Брим Антиглау Эко Капли глазные 2 мг/мл 5 мл

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачная желтовато-зеленая жидкость.Действующее вещество (МНН)БримонидинСостав1 мл препарата содержит: Действующее вещество: бримонидина тартрат &ndash: 2,0 мг. Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гидроксид, вода высокоочищенная.Форма выпускаКаплиФармакологический эффектБримонидин &mdash: селективный агонист &alpha:2-адренорецепторов. При инстилляции 0,2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность действия - 12 ч. Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.ФармакокинетикаПосле применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл). При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа. Связь с белками крови при местном применении составляет 29%. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.ПоказанияОткрытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).Противопоказания Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином). Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены). Период грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудьюИсследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыМестно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом. С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5-15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь. Пациенты с нарушением функции почек и печени Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "С осторожностью"). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентов пожилого возраста. Применение у детей Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел Противопоказания). У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой &le: 20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой >: 20 кг (см. раздел С осторожностью).Побочные действияНаиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата. Частота возникновения побочных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (&ge:1/10), часто (от &ge:1/100 до <:1/10), нечасто (от &ge:1/1000 до <:1/100), редко (от &ge:1/10 000 до <:1/1000), очень редко (<:1/10 000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны органа зрения: Очень часто &ndash: гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит. Часто &ndash: гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы. Нечасто &ndash: ячмень. Очень редко &ndash: ирит, миоз. Со стороны центральной нервной системы: Очень часто &ndash: головная боль, сонливость. Часто &ndash: головокружение, нарушение вкусовых ощущений. Нечасто &ndash: депрессия. Очень редко &ndash: обморок, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто &ndash: сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию). Очень редко &ndash: повышение или снижение артериального давления. Со стороны органов дыхания: Часто &ndash: бронхит, фарингит, кашель, одышка. Нечасто &ndash: сухость слизистой оболочки носа. Редко &ndash: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто &ndash: сухость слизистой оболочки рта. Часто &ndash: желудочно-кишечные расстройства. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто &ndash: сыпь, эритема, зуд, отек лица. Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто &ndash: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Со стороны иммунной системы: Нечасто &ndash: системные аллергические реакции. Лабораторные показатели: Часто &ndash: гиперхолестеринемия. Другие: Очень часто &ndash: утомляемость. Часто &ndash: астения. У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел С осторожностью). Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина вывило нежелательные реакции, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным. Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и возодилатация сосудов кожи век. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.ПередозировкаПередозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты) Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Передозировка у детей и подростков Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет). Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.Взаимодействие с другими препаратамиИсследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин). Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин). У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки). При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.Особые указанияБримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихся сосудистой недостаточностью. Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней. Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО у пациентов, применяющих контактные линзы, не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектБримонидин &mdash: селективный агонист &alpha:2-адренорецепторов. При инстилляции 0,2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность действия - 12 ч. Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.ФармакокинетикаПосле применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл). При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа. Связь с белками крови при местном применении составляет 29%. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.ПоказанияОткрытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).Противопоказания Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином). Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены). Период грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудьюИсследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыМестно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом. С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5-15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь. Пациенты с нарушением функции почек и печени Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "С осторожностью"). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентов пожилого возраста. Применение у детей Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел Противопоказания). У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой &le: 20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой >: 20 кг (см. раздел С осторожностью).Побочные действияНаиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата. Частота возникновения побочных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (&ge:1/10), часто (от &ge:1/100 до <:1/10), нечасто (от &ge:1/1000 до <:1/100), редко (от &ge:1/10 000 до <:1/1000), очень редко (<:1/10 000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны органа зрения: Очень часто &ndash: гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит. Часто &ndash: гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы. Нечасто &ndash: ячмень. Очень редко &ndash: ирит, миоз. Со стороны центральной нервной системы: Очень часто &ndash: головная боль, сонливость. Часто &ndash: головокружение, нарушение вкусовых ощущений. Нечасто &ndash: депрессия. Очень редко &ndash: обморок, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто &ndash: сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию). Очень редко &ndash: повышение или снижение артериального давления. Со стороны органов дыхания: Часто &ndash: бронхит, фарингит, кашель, одышка. Нечасто &ndash: сухость слизистой оболочки носа. Редко &ndash: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто &ndash: сухость слизистой оболочки рта. Часто &ndash: желудочно-кишечные расстройства. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто &ndash: сыпь, эритема, зуд, отек лица. Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто &ndash: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Со стороны иммунной системы: Нечасто &ndash: системные аллергические реакции. Лабораторные показатели: Часто &ndash: гиперхолестеринемия. Другие: Очень часто &ndash: утомляемость. Часто &ndash: астения. У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел С осторожностью). Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина вывило нежелательные реакции, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным. Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и возодилатация сосудов кожи век. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.ПередозировкаПередозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты) Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Передозировка у детей и подростков Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет). Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.Взаимодействие с другими препаратамиИсследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин). Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин). У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки). При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.Особые указанияБримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихся сосудистой недостаточностью. Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней. Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО у пациентов, применяющих контактные линзы, не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.