ПОСТИНОР ОДТ табл. дисперг. 1,5 мг №1

Инструкция по применению ПОСТИНОР ОДТ табл. дисперг. 1,5 мг №1 Состав 1 таб. левоноргестрел микронизированный 1.5 мг Вспомогательные вещества : маннитол (маннит) (E421), крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) с низкой степенью замещения, кросповидон тип B, натрия стеарилфумарат, Опадрай оранжевый 03A230010 (гипромеллоза-2910, титана диоксид (E171), алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый (E110), железа оксид желтый (E172), индигокармин алюминиевый лак (E132)), кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (E951), ароматизатор апельсиновый. Лекарственная форма таблетки Описание Таблетки, диспергируемые в полости рта , круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с оранжевыми вкраплениями, со слабым характерным запахом апельсина; на одной Действие Половые гормоны и модуляторы половой системы, средства для экстренной контрацепции Фармакодинамика Механизм действия, фармакодинамические эффекты Левоноргестрел - это синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой акт произошел в преовуляторную фазу цикла, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла. Клиническая эффективность и безопасность Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% – при применении в течение первых 24 ч, 85% – в интервале от 24 до 48 ч, и 58% – от 48 до 72 ч). Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев. Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого ИМТ на контрацептивную эффективность. 2 При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен. Дети Девочки до 18 лет Проспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152). Фармакокинетика Всасывание max Распределение Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% от всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко. Метаболизм Выведение 1/2 Особые группы пациенток пациенток с печеночной или почечной недостаточностью Пациентки с ожирением 2 max 0-24 2 max Дети. Исследование фармакокинетики левоноргестрела проводилось только у взрослых добровольцев. Показания к применению Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного подового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции). Противопоказания Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое. Применение при беременности и кормлении грудью Постинор нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, то на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено. Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 часа. Побочные действия Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица. Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто: 1/100, <,1/10. очень часто: 1/10) и не требующие медикаментозной терапии: Часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность. Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения). Взаимодействие При одновременном приме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела. ( Hypericum perforatum ), Способ применения и дозы Для приема внутрь. Таблетку следует выдавить из блистера сухими руками, поместить на язык, где она распадется и может быть проглочена со слюной. Таблетка может быть использована даже в ситуациях, когда жидкость не доступна. Препарат может применяться в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность. ® ® ® Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений / кровянистых выделений. пациенток с нарушением функции почек пациенток с печеночной недостаточностью печеночной недостаточностью тяжелой степени ® в возрасте до 18 лет Передозировка Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение - симптоматическое. Особые указания Экстренная контрацепция – метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции. Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности. ® ® ® ® При заболеваниях ЖКТ (например, болезнь Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может уменьшиться. ® ® Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла (появление ациклических кровотечений / кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения). Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений. ® Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции. Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем. Вспомогательные вещества Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Препарат содержит пищевой краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 45.62 мг маннитола в 1 таблетке, диспергируемой в полости рта. Может оказывать слабое слабительное действие. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, диспергируемую в полости рта, т.е., по сути, не содержит натрия. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Эффект препарата на способность управлять автомобилем и другими машинами не исследовался. Форма выпуска Таблетки по 0,75 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Список Б. При температуре от 15 С до 25 С. в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)