ЭТЕКСИДАБ капс. 110 мг №60

Действующее вещество: Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат ® , и для чего его применяют. ® Показания к применению Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава; Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте); Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата ® Противопоказания ® аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин); активное клинически значимое кровотечение; поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии; ® одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона; нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость; наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии; беременность и период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности ® Сообщите Вашему врачу, Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма; умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин); одновременный прием с мощными ингибиторами P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»); одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами P-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор); одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз; врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови; тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов; бактериальный эндокардит; эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; возраст ≥75 лет; низкая масса тела (<50 кг). Будьте особенно осторожны ® ® Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска; ® ® ® ® Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы; ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® у Вас нарушение функции печени; Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения; ® Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат ЭТЕКСИДАБ ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ингибиторы P-гликопротеина: ® противопоказан кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты); такролимус (иммуносупрессивный препарат); ® ® верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий); кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции); тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом); позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Индукторы P-гликопротеина: ® рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции – противотуберкулезное средство); препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии); карбамазепин (противоэпилептический препарат); фенитоин (противоэпилептический препарат). Ингибиторы протеазы: ® ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С). Субстрат P-гликопротеина: ® Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов: ® нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови); низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда); фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови); дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава); тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов); антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К); пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови); антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию); тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза); сульфинпиразон (препарат для лечения подагры). ® нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления); клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации); ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов). Другие взаимодействия: ® селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии). ® ® ® ® Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность ® Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Фертильность ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® ® Прием препарата ЭТЕКСИДАБ ® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендованная доза Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг). функция почек снижена (КК 30– 50 мл/мин) 75 лет или более 150 мг один раз в сутки амиодарон, хинидин или верапамил препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30–50 мл/мин) ® 75 мг При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки. После планового тотального эндопротезирования коленного сустава ® После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ® Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки) 80 лет и более (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки) препараты, содержащие верапамил ® (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки) потенциально повышенный риск развития кровотечения (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки) ® ® ® Путь и (или) способ введения ® ® Изменение антикоагулянтной терапии Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии. ® Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения. ® ® Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. ® ® ® Если у Вас есть дополнительные вопросы при приеме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу. Возможные нежелательные реакции ® Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми. Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию. серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. ® Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина) нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): снижение количества красных кровяных клеток (анемия) снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита) аллергические реакции синяк (гематома) кровотечение из раны носовое кровотечение желудочно-кишечное кровотечение диарея тошнота появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) рвота повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия) появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) посттравматическое кровотечение гематома после выполнения процедуры кровотечение после выполнения процедуры отделяемое после выполнения процедуры раневое отделяемое (выделение жидкости из раны) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) кожная сыпь кожный зуд кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница) внутричерепное кровотечение кровотечение кровохарканье боль в животе нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит) хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) нарушение глотания (дисфагия) кровотечения из места инъекции кровотечения из места введения катетера кровянистое отделяемое кровотечения из места операционного доступа анемия послеоперационная жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны) просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения) резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) выпадение волос (алопеция) Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение количества красных кровяных клеток (анемия) носовое кровотечение желудочно-кишечные кровотечения боль в животе диарея нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) тошнота появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина) снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) аллергические реакции кожная сыпь кожный зуд внутричерепное кровотечение синяк (гематома) кровотечение кровохарканье появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения) изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит) хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) рвота нарушение глотания (дисфагия) нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита) кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница) повышение активности «печеночных» трансаминаз увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия) кровоизлияние в полости сустава (гемартроз) кровотечения из места инъекции кровотечения из места введения катетера посттравматическое кровотечение кровотечения из места операционного доступа Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения) резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) выпадение волос (алопеция) Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): носовое кровотечение желудочно-кишечные кровотечения нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия) ректальные кровотечения появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром) появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч.