Энам Таблетки 5 мг 20 шт

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

ИнформацияИнструкция по применениюДействующее веществоЭналаприлСоставДействующее вещество: Эналаприла малеатКонцентрация действующего вещества (мг): 5Форма выпускаТаблеткаФармакологический эффектГипотензивноеФармакокинетикаПосле приема внутрь эналаприл быстро всасывается, степень всасывания эналаприла составляет примерно 60%. Tmax эналаприла в сыворотке крови - 1 ч после приема внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание. Эналаприл быстро и активно гидролизуется с образованием эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Tmax эналаприлата - 3–4 ч после приема внутрь. T1/2 эналаприла при многократном применении составляет 11 ч. У пациентов с нормальной функцией почек Css эналаприлата в плазме крови достигались на 4-й день терапии.РаспределениеСвязь с белками плазмы крови эналаприлата в диапазоне терапевтических доз составляет 60%.Биотрансформация (метаболизм)Кроме превращения в эналаприлат эналаприл не подвергается значительной биотрансформации.ВыведениеЭналаприлат в основном выводится почками. В моче преимущественно определяются эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл (около 20%).Особые группы пациентовНарушение функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 36–60 мл/мин (0,6–1 мл/с) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в день AUC эналаприлата примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ≤30 мл/мин): показатель AUC увеличивался примерно в 8 раз. T1/2 эналаприлата после многократного применения при тяжелой почечной недостаточности удлиняется, а время достижения равновесного состояния задерживается. Эналаприлат удаляется при гемодиализе, скорость выведения - 1,03 мл/с (62 мл/мин).Показания- Артериальная гипертензия. - Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии). - Бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).Противопоказания- Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата;- Повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ;- Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, лица, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса);- Порфирия;- Беременность;- Лактация (грудное вскармливание);- Пациентам, у которых когда-либо отмечался ангионевротический отек;- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: - Двусторонний стеноз почечных артерий;- Стенозом артерии единственной почки;- Первичный гиперальдостеронизм;- Гиперкалиемия;- Состояние после трансплантации почки;- Аортальный стеноз;- Митральный стеноз (с нарушениями гемодинамики);- Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;- Системные заболевания соединительной ткани;- Ишемическая болезнь сердца;- Угнетение костномозгового кроветворения;- Цереброваскулярные заболевания;- Сахарный диабет;- Почечная недостаточность (протеинурия - более 1 г/сутки);- Печеночная недостаточность;- У пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли;- У пациентов, находящихся на гемодиализе;- Одновременный прием с иммунодепрессантами и салуретиками;- У пожилых людей (старше 65 лет).Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап, в первом триместре беременности не рекомендуется.Применение ингибиторов АПФ, в т.ч. препарата Энап, во втором и третьем триместрах беременности противопоказано.Эпидемиологические данные о риске тератогенных эффектов ингибиторов АПФ во время беременности не дают возможность сделать окончательные выводы. Тем не менее, нельзя исключить вероятность риска их развития. В случае необходимости применения ингибиторов АПФ, пациентку необходимо перевести на терапию другим, разрешенным гипотензивным препаратом с доказанным профилем безопасности для беременных.При подтверждении беременности препарат Энап необходимо отменить как можно раньше.Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах может вызвать реакции фетотоксичности (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).Если ингибитор АПФ принимался во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и костей черепа плода.В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления во время УЗИ олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то, в зависимости от недели беременности, для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.Эналаприл и эналаприлат определяются в грудном молоке в следовых концентрациях, поэтому, при необходимости применения препарата Энап, грудное вскармливание следует прекратить.Способ применения и дозыТаблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энапом требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом. Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного. Лечение артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 часов и дополнительно 1 час, пока не стабилизируется артериальное давление. Корректировка дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижения артериального давления) и при отсутствии клинического эффекта, повышают через 1-2 недели на 5 мг. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Лечение артериальной гипертензии в особых клинических случаях: начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения Энапом, составляет 2,5 мг в виде однократной дозы. Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза - 2,5 мг 1 раз в сутки. У пожилых пациентов чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым - 1,25 мг. Лечение застойной сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 - 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг два раза в сутки. Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг два раза в сутки; некоторая корректировка дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг два раза в сутки. Лечение артериальной гипертензии при заболеваниях почек: доза Энапа определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0,5 мл/сек (30 мл/мин) начальная доза составляет 5 мг в сутки. Для больных с клиренсом креатинина менее 0,5 мл/сек (30 мл/мин) начальная доза составляет 2,5 мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта. Лечение пациентов, находящихся на гемодиализе: для пациентов в день проведения гемодиализа - 2,5 мг; в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями артериального давления. Лечение Энапом - длительно, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.