БУДЕНОФАЛЬК пена рект. 14 доз №1

Состав 1 доза пены содержит: активное вещество: вспомогательные вещества: * воск эмульсионный содержит цетостеариловый спирт и полисорбат 60. Лекарственная форма пена для ректального применения дозированная Описание Кремообразная стойкая пена от белого до почти белого цвета. Фармакодинамика Будесонид представляет собой негалогенезированный глюкокортикостероид с высокой биологической активностью. При местном применении оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное и мембраностабилизирующее действие. Будесонид ингибирует высвобождение медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, вызывает перераспределение и торможение миграции клеток воспаления. Одним из возможных механизмов действия будесонида является индукция синтеза специфических белков, таких как макрокортин. Ингибируя фосфолипазу А2, макрокортин уменьшает образование арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран и опосредованно предотвращает синтез медиаторов воспаления - лейкотриенов и простагландинов. При ректальном применении будесонид не оказывает выраженного эффекта на функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и практически не влияет на уровень кортизола в плазме крови. Ректальное введение будесонида не оказывает влияния на уровень остеокальцина и костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови и, таким образом, не влияет на метаболизм костной ткани. Местное воздействие будесонида на кишечник заключается в усилении процессов абсорбции воды. Фармакокинетика Всасывание Системная биодоступность будесонида после ректального применения выше по сравнению с пероральным приемом, что связано с прямым поступлением препарата из прямой кишки в системный кровоток, минуя печень. Биодоступность препарата после однократного и многократного введения составляет 15,3% и 13,8% соответственно. Признаков накопления будесонида в тканях после многократного введения не обнаружено. max Распределение При ректальном введении пены Буденофальк наблюдается ее распространение по отделам толстого кишечника. Препарат достигает дистальной части сигмовидной кишки в среднем через 2 часа, проксимальной - в среднем через 4 часа. Поступивший в кровь будесонид обладает большим объемом распределения (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90%. Метаболизм 450 Выведение Будесонид выводится преимущественно почками, небольшая часть препарата выводится кишечником. Средний период полувыведения препарата после ректального применения составляет примерно 3-4 часа. Среднее значение клиренса будесонида составляет около 10 л/мин. Особые группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени) В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A у таких пациентов может быть снижен. Показания к применению Обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки). Противопоказания Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Применение при беременности и кормлении грудью Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии препаратом должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком. В период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Побочные действия Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (от 1/100 до <, 1/10), нечасто (от 1/1000 до <, 1/100), редко (от 1/10000 до <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия, ускорение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: усиление аппетита. Нарушения со стороны психики Нечасто: бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение восприятия запахов. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, парестезии в абдоминальной области, анальная трещина, частые позывы к акту дефекации, кровотечения из прямой кишки, геморрой, афтозный стоматит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (ACT и АЛТ), холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: воспаление сальных желез (акне), повышенное потоотделение. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: увеличение активности амилазы (панкреатического фермента), изменение содержания кортизола (гормона, вырабатываемого корой надпочечников). Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: ощущение жжения и боль в прямой кишке. Нечасто: астения, увеличение массы тела. побочные эффекты, характерные для всех глюкокортикостероидов Нарушения со стороны иммунной системы Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нарушения психики Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения со стороны нервной системы Нарушения со стороны сосудов Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Общие расстройства Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались в клинических исследованиях только после длительного перорального применения будесонида. Риск возникновения побочных эффектов, вызванных применением Буденофальк, пена ректальная дозированная 2 мг/доза, значительно ниже, чем при системном применении глюкокортикоидов. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие Фармакодинамические взаимодействия Сердечные гликозиды Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия. Диуретики: Может увеличиваться гипокалиемия. Фармакокинетические взаимодействия Ингибиторы цитохрома CYP3A (Р450) Индукторы цитохрома CYP3A (Р450) эстрогены комбинированных оральных контрацептивов циметидина ионообменными смолами антацидами. Способ применения и дозы Препарат применяется ректально. Если врачом не предписано иначе, взрослым - один раз в день (утром или вечером). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации). В момент введения препарат Буденофальк должен быть комнатной температуры (20-25 С). 1. Плотно установите аппликатор на головку баллона. 2. Встряхните баллон в течение 15 секунд для перемешивания его содержимого. 3. При первом использовании: удалите защитный язычок с основания дозирующей головки. 4. Поверните колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой. 5. Поместите указательный палец на колпачок и переверните баллон вверх дном. 6. Введите аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Подождите 10-15 секунд, затем медленно извлеките аппликатор из прямой кишки. 7. После введения пены удалите аппликатор и выбросите его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор. 8. После процедуры вымойте руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра. Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально, но не более 6-8 недель. Передозировка Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Особые указания Буденофальк не влияет на функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, однако в связи с тем, что часть будесонида при ректальном применении всасывается в кровь, нельзя полностью исключить отсутствие влияния на эту систему. При лечении препаратом Буденофальк наблюдается более низкая концентрация будесонида в крови по сравнению с его системным применением, поэтому перевод пациента с перорального или парентерального введения будесонида может привести к развитию симптомов, связанных с изменением системного уровня стероидов. Цетиловый спирт и пропиленгликоль могут вызывать местную аллергическую реакцию (контактный дерматит). Препарат не содержит консервантов. Баллон находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры выше 50 С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано. В связи с возможным развитием побочных эффектов (повышение артериального давления, головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Пена ректальная дозированная, 2 мг/доза. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.Срок годности после первого вскрытия баллона - 4 недели.Не применять по истечении срока годности.