СонНорм Дуо таблетки 3 мг+1,16 мг+28 мг 30 шт

Показания Расстройства сна, нарушение циркадного ритма сна и бодрствования, связанного с резкой сменой часовых поясов (десинхроноз). Фармакокинетика МелатонинМелатонин после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. У пациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне доз 2-8 мг линейная. После приема внутрь данной комбинации в дозе 6 мг Cmax в плазме крови достигает 19.670 нг/мл, AUCo-t равна 23.399 нг×ч/мл. Tmax в сыворотке крови равно 0.56 ч. После приема 3-6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%.В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и ЛПВП. Vd около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2.5 раза ниже, чем в плазме.Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при "первичном прохождении" через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованы изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина - 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг данной комбинации средний T1/2 составляет 0.654 ч, константа скорости элиминации (Kel) равна 1.133 ч-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10% выводится в неизмененном виде.На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.Пациенты пожилого возраста. Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей AUC и Cmax получены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.Пациенты с нарушением функции почек. При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.Пациенты с нарушением функции печени. Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют. Фармакологическое действие Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать "холодовые" рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга.Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении данной комбинации с препаратами, угнетающими деятельность ЦНС (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.Фармакокинетическое взаимодействиеВ концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYPC19.Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.Фармакодинамическое взаимодействиеАлкоголь снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность данной комбинации.Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства "помутнения в голове", в сравнении с монотерапией тиоридазином. Режим дозирования Внутрь, по 1 таблетке 1 раз/сут за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции почек и печени; аутоиммунные заболевания; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью Почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст. Применение у детей Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять в пожилом возрасте. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени. Применение при беременности и кормлении грудью Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин). Особые указания В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у данного средства слабого контрацептивного действия.Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.Во время курса терапии не следует употреблять алкоголь.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиДанное средство вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Побочное действие Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес.Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.Со стороны психики: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.Со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна, парестезии.Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.Со стороны органа слуха и лабиринта: редко - вертиго, позиционное вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко - "приливы", стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.Общие расстройства: нечасто - астения, боль в груди; редко - утомляемость, боль, жажда.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Нозологии G47.2 - Нарушения цикличности сна и бодрствованияF51.2 - Расстройство режима сна и бодрствования неорганической этиологии Состав 1 таб. мелатонин* 3 мг масло мяты перечной листьев 1.16 мг экстракт травы пустырника (в пересчете на сухое вещество) 28 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 42 мг, бетадекс - 41.84 мг, крахмал картофельный - 17 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН101 - 11.5 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 2.5 мг, тальк - 1.5 мг, кальция стеарат - 1.5 мг. Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1.2 мг, титана диоксид - 0.75 мг, макрогол - 0.606 мг, тальк - 0.444 мг; или пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White - 3 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1.2 мг, титана диоксид - 0.75 мг, макрогол - 0.606 мг, тальк - 0.444 мг]. Состав наружной пленочной оболочки: гипромеллоза - 4.868 мг, тальк - 1.687 мг, повидон - 1.548 мг, титана диоксид - 1.404 мг, полисорбат 80 - 0.44 мг, индигокармин - 0.039 мг, бриллиантовый голубой - 0.012 мг, краситель железа оксид желтый - 0.002 мг; или пленочная оболочка Opadry II Blue 13А205000 - 10 мг [гипромеллоза - 4.868 мг, тальк - 1.687 мг, повидон - 1.548 мг, титана диоксид - 1.404 мг, полисорбат 80 - 0.440 мг, индигокармин - 0.039 мг, бриллиантовый голубой - 0.012 мг, краситель железа оксид желтый - 0.002 мг].