БУПИВАКАИН БИНЕРГИЯ р-р д/инъекц. 0,5% амп. 4 мл №5

Инструкция по применению БУПИВАКАИН БИНЕРГИЯ р-р д/инъекц. 0,5% амп. 4 мл №5 Состав В 1 мл препарата содержится: активное вещество: вспомогательные вещества: Лекарственная форма раствор для инъекций Описание Прозрачный бесцветный раствор. Действие Местноанестезирующее средство Фармакодинамика Фармакокинетика При интратекальном введении Показания к применению Хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет. Острые боли у взрослых и детей старше 1 года. Иифильтрационная анестезия когда требуется достижение дли тельного анестезирующего эффекта например при послеоперационной боли. Проводниковая анестезия с продолжительным эффектом или эпидуральная анестезия в случаях при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц. Анестезия в акушерстве. При интратекальном введении Спинальная анестезия при хирургических операциях на нижних конечностях в том числе операциях на тазобедренном суставе длящихся 3-4 часа и не требующих выраженного моторного блока. Противопоказания - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим местным анестетикам амидного типа; - тяжелая артериальная гипотензия (кардиогенный или гиповолсмический шок); - детский возраст: до 12 лет при хирургической анестезии до 1 года при всех показаниях к применению за исключением интратекальной анестезии при которой препарат допускается вводить с рождения. - внутривенная регионарная анестезия (блокада по Биру) (случайное проникновение бупивакаина в кровеносное русло может вызвать развитие острых системных токсических реакций); - парацервикальная блокада в акушерстве. Состояния являющиеся противопоказаниями к проведению эпидуральной или интратекальной анестезии: - заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например менингит опухоли полиомиелит внутричерепное кровоизлияние; - гнойные инфекции кожи в месте люмбальной пункции или вблизи от него; - спинальный стеноз активные заболевания (например спондилит опухоли туберкулез) или травмы (например перелом) позвоночника; - сепсис подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухолей головного и спинного мозга; - кардиогенный или гиповолемический шок; - нарушение свертываемости крови или активная антикоагулянтная терапия. С осторожностью: - АВ-блокада II и III степени - пожилой возраст - тяжелые заболевания печени тяжелая почечная недостаточность - ослабленные пациенты - применение антиаритмических препаратов III-го класса (например амиодарон) - одновременное применение бупивакаина с другими местными анестетиками или препаратами структурно сходными с местными анестетиками амидного типа такими как анти-аритмические препараты lb класса (например лидокаин) - нарушение функции сердечно-сосудистой системы (при эпидуральной анестезии) - поздние сроки беременности (при интратекальном введении) - рассеянный склероз гемиплегия параплегия нервно-мышечные расстройства (при интратекальном введении). Применение при беременности и кормлении грудью При интратекальном введении Побочные действия Частота нежелательных реакций определяется но следующим категориям: Система органов Частота Нежелательные лекарственные реакции Со стороны иммунной системы Редкие (1/10 000 <1/1000) Аллергические реакции анафилактический шок. Со стороны нерв-ной системы Частые (1/100 <1/10) Парестезии головокружение. Нечастые (1/1000 <1/100) Признаки токсичности со стороны центральной нервной системы: судороги парестезии в области рта онемение языка гиперакузия нарушения зрения потеря сознания тремор легкое головокружение шум в ушах дизартрия. Редкие (1/10 000 <1/1000) Нейропатия поражение периферических нервов арахноидит парез параплегия. Со стороны органа зрения Редкие (1/10 000 <1/1000) Диплопия. Со стороны сердца Частые (1/100 <1/10) Брадикардия. Редкие (1/10 000 <1/1000) Остановка сердца аритмия. Со стороны сосудов Очень частые (?1/10) Снижение артериального давления Частые (1/100 <1/10) 11повышсние артериального давления Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Редкие (1/10 000 <1/1000) Угнетение дыхания. Со стороны желудочно- кишечного