Лекарственное средство Феррум Лек р-р д/в/м введ. амп. 50мг/мл 2мл №5 (SANDOZ)

Лекарственная формакоричневый непрозрачный раствор практически без видимых частицСостав1 ампула (2 мл) содержит:активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном – 100 мг;вспомогательное вещество: вода для инъекций.Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 Мраствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.ФармакодинамикаПрепарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливаетсодержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы –через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется длясинтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.Побочные действияСо стороны иммунной системыАнафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).Со стороны нервной системыПотеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системыАритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.Со стороны дыхательной системыБронхоспазм, одышка.Со стороны пищеварительной системыДиспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.Со стороны кожи и подкожной тканиЗуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиСудороги, миалгия, боль в суставах.Со стороны мочеполовой системыХроматурия (изменение цвета мочи).Общие расстройства и нарушения в месте введенияОзноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) - окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.Особенности продажирецептурныеОсобые условияПрименять только в условиях стационара.При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов:общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения. Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди вправую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни,поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительнымизаболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (вчастности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильномхранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.ПоказанияЛечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;нарушение абсорбции железа в кишечнике;состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.Противопоказанияповышенная чувствительность к компонентам препарата;избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическаяанемия, талассемия);первый триместр беременности;синдром Ослера-Рандю-Вебера;инфекционные болезни почек в острой стадии;неконтролируемый гиперпаратиреоз;декомпенсированный цирроз печени;инфекционный гепатит.С осторожностьюбронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;хронический полиартрит;сердечно-сосудистая недостаточность;низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;детский возраст до 4-х месяцев.Применение при беременности и в период лактацииПрепарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрахи в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, еслипредполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.Лекарственное взаимодействиеНе следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.Способ примененияДозировкаПрепарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции. Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 - 50 мг железа) длявзрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальныйуровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг).Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).Пример:Масса тела пациента: 70 кгРеальная концентрация гемоглобина: 80 г/лОбщий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676 ? 1700 мг железа.Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мгЕсли необходимая доза препарата Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней). Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулыпрепарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2. Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно. Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина(г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24.Пример:Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.Стандартные дозыДетям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 1 - 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 - 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.Максимальные суточные дозыДетям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.ПередозировкаПередозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки.Гемодиализ неэффективен