ДЕЗАЛ табл. п/о плен. 5 мг №10

Инструкция по применению ДЕЗАЛ табл. п/о плен. 5 мг №10 Состав 1 таблетка содержит: действующее вещество вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 15,00 мг, маннитол - 22,00 мг, тальк - 2,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг; оболочка плёночная: Опадрай голубой 03 F 20404 (гипромеллоза 6сР – 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,61 мг, макрогол 6000 – 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) - 0,14 мг) около 3,00 мг. Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой « LT » на одной стороне. Действие Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакодинамика 1 2 4 Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме. дезлоратадина Фармакокинетика содержащей аналогичное количество действующего вещества. Всасывание max Распределение сутки исследовании однократной дозы , проведенном с использованием дозы 7,5 мг , не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров ) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина . Метаболизм Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется. Выведение Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%). Показания к применению Для облегчения или устранения симптомов: - аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, - крапивницы (кожный зуд, сыпь). Противопоказания - повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину; - беременность и период грудного вскармливания; С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность; - у пациентов с судорогами в анамнезе. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Применение у детей Противопоказания Побочные действия У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У взрослых и подростков (12 лет и старше) Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода. Со стороны обмена веществ и питания психики: Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны печени и желчевыводящих путей: Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT . Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: - Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота частота неизвестна - увеличение массы тела. Пострегистрационный период. частота неизвестна - удлинение интервала QT , аритмия, брадикардия, Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином). Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Детский возраст Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) сутки. Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления. В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Передозировка Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Особые указания При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью. Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Условия отпуска из аптек Отпускается без рецепта Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25С. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Актавис Лтд.,