Амлодипин + Периндоприл Таблетки 5 мг + 4 мг 30 шт

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеДозировка 5 мг + 4 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской.Действующее веществоАмлодипин+ПериндоприлСоставНа одну таблетку: 1 таблетка 5 мг + 4 мг Действующие вещества: амлодипина безилат - 6,94 мг в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг и периндоприла эрбумин - 4,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 84,06 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4,00 мг, магния стеарат - 1,00 мг.Форма выпускаТаблеткиФармакологический эффектКомбинированный гипотензивный препарат (ингибитор АПФ + БМКК): амлодипин и периндоприл Амлодипин (БМКК, производное дигидропиридина): Механизм действия: ингибирует переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов расширяет периферические и коронарные артерии, снижает ОПСС, улучшает коронарный кровоток. Основные эффекты: при АГ — стойкое снижение АД (1 раз в сутки), низкая вероятность острой гипотензии при стенокардии — повышает толерантность к нагрузке, снижает частоту приступов и потребность в нитроглицерине не влияет на липидный профиль и метаболические показатели безопасен при бронхиальной астме, СД, подагре. Особенности при сопутствующих состояниях: ИБС — снижает частоту госпитализаций по поводу стенокардии и реваскуляризации ХСН II–IV класса (NYHA) — не ухудшает переносимость нагрузки и фракцию выброса, но может увеличивать частоту отёка лёгких при ХСН III–IV класса. Профилактика инфаркта миокарда: нет преимуществ по основному критерию (летальные исходы от ИБС + нефатальный инфаркт) частота сердечной недостаточности выше, чем при приёме хлорталидона (10,2 % vs 7,7 %). Периндоприл (ингибитор АПФ): Механизм действия: блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, разрушает брадикинин терапевтический эффект обеспечивает периндоприлат. Основные эффекты при АГ: снижает систолическое и диастолическое АД уменьшает ОПСС без изменения ЧСС увеличивает почечный кровоток без изменения СКФ эффект максимум через 4–6 ч, сохраняется 24 ч (87–100 % через 24 ч) не вызывает тахикардию и синдром «рикошета» восстанавливает эластичность артерий, уменьшает гипертрофию ЛЖ. При стабильной ИБС: снижает абсолютный риск осложнений у пациентов с перенесённым инфарктом или реваскуляризацией. Комбинация амлодипин + периндоприл: Исследование (пациенты 40–79 лет с АГ и ≥ 3 факторов риска): основной критерий — комбинированный показатель нефатального инфаркта миокарда и летальных исходов от ИБС частота осложнений в группе амлодипина/периндоприла на 10 % ниже, чем в группе атенолола/бендрофлуметиазида (различие не достоверно) достоверное снижение частоты осложнений по дополнительным критериям (кроме фатальной и нефатальной сердечной недостаточности). ФармакокинетикаФармакокинетика «Амлодипин + Периндоприл»: краткое изложение Амлодипин: Абсорбция: медленная из ЖКТ, $C_{max}$ в плазме — через 6–12 ч. Биодоступность: 64–80 %, объём распределения — ~21 л/кг. Связь с белками плазмы: 97,5 %. Период полувыведения ($T_{1/2}$): 35–50 ч (приём 1 раз в сутки). Метаболизм: в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение: 10 % — в неизменённом виде 60 % — почками в виде метаболитов не выводится при диализе. Особенности у особых групп: пожилые: замедление клиренса, увеличение AUC ХСН: увеличение AUC и $T_{1/2}$ в пределах ожидаемого для возраста почечная недостаточность: возможно небольшое увеличение $T_{1/2}$ печёночная недостаточность: снижение клиренса, увеличение $T_{1/2}$ и AUC на 40–60 %. Периндоприл: Абсорбция: быстрая, $C_{max}$ периндоприла — в течение 1 ч. Активность: пролекарство, ~27 % дозы превращается в активный метаболит (периндоприлат). $C_{max}$ периндоприлата: через 3–4 ч после приёма. Влияние пищи: замедляет превращение в периндоприлат (принимать утром до еды). Объём распределения периндоприлата: ~0,2 л/кг. Связь с белками плазмы: ~20 % (дозозависимая). Выведение: почками, $T_{1/2}$ свободной фракции — ~17 ч (равновесие за 4 суток). Диализный клиренс периндоприлата: 70 мл/мин. Особенности у особых групп: пожилые, сердечная/почечная недостаточность: замедленное выведение (контроль креатинина и калия) цирроз печени: снижение печёночного клиренса в 2 раза, коррекция дозы не нужна. ПоказанияАртериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.Противопоказания- Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.), - Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты), - Шок (включая кардиогенный), - Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, - Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин), - Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ), - Наследственный/идиопатический ангионевротический отек, - Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами), - Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией, - Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел: Взаимодействие с другими лекарственными средствами), - Экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, - Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, - Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания), - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), - Наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат Амлодипин + Периндоприл противопоказан к применению при беременности. Препарат Амлодипин + Периндоприл