Сунитиниб-ХимРар капсулы 25мг 28шт

Краткое описаниеПрепарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ). Сунитиниб применяется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клетокПоказанияПрепарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:- Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) (тип опухолей желудочно-кишечного тракта), в случае неэффективности или непереносимости иматиниба (другого противоопухолевого препарата).- Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (МПКР) (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения.- Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.- Нерезектабельные (когда опухоль не подлежит оперативному лечению) или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) у взрослых с прогрессированием заболевания.- Адъювантная терапия (дополнительная лекарственная терапия, направленная на уничтожение скрытых метастазов после радикального удаления злокачественной опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (форма рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР или о том, почему Вам был назначен этот препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу.Способ применения и дозировкаВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете лечение по поводу: - Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. - Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у больных, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель. - Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания: рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва в лечении. - Адъювантная терапия больных с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год). Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также нужно ли Вам прекращать терапию препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР и когда это сделать. Путь и (или) способ введения Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР принимают вне зависимости от приема пищи.Если Вы приняли большее количество капсул препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.Если Вы забыли принять препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если у Вас возникли дополнительныеОтпуск из аптекиprescription, erecipeПротивопоказанияНе принимайте препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР:- Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).- Тяжелая степень почечной недостаточностиУсловия храненияT=+(02-25)CСоставДействующим веществом является сунитиниб.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:- Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный- Твердая желатиновая капсула: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), желатинПобочные действияОписание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, перечисленные ниже, незамедлительно сообщите об этом своему врачу. Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отечность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии). Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боли в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболия легочной артерии, которое возникает, когда в легкие попадают тромбы. Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности. Кровотечение. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время терапии препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие в области желудка (живота), кровавая рвота, черный вязкий стул, кровь в моче, головная боль или изменение психического состояния, кровохарканье или выделение мокроты с примесью крови из легких или дыхательных путей. Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника. Другие возможные нежелательные реакции на фоне приема препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР: Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10 - инфекции; - снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов) (нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия); - снижение функции щитовидной железы (потиреоз); - снижение или потеря аппетита (анорексия); - бессонница или повышенная сонливость; - расстройство вкуса (дисгевзия); - головная боль; - нарушение вкуса; - повышенное артериальное давление; - одышка (диспноэ); - носовое кровотечение; - кашель; - боль в области живота; - желудочно-кишечные нарушения, такие как понос (диарея), запор, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких язв (афтозный стоматит), ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия) и рвота; - неврологическое нарушение языка (глоссодиния); - сухость слизистой оболочки полости рта; - непроизвольное отхождение газов (метеоризм); - сыпь; - токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв покалывания, шелушения кожи, покраснения и отека (ладонно-подошвенный синдром, эритродизестезия); - изменение цвета кожи; - изменение цвета волос; - сухость кожи; - волдыри; - покраснение кожи (эритема); - боль в руках и ногах; - боль в спине, боль в суставах (артралгия); - чрезвычайная усталость, потеря сил; - острые воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта (мукозиты); - отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей или вокруг глаз; - лихорадка; - повышение активности фермента липазы в плазме крови.Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 - тромбы в кровеносных сосудах; - вирусные инфекции;- инфекции легких и бронхов (респираторные инфекции); - гнойное воспаление тканей (абсцесс); - грибковые инфекции; - инфекции мочевыводящих путей; - кожные инфекции; - воспалительное заболевание крови (сепсис); - снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения); - обезвоживание; - снижение уровня сахара в крови (гипогликемия); - депрессия; - головокружение; - ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии); - поражение периферических нервов (периферическая нейропатия); - пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезия); - повышенная чувствительность зубов на различные раздражители (гиперестезия); - утрата вкусовой чувствительности (агевзия); - отек орбиты глаза (периорбитальный отек); - отек век; - повышение слезоотделения; - нарушение кровообращения в сердечной мышце (ишемия миокарда); - снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ); - закупорка сгустком крови – тромбом просвета вены (венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоз глубоких вен); - ощущения сильного жара в разных частях тела (приливы); - периферические отеки; - тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами); - боли в области глотки и гортани (орофарингеальные боли); - кровохарканье; - образование жидкости в полости легких (плевральный выпот); - сухость слизистой оболочки полости носа; - заложенность носа; - желудочно-кишечное кровотечение; - воспаление пищевода (эзофагит); - попадание желудочного сока в область пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - боль в полости рта; - вздутие живота; - кровоточивость десен; - затрудненное глотание (дисфагия); - изъязвления слизистой оболочки полости рта; - воспаление слизистой оболочки и кожи губ (хейлит); - боль в области заднего прохода;- увеличение объема вен в области заднего прохода с образованием узлов (геморрой); - кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение); - отрыжка; - дискомфорт в животе; - кожные реакции; - поражения кожи; - кожный зуд; - шелушение кожи; - выпадение волос (алопеция); - нарушение роста ногтей; - покраснение и отшелушивание участков кожи (эксфолиативный дерматит); - утолщение рогового слоя кожи (гиперкератоз); - образование прыщей на коже (акне); - гиперпигментация кожи; - заболевание кожи с появлением зуда, образованием пузырьков, гнойничков, чешуек (экзема); - боль в мышцах (миалгия); - мышечный спазм; - боль в спине; - мышечная слабость; - почечная недостаточность; - изменение окраски мочи (хроматурия); - появление белка в моче (протеинурия); - озноб; - гриппоподобный синдром; - боль в области грудной клетки; - повышение активности амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови; - повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; - снижение концентрации белых кровяных телец в плазме крови; - снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови; - снижение массы тела; - повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови; - повышение активности печеночных ферментов; - повышение концентрации креатинина в плазме крови.Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100 - кожная инфекция с поражением поверхностных и глубоких слоев кожи и подкожной клетчатки (некротизирующий фасциит); - бактериальные инфекции; - снижение уровня основных форменных элементов крови (панцитопения); - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); - повышение уровня гормона щитовидной железы (гипертиреоз); - воспаление щитовидной железы (тиреоидит);- внутримозговое кровоизлияние; - нарушение мозгового кровоснабжения; - острое кратковременное нарушение кровообращения в головном или спинном мозге (транзиторная ишемическая атака); - гибель части сердечной мышцы из-за прекращения кровотока по артерии сердца (инфаркт миокарда); - сердечная недостаточность, в том числе хроническая; - нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме); - постепенное увеличение объема левого желудочка с формированием сердечной недостаточности (кардиомиопатия); - нарушение функции левого желудочка сердца; - образование жидкости в области сердечной сумки (перикардиальный выпот); - воспаление сердечной мышцы с образованием в ней жидкости (экссудативный перикардит); - выпячивание стенки (аневризма) и расслоение основной сердечной артерии –аорты; - дыхательная недостаточность; - воспаление поджелудочной железы (панкреатит); - образование отверстий в стенке части желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта); - формирование патологических каналов (свищей); - распад костной ткани (остеонекроз) челюсти; - нарушение функции почек; - острая почечная недостаточность; - кровотечение из мочевыводящих путей; - образование отеков большей части тела, снижение уровня белка, увеличение уровня холестерина в плазме крови (нефротический синдром); - замедленное заживление ран.Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 - поражение мелких сосудов почек и других жизненно-важных органов в результате формирования сгустков крови – тромбов (тромботическая микроангиопатия); - отек большей части тела (ангионевротический отек); - гибель большого количества клеток опухоли и попадание продуктов распада в кровь (синдром лизиса опухоли); - кровоизлияние в мозг (инсульт); - быстро развивающееся состояние с нарушением сознания, головной болью, нарушением зрения, тошнотой или рвотой, нарушениями нервной системы, повышением артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии); - нарушение сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий по типу пируэт); - воспаление печени (гепатит); - воспалительная реакция с образованием мишеневидных высыпаний на коже, поражение слизистой оболочки полости рта (мультиформная эритема);- острое токсико-аллергической заболевание с образованием высыпаний на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона); - хроническое воспалительное заболевание кожи с образованием на коже больших язв (гангренозная пиодермия); - острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз); - разрушение тканей скелетных мышц (рабдомиолиз); - хроническое заболевание с поражением мышц и нервных волокон (миопатия). Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - перекрытие просвета артерии сгустком крови – тромбом (артериальная тромбоэмболия). При наличии метастазов в головном мозге или синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог, в некоторых случаях с летальным исходом. Ваш лечащий врач проверит появление некоторых из этих реакций во время Вашего леченияПередозировкаЕсли Вы приняли большее количество капсул препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, чем следовалоЕсли Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.Особые указанияПеред приемом препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обратитесь к своему врачу в следующих случаях: - Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР Ваш лечащий врач может осуществлять контроль Вашего артериального давления и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление. - Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями крови, имеете или ранее имели проблемы со свертывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР может способствовать повышению риска развития кровотечений или изменению числа некоторых клеток крови, что может приводить к развитию анемии или повлиять на свертывающую способность крови. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов), то риск развития кровотечений выше. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас разовьется кровотечение. - Если у Вас есть проблемы с сердцем. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать развитие проблем с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или отекут стопы и лодыжки. Необходимо применять СУНИТИНИБ-ХИМРАР с осторожностью у пациентов, находящихся в группе риска, либо у кого были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистых нежелательных реакций, в том числе сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемия миокарда и инфаркт миокарда. - Если у Вас нарушен ритм сердца. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нарушения сердечного ритма. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, принимающих противоаритмические препараты или препараты, которые могут удлинять интервал QT, или у пациентов с соответствующими заболеваниями сердца, брадикардией, нарушениями электролитного баланса. Для оценки этих проблем во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР Ваш лечащий врач может назначать Вам электрокардиографию (ЭКГ). Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас появится головокружение, Вы потеряете сознание или почувствуете, что у Вас нарушился ритм сердца. - Если у Вас недавно наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вас во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение. - Если у Вас имеется или отмечалась ранее аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. - Если у Вас имеются или отмечались ранее повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли лихорадочное состояние, утомляемость, усталость, кровоподтеки, кровотечение, припухлости, спутанность сознания, потеря зрения и судороги. - Если у Вас есть проблемы со щитовидной железой. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать развитие проблем с щитовидной железой. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР Вы стали быстрее уставать, обнаружили, что Вам, в большей части, холоднее, чем другим людям или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала приема препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, а также регулярно проверять в ходе приема препарата. Если Ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы. - Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите у себя появление каких-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Данные симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря. - Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, свидетельствующих о нарушении работы печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в желтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней правой части живота. Ваш лечащий врач должен будет назначить Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, в ходе лечения препаратом, а также при наличии соответствующих клинических показаний. - Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу Ваших почек. - Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может оказывать влияние на процесс заживления ран. Как правило, в случае предстоящей операции прием препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР отменяют. Ваш лечащий врач решит, когда можно будет возобновить прием препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.