тракта Очень частые (1/10) Тошнота. Частые (1/100 <1/10) Рвота. Со стороны почек и мочевыводящих путей Частые (1/100 <1/10) Задержка мочи. Нежелательные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых однако ранние признаки токсичности местных анестетиков у детей бывает сложнее распознать если блокаду проводят в условиях седации или наркоза. При интратекальном введении Очень частые (>1/10) Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления брадикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) тошнота. Частые (>1/100 <1/10) Со стороны нервной системы: головная боль после пункции твердой мозговой оболочки. Со стороны ЖКГ рвота. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи недержание мочи. Нечастые (>1/1000 <1/100) Со стороны нервной системы: парестезии парез дизестсзия. Со стороны скелетных мышц соединительной ткани и костей: мышечная слабость боль в спине. Редкие (< 1/1000) Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции анафилактический шок. Со стороны нервной системы: полный непреднамеренный спинальный блок параплегия паралич нейропатия арахноидит. Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания. Нежелательные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых однако ранние признаки токсичности местных анестетиков у детей бывают сложнее распознать если блокаду проводят в условиях седации или наркоза. Взаимодействие Способ применения и дозы Иифильтрациоиная анестезия: Диагностическая и терапевтическая блокада: Межреберная блокада: Крупные блокады (например эпидуральная блокада блокада крестцового или плечевого сплетения): Анестезия в акушерстве (например эпидуральная и каудальная анестезия при естественных родах): Эпидуральная анестезия при кесаревом сечении: Эпидуральная анальгезия в виде прерывистого болюсного введения: Эпидуральная анальгезия в виде непрерывной инфузии (например послеоперационные боли): Тип блокады Концентрация Объем Доза Эпидуральное введение (на поясничном уровне) Болюс* 25 мг/мл 5-10 мл 125-25 мг Инфузия 25 мг/мл 5-75 мл/ч 125-1875 мг** Эпидуральное введение (на грудном уровне) Болюс* 25 мг/мл 5-10 мл 125-25 мг Инфузия 25 мг/мл 25-5 мл/ч 625-125 мг Эпидуральное введение (естественные роды) Болюс* 25 мг/мл 6-10 мл 15-25 мг Инфузия 25 мг/мл 2-5 мл/ч 5-125 мг Максимальные рекомендуемые дозы Дети в возрасте 1-12 лет Концентрация мг/мл Объем мл/кг Доза мг/кг Начало действия мин Продолжительность действия час Острая боль Каудальная эпидуральная анестезия 25 0.6-0.8 1.5-2 20-30 2-6 Люмбальная эпидуральная анестезия 25 0.6-0.8 15-2 20-30 2-6 Торакальная эпидуральная анестезия* 25 0.6-08 15-2 20-30 2-6 Перитонзиллярная инфильтрационная анестезия Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов Блокада пениса: Способ пpиготовления При интратекальном введении Показания к применению Доза мл Доза мг Начало действия Продолжительность действия Хирургические операции на нижних конечностях в том числе операциях на тазобедренном суставе 2-4 мл 10-20 мг 5-8 мин 15-4 ч Дети при массе тела менее 40 кг Масса тела кг Доза мг/кг < 5 0.4-05 5-15 03-04 15-40 025-03 Передозировка Со стороны центральной нервной системы Со стороны сердечно-сосудистой системы Лечение Особые указания Дети При интратекальном введении Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В зависимости от дозы и пути введения местные анестетики могут оказывать преходящее влияние па двигательную функцию и координацию движений. Форма выпуска Раствор для инъекций 5 мг/мл. Упаковка: По 10 мл или 20 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла или по 4 мл или 10 мл или 20 мл в ампулах из прозрачного бесцветного стекла. По 5 флаконов или ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке. 1 2 контурные пластиковые упаковки (поддоны) или контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. 5 10 флаконов или ампул вместе с инструкцией по применению в пачке с разделительной вставкой из картона. В пачки с ампулами дополнительно вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Производитель Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО "Бинергия"