Сиофор 1000 таблетки покрыт. п/о 1000мг, №60

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ИСТОК-ВКЛАДЫШ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Сиофор® 1000, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой A10BA02 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша Что из себя представляет препарат Сиофор® 1000, и для чего его применяют. О чем следует знать перед приемом препарата Сиофор® 1000. Прием препарата Сиофор® 1000. Возможные нежелательные реакции. Хранение препарата Сиофор® 1000. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Сиофор® 1000 и для чего его применяют Препарат Сиофор® 1000 содержит метформин, лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Показания к применению Препарат Сиофор® 1000 применяется у взрослых и детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: взрослые: в качестве монотерапии или в сочетании с другими сахароснижающими средствами для приема внутрь, или инсулином; дети с 10 лет: в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Препарат Сиофор® 1000 применяется у взрослых для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови. Способ действия препарата Сиофор® 1000 Инсулин – это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей. Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению содержания глюкозы (сахара) у Вас в крови. Препарат Сиофор® 1000 способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме. Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием препарата Сиофор® 1000 в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Сиофор® 1000. Противопоказания Не принимайте препарат Сиофор® 1000: Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Перед применением препарата Сиофор® 1000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. С осторожностью С осторожностью Сообщите врачу: если Вам больше 60 лет и Вы выполняете тяжелую физическую работу (может повышаться риск развития лактоацидоза); если у Вас проблемы с почками; если Вы кормите ребенка грудью; если Вашему ребенку в возрасте от 10 до 12 лет назначен метформин. Особые указания Риск развития лактоацидоза Риск развития лактоацидоза Метформин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, которая может приводить к смерти при отсутствии неотложного лечения. Эта реакция развивается в основном у больных с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, кетозе, тяжелых инфекционных заболеваниях, продолжительном голодании, приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца), а также при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз. Прекратите принимать препарат Сиофор® 1000 при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом), такие как тяжелая рвота, понос, тяжелые инфекционные заболевания, которые сопровождаются лихорадкой, воздействием высокой температуры тела. Обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями. Прекратите принимать препарат Сиофор® 1000 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме. К симптомам лактоацидоза относятся: мышечные судороги; нарушение пищеварения (диспепсические расстройства); боль в животе; общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью(астения); затруднение дыхания (ацидотическая одышка); снижение температуры тела (гипотермия). При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара. Хирургические операции Хирургические операции Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, применение препарата Сиофор® 1000 должно быть прекращено во время проведения операции. Прием препарата Сиофор® 1000 можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи, при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор® 1000. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата. Влияние на функцию почек Влияние на функцию почек Во время лечения препаратом Сиофор® 1000 Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще (если Вы пожилой человек и/или если у Вас ухудшается функция почек). Если Вы пожилой человек, то Вам следует проявлять особую осторожность в связи с возможным нарушением функции почек, например, при обезвоживании (вызванным длительной диарей (поносом) или многократной рвотой) и/или при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел «Другие препараты и препарат Сиофор® 1000»). Сердечная недостаточность Сердечная недостаточность Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность, Ваш врач будет проверять функцию сердца и функцию почек во время приема препарата Сиофор® 1000. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств Если Вам назначено проведение радиоизотопного или рентгенологического исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества, сообщите Вашему врачу что Вы принимаете препарат Сиофор® 1000. Ваш врач решит, когда следует отменить и возобновить прием препарата. Другие меры предосторожности: Вам следует продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал в сутки). Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Врач может рекомендовать Вам ежегодно контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности лечения и/или у Вас есть факторы риска, вызывающие дефицит витамина В12 (см. раздел 4). Метформин при монотерапии (только препарат Сиофор® 1000) не вызывает снижения содержания глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемию), однако Вам рекомендуется проявлять осторожность при его приеме в комбинации с инсулином или другими средствами, снижающими содержание сахара в крови (такими как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), репаглинид и др.) Если у Вас предиабет, врач может назначить Вам препарат Сиофор® 1000 при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2-го типа. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Сиофор® 1000 у детей до 10 лет не установлены. Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином. Рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на рост и половое созревание у детей, особенно в возрасте 10 - 12 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Сиофор® 1000 во время проведения радиологического исследования с внутрисосудистым применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (например, йогексол, йоверсол и др.). У пациентов с сахарным диабетом йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать нарушение функции почек и повышать риск развития лактоацидоза. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до исследования и возобновить не ранее чем через 48 ч после, если не ухудшилась функция почек. Перед исследованием сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Сиофор® 1000. Решение о прекращении и возобновлении приема препарата примет Ваш лечащий врач. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Сиофор® 1000. Эти взаимодействия могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Мочегонные препараты (диуретики, например, фуросемид): одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию стойкого повышения уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоза) из-за возможного нарушения функции почек. Если у Вас клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, Вам не следует принимать метформин с этими препаратами. В этом случае обратитесь к врачу. Следующие препараты могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В начале и во время лечения Ваш врач может назначать Вам анализы для исследования функции почек. Следующие препараты могут повышать содержание сахара в крови и приводить к снижению сахароснижающего эффекта метформина. Следующие препараты могут повышать содержание сахара в крови и приводить к снижению сахароснижающего эффекта метформина. Вам может потребоваться более частое измерение содержания сахара в крови, особенно в начале лечения. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина. Даназол (для лечения эндометриоза, мастопатии и других заболеваний); Хлорпромазин (для лечения острых и хронических нарушений мышления и поведения, эмоциональных расстройств) в больших дозах (100 мг в день); Глюкокортикостероиды (противовоспалительные гормональные средства, например, метипред, дексаметазон, преднизолон и др.); Бета2-адреномиметики (для лечения астмы, например, сальбутамол или фенотерол и др.); Эстрогены (гормональные средства для заместительной терапии после менопаузы, например, эстрадиол и др.); Пероральные контрацептивы (гормональные средства для предохранения от нежелательной беременности и лечения гинекологических заболеваний, например, этинилэстрадиол и дезогестрел); Фенитоин (для лечения судорог); Симпатомиметики (сосудосуживающие средства, например, нефрин, эпинефрин); Никотиновая кислота (для лечения авитаминоза и других заболеваний); Изониазид (для лечения туберкулеза); Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (средства для лечения артериального давления и стенокардии, например, амлодипин и др.); Гормоны щитовидной железы (средства для лечения заболеваний щитовидной железы, например, левотироксин). При одновременном применении метформина со следующими препаратами возможно развитие гипогликемии. Следующие препараты могут увеличивать содержание метформина в крови. Следующие препараты могут увеличивать содержание метформина в крови. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина. Следующие препараты могут изменять эффективность метформина. Следующие препараты могут изменять эффективность метформина. При необходимости Ваш врач может скорректировать дозу метформина. Препарат Сиофор® 1000 с алкоголем При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: недостаточного питания, низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности. Во время приема препарата Вам следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременность Не принимайте препарат Сиофор® 1000 во время беременности. Если у Вас наступила беременность на фоне приема метформина при предиабете или сахарном диабете 2 типа, Вы должны сообщить об этом врачу и прекратить применение метформина. В случае если у Вас сахарный диабет 2 типа Ваш врач назначит Вам инсулин. Вам необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято Вашим врачом с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Сиофор® 1000 не вызывает гипогликемию (содержание глюкозы в крови ниже нормы), поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Однако, если Вы принимаете препарат Сиофор® 1000 с другими сахароснижающими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие эпизодов гипогликемии. Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если Вы начинаете чувствовать эти симптомы. Прием препарата Сиофор® 1000. Всегда принимайте препарат Сиофор® 1000 в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Монотерапия или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь (средства, снижающие уровень глюкозы в крови) при сахарном диабете 2 типа Монотерапия или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь (средства, снижающие уровень глюкозы в крови) при сахарном диабете 2 типа Обычная начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор® 1000) или 850 мг 2-3 раза в сутки. Если необходимая доза метформина составляет 850 мг, врач назначит Вам препарат, содержащий 850 мг метформина в 1 таблетке. Через каждые 10-15 дней после начала приема препарата врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема. В случае если Ваш доктор планирует переход с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начинать прием препарата Сиофор®1000 в дозе, указанной выше. Комбинации с инсулином Комбинации с инсулином Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор® 1000) или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Если необходимая доза метформина составляет 850 мг, врач назначит Вам препарат, содержащий 850 мг метформина в 1 таблетке. Монотерапия при предиабете Монотерапия при предиабете Обычная доза составляет 1000 - 1700 мг в сутки, после или во время еды, разделенная на 2 приема. При необходимости приема метформина в дозе 1700 мг врач для удобства может перевести Вас на прием препарата, c дозировкой 850 мг метформина в 1 таблетке. Рекомендуется регулярно измерять уровень глюкозы в крови для оценки необходимости дальнейшего приема препарата. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек Перед назначением препарата Ваш врач должен оценить функцию почек. Если в дальнейшем функция почек будет улучшаться или ухудшаться, врач будет корректировать дозу препарата. При значении клиренса креатинина ниже 30 мл/мин, врач примет решение об отмене препарата. Пожилые пациенты Применение у детей и подростков У детей с 10-летнего возраста препарат Сиофор® 1000 может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор® 1000) или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Если необходимая доза метформина составляет 850 мг, врач назначит препарат, содержащий 850 мг метформина в 1 таблетке. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Принимайте препарат Сиофор® 1000 во время или после приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии Продолжительность терапии Препарат Сиофор® 1000 следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения Вы должны сообщить об этом врачу. Если Вы приняли препарата Сиофор® 1000 больше, чем следовало Симптомы Симптомы При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови ниже нормы) не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Лечение Лечение В случае появления у Вас признаков лактоацидоза, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу для решения вопроса о срочной госпитализации. Если Вы забыли принять препарат Сиофор® 1000 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможные нежелательные реакции. Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сиофор® 1000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Сиофор® 1000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае признаков развития лактоацидоза, который наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000): тошнота, рвота, боль в животе; мышечные судороги; общее ощущение плохого самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затруднение дыхания; снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сиофор® 1000 Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): тошнота; рвота; диарея; боль в животе; отсутствие аппетита. Очень часто Эти нежелательные реакции часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2 - 3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто недостаточность витамина В12, Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): покраснение кожи (эритема); кожный зуд; кожная сыпь; обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.