Гепцифол таблетки 400 мг 20 шт

Показания У взрослых в возрасте от 18 лет: в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени. Фармакокинетика Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.ВсасываниеСmax адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0.5–1 мг/л через 3-5 ч после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Сmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 ч.Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови незначительное, составляет ≤5%. Проникает через ГЭБ. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.МетаболизмМетаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.ВыведениеТ1/2 - 1.5 ч. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченого (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15.5±1.5% радиоактивности через 48 ч, а в кале - 23.5±3.5% радиоактивности через 72 ч. Таким образом, около 60% было задепонировано. Фармакологическое действие Механизм действия и фармакодинамические эффектыАдеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) - это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты - метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. Клиническая эффективность и безопасностьУ пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Лекарственное взаимодействие Известного лекарственного взаимодействия препарата Гепцифол® с другими лекарственными средствами не наблюдалось.Если пациент применяет нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Гепцифол® следует проконсультироваться с врачом.Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в т.ч. растительного происхождения). Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг/кг массы тела в сутки.Обычно суточная доза составляет 1–2 таб./сут (400–800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таб./сут (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7–14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.Особые группы пациентов Пациенты пожилого возрастаКлинический опыт применения препарата Гепцифол® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гепцифол® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.Пациенты с нарушением функции почекИмеются ограниченные клинические данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепцифол® у таких пациентов.Пациенты с нарушением функции печениПараметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.Дети Применение препарата Гепцифол® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).Способ примененияВнутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.Таблетки препарата Гепцифол® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до почти белого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гепцифол® применять не рекомендуется. Передозировка Передозировка препаратом Гепцифол® маловероятна. Лечение: в случае передозировки препаратом Гепцифол® следует немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к адеметионину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12 (цианокобаламина));биполярные расстройства;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).С осторожностью:одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в т.ч. растительного происхождения (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");пожилой возраст;почечная недостаточность. Применение у детей Применение препарата Гепцифол® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены). Применение у пожилых пациентов Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гепцифол® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Применение при нарушениях функции печени Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьПрименение препарата Гепцифол® при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача.Период грудного вскармливанияПрименение препарата Гепцифол® в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.ФертильностьДанные отсутствуют. Применение при нарушениях функции почек Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепцифол® у пациентов с почечной недостаточностью. Условия хранения Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта. Особые указания Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшения состояния.Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.При применении препарата Гепцифол® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Гепцифол®. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПри применении препарата Гепцифол® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения. Побочное действие Резюме профиля безопасности Среди наиболее частых нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и в пострегистрационном периоде наблюдения ("спонтанные» сообщения). Табличное резюме нежелательных реакцийНежелательные реакции распределены по системно-органным классам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Частота возникновенияНежелательные реакцииИнфекции и инвазиинечастоИнфекции мочевыводящих путей.Со стороны иммунной системынечастоРеакции гиперчувствительностиАнафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение АД (снижение АД, повышение АД) или частоты пульса (учащение, урежение))Нарушения психикичастоТревога, бессонницанечастоАжитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством)Спутанность сознанияСо стороны нервной системычастоГоловная больнечастоГоловокружениеПарестезияДисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)Со стороны сосудовнечасто"Приливы"Снижение артериального давленияФлебитСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениянечастоОтек гортаниСо стороны ЖКТчастоБоль в животеДиареяТошнотанечастоСухость во ртуДиспепсияМетеоризмЖелудочно-кишечная больЖелудочно-кишечное кровотечение Желудочно-кишечные расстройства РвотаЭзофагитредкоВздутие животаСо стороны кожи и подкожных тканейчастоКожный зуднечастоПовышенное потоотделениеАнгионевротический отекКожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканинечастоАртралгияМышечные спазмыОбщие нарушения и реакции в месте введениячастоАстениянечастоОтекЛихорадкаОзнобредкоНедомоганиеСообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности. Нозологии R53 - Недомогание и утомляемостьK76.9 - Болезнь печени неуточненнаяK72.9 - Печеночная недостаточность неуточненнаяK73.9 - Хронический гепатит неуточненный Состав 1 таб. адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг, что соответствует содержанию адеметионина 400 мг Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая 200, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза E15, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1, макрогол 6000, тальк, гидроксид натрия, полисорбат 80.