миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: инфекции мочевыводящих путей, редко: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, гриппоподобный синдром, нечасто: боль в грудной клетке, озноб, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение активности печеночных ферментов, редко: увеличение массы тела. При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов. Взаимодействие диазепам фенитоин, непрямые антикоагулянты). В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33 % и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22 %. При одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола, дигоксина или других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка. Рабепразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. атазанавиром циклоспорина. метотрексата кларитромицина Способ применения и дозы Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола. Взрослые При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний характеризующихся патологической гиперсекрецией Для эрадикации Helicobacter pylori Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью Пожилые пациенты. Дети. Передозировка Симптомы Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено. Лечение Специфический антидот для препарата неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Особые указания До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Таблетки рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата рабепразол не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов. Гипомагниемия При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом рабепразол другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Переломы костей Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Инфекции , вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или по 14, 28, 30 или 60 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия (прокладка-вкладыш на полимерной и картонной основе) или без него. По 1, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, или по 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного. Условия отпуска из аптек Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО "Изварино Фарма"