Мидокалм 150 мг таблетки 30 шт

Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета. 1 таб. толперизона гидрохлорид 150 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета. 1 таб. толперизона гидрохлорид 50 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Показания Взрослым от 18 лет:симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом;миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях). Фармакокинетика ВсасываниеПосле приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Плазменная Cmax отмечается через 0.5-1.0 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно на 100% и увеличивает плазменную Cmax примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения Cmax примерно на 30 мин. Метаболизм Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.ВыведениеПрактически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. T1/2 после приема внутрь – около 2.5 ч. Фармакологическое действие Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы.Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа-адренергических антагонистов и антимускариновым действием. Лекарственное взаимодействие В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина.В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном. Режим дозирования Препарат принимают внутрь, после еды, запивая стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.Пациенты с нарушением функции почекОпыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.Пациенты с нарушением функции печениОпыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.ДетиБезопасность и эффективность препарата Мидокалм® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Передозировка Симптомы: возможны сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях - судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к толперизону или химически сходному эпирезону, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;миастения gravis;период грудного вскармливания. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьВ экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.ЛактацияПоскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.Вспомогательные веществаПрепарат Мидокалм® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Мидокалм®.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиТолперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом. Побочное действие Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).ЧастотаНежелательные реакцииСо стороны крови и лимфатической системыОчень редкоАнемия, лимфаденопатияСо стороны иммунной системыРедкоРеакция гиперчувствительности, анафилактическая реакцияОчень редкоАнафилактический шокЧастота неизвестнаАнгионевротический отек, включая отек лица, губСо стороны обмена веществНечастоАнорексияОчень редкоПолидипсияПсихические нарушенияНечастоБессонница, нарушения снаРедкоСнижение активности, депрессияОчень редкоСпутанность сознанияСо стороны нервной системыНечастоГоловная боль, головокружение, сонливостьРедкоНарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргияСо стороны органа зренияРедкоНечеткость зренияСо стороны органа слуха и лабиринтаРедкоШум в ушах, вертигоСо стороны сердцаРедкоСтенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиенияОчень редкоБрадикардияСо стороны сосудовНечастоАртериальная гипотензияРедко"Приливы"Со стороны дыхательной системыРедкоОдышка, носовое кровотечение, учащенное дыханиеСо стороны ЖКТНечастоДискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнотаРедкоБоль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвотаСо стороны печени и желчевыводящих путейРедкоПеченочная недостаточность легкой степениСо стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиНечастоМышечная слабость, миалгия, боль в конечностяхРедкоДискомфорт в конечностяхОчень редкоОстеопенияСо стороны почек и мочевыводящих путейРедкоЭнурез, протеинурия.Общие нарушенияНечастоАстения, дискомфорт, усталостьРедкоЧувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жаждаОчень редкоДискомфорт в грудной клеткеЛабораторные и инструментальные данныеРедкоСнижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитозОчень редкоУвеличение концентрации креатинина в плазме кровиСообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Нозологии G24.9 - Дистония неуточненнаяG25.9 - Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненноеG80 - Детский церебральный параличI69 - Последствия цереброваскулярных болезнейM53.9 - Дорсопатия неуточненнаяM62.4 - Контрактура мышцыM79.1 - МиалгияM79.7 - ФибромиалгияM79.9 - Болезнь мягких тканей неуточненнаяR25.2 - Судорога и спазм