Кетонал Дуо капсулы с модиф. высвоб. 150мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Кетонал® ДУО, 150 мг, капсулы с модифицированным высвобождением Действующее вещество: кетопрофен Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Кетонал® ДУО, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал® ДУО. 3. Прием препарата Кетонал® ДУО. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Кетонал® ДУО. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Кетонал® ДУО, и для чего его применяют Препарат Кетонал® ДУО содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов; нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов; производных пропионовой кислоты. Кетонал® ДУО обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Показания к применению Препарат Кетонал® ДУО применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: - воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит); серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит – болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (болезнь Рейтера)); подагра, псевдоподагра; заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит); воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), боль в мышцах (миалгия), боль, вызванная поражением периферических нервов (невралгия) или воспалением корешков спинномозговых нервов (радикулит); - боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная: головная боль; боль после травм и операций; боль при онкологических заболеваниях; болезненные менструации (альгодисменорея). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал® ДУО Противопоказания Не принимайте препарат Кетонал® ДУО: Не принимайте препарат Кетонал® ДУО: если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации; если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит; болезнь Крона или дивертикулит) в стадии обострения; если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез); если Вы младше 15 лет; если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени; если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия); если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование; если у Вас были кровотечения из сосудов головного мозга (цереброваскулярные) и другие кровотечения; если Вы беременны на сроке более 20 недель; если Вы кормите грудью; если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата. Особые указания и меры предосторожности Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальных эффективных дозах в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов. Перед приемом препарата Кетонал® ДУО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам: у Вас бронхиальная астма в анамнезе (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости); у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия); у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести); у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия); у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек); у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); у Вас заболевания крови; у Вас обезвоживание (дегидратация); у Вас сахарный диабет; у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе: язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ); у Вас есть инфекция Helicobacter pylori; у Вас есть тяжелые соматические заболевания; у Вас пожилой возраст; Вы курите; Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин); у Вас уменьшен объем циркулирующей крови; Вы длительно принимаете НПВП; у Вас есть инфекционные заболевания. Необходимо немедленно прекратить прием препарата в следующих случаях, а именно при: развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ; появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках; возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения. Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Кетонал® ДУО Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов: другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту); препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал® ДУО повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль; литий (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний); метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы); препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно; диуретики (мочегонные средства); ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы); пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический осмотр и определение времени кровотечения; тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции); никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ; сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности); кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ; тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений; пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма; циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~ 1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал® ДУО, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения. Не применяйте препарат Кетонал® ДУО со сроком беременности более 20 недель, поскольку все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Также возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность). Грудное вскармливание Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Кетонал® ДУО, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко. Фертильность Фертильность У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Кетонал® ДУО содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Кетонал® ДУО содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть по сути не содержит натрия. Прием препарата Кетонал® ДУО Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослым и детям старше 15 лет Кетонал® ДУО следует принимать по 1 капсуле с модифицированным высвобождением (150 мг) 1 раз в день. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Применение у пациентов пожилого возраста Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов. Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы. Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени. Путь и способ введения Внутрь. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой. Если Вы приняли препарата Кетонал® ДУО больше, чем следовало Если Вы случайно приняли препарата Кетонал® ДУО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы. Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ - мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность. Если Вы забыли принять препарат Кетонал® ДУО Если Вы забыли принять препарат, примите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена - 200 мг/сутки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Кетонал® ДУО Если Вы принимаете препарат Кетонал® ДУО кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал® ДУО перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите применение препарата Кетонал® ДУО и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови - «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина; обострение бронхиальной астмы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): желудочно-кишечное кровотечение. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): острая почечная недостаточность; аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно важных органов - анафилактический шок); локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек); бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье; кожные реакции: буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал® ДУО Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота; рвота; диспепсия; боль в области живота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль; головокружение; сонливость; запор; диарея; вздутие живота; гастрит; кожная сыпь; кожный зуд; отеки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия); спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии); нечеткое зрение; шум в ушах; язва желудка и двенадцатиперстной кишки; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); увеличение массы тела. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): обострение язвенного колита или болезни Крона; перфорация стенок органов ЖКТ; воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит); нефритический синдром; нефротический синдром; аномальные значения показателей функции почек; значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз); значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); нарушение функции костного мозга; анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия); значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия); увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия); спутанность сознания; изменение настроения (эмоциональная лабильность); асептический менингит; судороги; нарушение вкусовых ощущений; головокружение (вертиго); сердечная недостаточность; повышение артериального давления; расширение кровеносных сосудов (вазодилатация); воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит); повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); выпадение волос (алопеция); крапивница; эритема; воспаление слизистой оболочки носа (ринит); повышенная утомляемость. Применение некоторых НПВП (особенно при длительном применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта). Хранение препарата Кетонал® ДУО Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25C. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Кетонал® ДУО содержит: Действующим веществом является кетопрофен. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 150 мг кетопрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, повидон К 25, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80; оболочка пеллет*: эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]), эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк; краситель железа оксид желтый; тальк**; кремния диоксид коллоидный безводный**; капсула: капсула 1 L 970/53.051: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин. * в капсуле только 40 % пеллет покрыты оболочкой. ** количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы. Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подразделы «Препарат Кетонал® ДУО содержит лактозу» и «Препарат Кетонал® ДУО содержит натрий». Внешний вид препарата Кетонал® ДУО и содержимое упаковки Капсулы с модифицированным высвобождением. Капсула № 1 с прозрачным корпусом и синей крышкой. Содержимое капсул представляет собой белые и желтые пеллеты. Первичная упаковка Первичная упаковка По 10 капсул в блистер из алюминия/ПВХ/ТЭ/ПВДХ или алюминия/ПВХ/ПВДХ. Вторичная упаковка Вторичная упаковка По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.