не рекомендован для применения в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата. Беременность Амлодипин Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлено при применении его в высоких дозах. Применение его при беременности возможно только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода. Периндоприл В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности. При планировании беременности или при ее наступлении препарат Амлодипин + Периндоприл необходимо отменить как можно раньше и, при необходимости, проводить другую гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и развитию осложнений у новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же пациентка получала ингибиторы АПФ во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии. Период грудного вскармливания Амлодипин Опыт применения препаратов амлодипина показывает, что амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, была оценена с межквартильным диапазоном 3-7%, но не более 15%. Периндоприл В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его применение не рекомендуется. Предпочтительно применять другие препараты с более изученным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Амлодипин У некоторых пациентов, получавших лечение БМКК, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследованиях на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов. Периндоприл В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию или фертильность у крыс обоего пола.Способ применения и дозыВнутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи. Доза препарата Амлодипин + Периндоприл подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной стенокардией. При терапевтической необходимости, доза препарата Амлодипин + Периндоприл может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов: 5 мг амлодипина + 4 мг периндоприла или 5 мг амлодипина + 8 мг периндоприла или 10 мг амлодипина + 4 мг периндоприла или 10 мг амлодипина + 8 мг периндоприла. Амлодипин + Периндоприл в дозах 10 мг амлодипина + 4 мг периндоприла и 10 мг амлодипина +8 мг периндоприла является максимальной суточной дозой препарата, которую не рекомендуется превышать. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Препарат Амлодипин + Периндоприл может применяться у пациентов с КК более 60 мл/мин. Препарат Амлодипин + Периндоприл противопоказан к применению у пациентов с КК менее 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Нарушение функции печени Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Амлодипин + Периндоприл у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. отсутствуют рекомендации по дозам препарата у данной категории пациентов. Пациенты пожилого возраста При применении препарата Амлодипин + Периндоприл у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Дети и подростки Амлодипин + Периндоприл не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.Побочные действияНежелательные реакции при применении «Амлодипин + Периндоприл» Клинические исследования не выявили новых существенных нежелательных явлений при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией компонентами. Наиболее частые реакции: головокружение, кашель, отёки. Нежелательные реакции по системам органов: Иммунная система: реакции повышенной чувствительности (очень редко — амлодипин нечасто — периндоприл). Обмен веществ: гиперкалиемия (нечасто — комбинация, периндоприл) гипонатриемия, гипогликемия (нечасто — периндоприл). Нервная система: головокружение, головная боль (часто — все препараты) сонливость (часто — амлодипин, нечасто — периндоприл) парестезия (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл) спутанность сознания (редко — амлодипин, очень редко — периндоприл). Органы чувств: нарушения зрения (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл) шум в ушах (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл) вертиго (часто — периндоприл). Сердечно‑сосудистая система: ощущение сердцебиения (часто — амлодипин) артериальная гипотензия (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл) «приливы» крови к лицу (часто — амлодипин). Дыхательная система: кашель (часто — комбинация и периндоприл, очень редко — амлодипин) одышка (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл). ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор (часто — амлодипин и периндоприл). Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл) ангионевротический отёк (очень редко — амлодипин, нечасто — периндоприл) крапивница (очень редко — амлодипин, нечасто — периндоприл). Опорно‑двигательный аппарат: боль в суставах, спазмы мышц (часто — амлодипин) артралгия, миалгия (нечасто — амлодипин и периндоприл). Почки и мочевыводящие пути: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (нечасто и очень редко — периндоприл). Общие расстройства: отёки (часто — комбинация и амлодипин) утомляемость (часто — амлодипин) астения (нечасто — амлодипин, часто — периндоприл). Лабораторные показатели: повышение креатинина, мочевины, билирубина (нечасто/редко — периндоприл) повышение печёночных ферментов (очень редко — амлодипин, редко — периндоприл). Примечания: Частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Частота определена по спонтанным сообщениям в клинических исследованиях. ПередозировкаАмлодипин Информация о передозировке амлодипина ограничена. Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода). Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возвышенное положение конечностей, контроль ОЦК и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению), для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен. При выраженном снижении АД следует проводить наблюдение за пациентом в условиях кардиологического отделения интенсивной терапии. Периндоприл Данные о передозировке периндоприла ограничены. Симптомы: выраженное снижение АД, шок, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель. Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приёму активированного угля с последующим восстановлением ОЦК. При выраженном снижении АД следует перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). Также возможно внутривенное введение катехоламинов. С помощью гемодиализа можно удалить периндоприл из системного кровотока (см. раздел Особые указания). При брадикардии, резистентной к терапии, может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходим динамический контроль общего состояния, концентрации креатинина и электролитов плазмы крови.Взаимодействие с другими препаратамиАмлодипин Не рекомендуется к применению Дантролен (в/в): риск фибрилляции желудочков и гиперкалиемии. Избегать совместного применения с БМКК. Требуется особое внимание Индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобой, противосудорожные): снижают концентрацию амлодипина. Корректировать дозу. Ингибиторы CYP3A4 (макролиды, верапамил, дилтиазем): повышают концентрацию амлодипина. Мониторинг состояния. Такролимус: риск повышения концентрации. Контроль уровня, коррекция дозы. Кларитромицин: повышенный риск гипотензии. Наблюдение за пациентом. Циклоспорин: у пациентов после трансплантации — контроль концентрации, возможна коррекция дозы. Симвастатин: ограничить до 20 мг/сут при комбинации с амлодипином 10 мг. Требуется внимание Бета‑адреноблокаторы, карведилол: риск гипотензии и ухудшения ХСН. Тасонермин: контроль концентрации в плазме. Грейпфруты: возможное повышение биодоступности амлодипина. Безопасные комбинации Тиазидные диуретики, ингибиторы АПФ, нитраты, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, НПВП, антибиотики, гипогликемические средства. Алюминий‑ и магнийсодержащие антациды: не влияют на фармакокинетику. Нет взаимодействия Циметидин: фармакокинетика амлодипина не меняется. Силденафил: нет усиления антигипертензивного эффекта. Амлодипин не влияет на фармакокинетику Аторвастатин: нет изменений при комбинации с амлодипином 10 мг. Дигоксин: концентрация в сыворотке не меняется. Варфарин: протромбиновое время не изменяется. Периндоприл Повышают риск гиперкалиемии Алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, АРА II, НПВП, гепарин, иммунодепрессанты, триметоприм, ко‑тримоксазол. Противопоказано Алискирен: у пациентов с диабетом или СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² — риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек. АРА II при диабетической нефропатии: двойная блокада РААС запрещена. Экстракорпоральная терапия (гемодиализ, аферез): риск анафилактоидных реакций. Сакубитрил: интервал 36 ч до/после периндоприла. Не рекомендуется Алискирен без диабета/почечной недостаточности: возможен риск гиперкалиемии. АРА II: только при строгом мониторинге (АД, калий, функция почек). Эстрамустин: риск ангионевротического отёка. Ко‑тримоксазол: гиперкалиемия. Требует осторожности Калийсберегающие диуретики, препараты калия: контроль калия, только при гипокалиемии. Литий: мониторинг уровня лития. Гипогликемические средства: усиление гипогликемии (особенно при почечной недостаточности). Баклофен: контроль АД, коррекция дозы. Диуретики: отмена/снижение дозы перед началом терапии периндоприлом. Эплеренон, спиронолактон: еженедельный контроль креатинина и калия в первый месяц. НПВП: риск почечной недостаточности, гиперкалиемии (особенно у пожилых). Рацекадотрил, ингибиторы mTOR, тканевые активаторы плазминогена: риск ангионевротического отёка. Допустимые комбинации Гипотензивные, вазодилататоры: возможно усиление эффекта (контроль АД). Глиптины: риск ангионевротического отёка. Трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для анестезии: усиление гипотензивного действия. Симпатомиметики: снижение эффективности АПФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета‑адреноблокаторы, нитраты: допустимы. Препараты золота: возможны «приливы», тошнота, рвота. Амлодипин + Периндоприл Баклофен: усиление антигипертензивного эффекта. Контроль АД и функции почек. Гипотензивные средства, вазодилататоры: дополнительное снижение АД. Кортикостероиды: снижение антигипертензивного действия. Альфа‑адреноблокаторы: риск ортостатической гипотензии. Амифостин, трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для анестезии: усиление гипотензивного эффекта. Особые указанияНежелательные реакции и ключевые предупреждения для «Амлодипин + Периндоприл» Основные выводы о безопасности: Комбинированная терапия не выявила новых значимых нежелательных явлений по сравнению с монотерапией компонентами. Наиболее частые реакции: головокружение, кашель, отёки. Градация частоты побочных реакций: очень часто — ≥ 1/10 часто — ≥ 1/100, < 1/10 нечасто — ≥ 1/1000, < 1/100 редко — ≥ 1/10 000, < 1/1000 очень редко — < 1/10 000.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.