БРОМФЕНАК СЗ капли глазные 0,09 % фл.- кап. 5 мл

Инструкция по применению БРОМФЕНАК СЗ капли глазные 0,09 % фл.- кап. 5 мл Состав Действующим веществом является бромфенак. Один мл препарата содержит 0,9 мг бромфенака в виде натрия сесквигидрата. Вспомогательными веществами являются борная кислота, динатрия тетраборат декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная. Лекарственная форма Капли глазные 0,09 % - 5 мл флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в уп. Описание Препарат Бромфенак-СЗ 0,09 % капли глазные представляет собой прозрачный раствор желтого цвета. Флаконы-капельницы по 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Действие нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Фармакодинамика Что из себя представляет препарат Бромфенак-СЗ и для чего его применяют Препарат Бромфенак-СЗ содержит бромфенак ? нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий местным обезболивающим и противовоспалительным действием при заболеваниях глаз неинфекционного происхождения. Фармакокинетика max Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%. max По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем. При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой. 1/2 14 Показания к применению Препарат Бромфенак-СЗ применяется для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления у взрослых в возрасте от 18 лет. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ: - если у Вас аллергия на бромфенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас бронхиальная астма, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП; - если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода. Грудное вскармливание Исследований, подтверждающих выделение препарата Бромфенак-СЗ с грудным молоком у женщин, не проводилось. Соблюдайте осторожность при применении препарата у женщин в период грудного вскармливания. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода. Грудное вскармливание Исследований, подтверждающих выделение препарата Бромфенак-СЗ с грудным молоком у женщин, не проводилось. Соблюдайте осторожность при применении препарата у женщин в период грудного вскармливания. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют. Применение у детей Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет Побочные действия Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бромфенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных: - помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу - язва роговицы; - нарушение целостности роговицы глаза - перфорация роговицы. Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом. Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век (эрозия роговицы); - воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); - воспаление краев век (блефарит); - раздражение глаз; - давящая (транзиторная) боль в глазу; - воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит); - зуд. Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (отслойка эпителия роговицы); - чувство жжения на веках. Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - покраснение глаз, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Взаимодействие Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: - нестероидные обезболивающие противовоспалительные препараты, например, производные фенилацетиловой кислоты, ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин) и другие НПВП, так как возрастает риск повышенной кровоточивости; - гормональные препараты местного применения, например, гидрокортизон, так как совместное применение может замедлить процесс заживления; - препараты, влияющие на свертываемость крови, например, варфарин. Способ применения и дозы Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза Рекомендуемая доза составляет: по 1-2 капле два раза в день не более 15 дней. Лечение послеоперационного воспаления Рекомендуемая доза составляет: по 1 капле один раз в день. Начинайте лечение за 1 день до хирургического вмешательства и продолжайте в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). Применение у детей и подростков Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет. Путь и способ введения Препарат Бромфенак-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи. Не прикасайтесь кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Плотно закрывайте флакон после каждого использования. Если Вы использовали препарат Бромфенак-СЗ больше, чем следовало Промойте глаза теплой водой. Если Вы случайно приняли препарат Бромфенак-СЗ внутрь, необходимо сразу выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить лекарство. Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около 12 ч, то примите препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы. Если Вы прекратили применение препарата Бромфенак-СЗ Не прекращайте применение препарата Бромфенак-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Продолжительность терапии Продолжительность лечения должна составлять не более 15 дней. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Особые указания Перед применением препарата Бромфенак-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний: - аллергическая реакция на глазах (зуд, покраснение, отечность и др.); - склонность к кровотечениям или назначения препаратов, повышающих свертываемость крови, поскольку все НПВП могут замедлить заживление ран, ссадин, порезов и т.д., а также могут вызвать повышенную кровоточивость в тканях глаза; - офтальмологические хирургические вмешательства, дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, ревматоидный артрит. У восприимчивых пациентов длительное применение препарата Бромфенак-СЗ может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы или перфорации роговицы; - инфекции глаз, т.к. препарат Бромфенак-СЗ может маскировать признаки воспаления глаз. Дети и подростки Не давайте препарат Бромфенак-СЗ детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас во время применения препарата Бромфенак-СЗ отмечаются случаи преходящего затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ Препарат Бромфенак-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, точечные помутнения в области роговицы глаз (точечная кератопатия) и/или язву роговицы глаза (токсическая язвенная кератопатия). Препарат Бромфенак-СЗ содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии (резкое понижением артериального давления, температуры тела, спазм мышц, бледность кожи, нарушение нервной системы, спутанность сознания и др.) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов. Использование контактных линз Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Снимайте контактные линзы перед использованием препарата Бромфенак-СЗ и надевайте их через 15 минут после применения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения. Форма выпуска Препарат Бромфенак-СЗ 0,09 % капли глазные представляет собой прозрачный раствор желтого цвета. Флаконы-капельницы по 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Условия отпуска из аптек Условия хранения Температура хранения от 2 ? до 25 ? Особые условия хранения Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Страна производителя Россия Производитель Диафарм институт молекулярной диагностики АО/Северная звезда НАО