ФЕРРОМАЛЬТ капли внутр. фл. 30 мл

Состав 1 мл препарата содержит: активное вещество: железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг в пересчете на железо 50,0 мг вспомогательные вещества: сахароза 50,0 мг натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг ароматизатор кремовый 3,0 мг натрия гидроксид до рН 5,5 – 7,0 вода очищенная до 1 мл В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа85 Лекарственная форма Описание Действие Фармакодинамика Фармакокинетика Всасывание Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи. Распределение Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe). Биотрансформация Всасавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином. Выведение Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом). Показания к применению Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей). Противопоказания Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу. Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз). Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия). Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12). ? Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция Применение при беременности и кормлении грудью Беременность До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не 4 показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно. Период грудного вскармливания Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска Побочные действия очень часто часто нечасто ), редко очень редко Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения железа (III) гидроксид полимальтозата в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках пострегистрационных исследований: Классы и системы органов Очень часто (?1/10) Часто (?1/100 и< 1/10) Нечасто (?1/1 000 и <1/100) Редко (?1/10 000 и <1/1 000) Нарушения со стороны нервной системы - - головная боль - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта изменение цвета кала 1 диарея, тошнота, боль в животе 2 , запор рвота 3 , изменение цвета эмали зубов, гастрит - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - - зуд, сыпь 5,6 , крапивница 6 , эритема 6 - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - - - мышечные спазмы 4 , миалгия 1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто»; 2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота; 3 Включает: рвоту, отрыжку; 4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор; 5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь; 6 Нежелательные реакции, которые отмечались в пострегистрационный период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала). Спонтанные пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных реакций. Отклонения лабораторных показателей Данные отсутствуют. Взаимодействие Способ применения и дозы Для приёма внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Ферромальт следует принимать во время или сразу же после приёма пищи. Ферромальт можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы суточных доз). Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Недоношенные дети данные представлены в Таблице 2 Дети до 1 года 10-20 капель (25-50 мг железа) 6-10 капель (15-25 мг железа) Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа) Дети старше 12 лет и взрослые 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа) Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на 1 кг веса 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса Дети (15-30 кг) 20-40 капель (50-100 мг железа) 10-20 капель (25-50 мг железа) Дети (от 30 кг) и взрослые 40-120 капель (100-300 мг железа) 20-40 капель (50-100 мг железа) Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев. Передозировка В случае передозировки препаратом перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось. Особые указания Предполагается, что приём препарата Ферромальт не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц. Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения. Во время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения. Ферромальт содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам. Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Ферромальт следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Ферромальт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Форма выпуска Капли для приема внутрь 50 мг/мл. Упаковка: По 30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления с крышками навинчивающимися из полиэтилена высокого давления. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или бумаги писчей или этикетки самоклеящиеся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности 2 года. Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 5 месяцев. Не применять по истечения срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ВИФИТЕХ ЗАО Россия