Побочные действияКлассификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто {> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.Со стороны системы кроветворения: редко - нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания; очень редко - анемия (включая апластическую и гемолитическую).Со стороны обмена веществ: нечасто - обострение течения подагры, гипогликемия.Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, слабость; часто - головная боль, астения, депрессия; нечасто - бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость; редко - необычные сновидения, нарушения сна; очень редко - спутанность сознания, бессонница.Со стороны органов чувств: часто - изменения вкуса; нечасто - шум в ушах, нечеткость зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, загрудинная боль, нарушения ритма сердца (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), тахикардия, стенокардия; нечасто - ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (вследствие выраженного снижения АД); редко - тромбоэмболия ветви легочной артерии, синдром Рейно.Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - одышка; нечасто - ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм; редко - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто - илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко - нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени, стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек.Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь; нечасто - многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия, обильное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность; редко - олигурия.Со стороны половой системы: нечасто - снижение потенции, снижение либидо; редко - гинекомастия.Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы; нечасто - артралгия.Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонагриемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко - повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина.Аллергические реакции: нечасто - синдром Стивенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки, гортани, конечностей.Прочие: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела. Также, описан симптомокомплекс, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию и может развиться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в.ПередозировкаСимптомы: примерно через 6 ч после приема внутрь - выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель, судороги, ступор. После приема внутрь 300 и 440 мг эналаприла сывороточные концентрации эналаприлата в плазме крови превышали обычные терапевтические концентрации в 100 и 200 раз соответственно.Лечение: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более тяжелых - в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости - в/в введение катехоламинов. Возможно выведение эналаприлата путем гемодиализа, скорость выведения - 62 мл/мин. Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма. Следует тщательно контролировать сывороточное содержание электролитов и сывороточную концентрацию креатинина.Взаимодействие с другими препаратамиДвойная блокада РААСРиск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) выше в случае двойной блокады РААС, т.е. при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена, в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендовано контролировать АД, функцию почек и водно-электролитный баланс.Одновременное применение эналаприла с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.Калийсберегающие диуретики и препараты калияИнгибиторы АПФ уменьшают потерю калия под действием диуретиков.Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин) может привести к гиперкалиемии.При необходимости одновременного применения следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать сывороточное содержание калия.Диуретики (тиазидные или петлевые)Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к уменьшению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии во время начала терапии эналаприлом. Чрезмерное антигипертензивное действие можно уменьшить путем отмены диуретика, увеличения потребления воды или поваренной соли, а также при условии начала лечения эналаприлом с низкой дозы.Другие гипотензивные препаратыОдновременное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы, БКК, нитроглицерина или других нитратов может дополнительно снизить АД.ЛитийПри одновременном применении ингибиторов АПФ с препаратами лития наблюдали преходящее повышение сывороточной концентрации лития и развитие интоксикации литием. Применение тиазидных диуретиков может привести к дополнительному повышению сывороточной концентрации лития и риска интоксикации литием при одновременном применении ингибиторов АПФ. Одновременное применение эналаприла с литием не рекомендуется. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства (нейролептики)/анестетики/наркотические средстваОдновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств (нейролептики) с ингибиторами АПФ может принести к дополнительному снижению АД.НПВСОдновременное применение НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) может ослабить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим.В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например у пациентов пожилого возраста или с выраженной гиповолемией, в т.ч. на фоне применения диуретиков).Перед началом терапии необходимо восполнить ОЦК. Во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек.Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулинЭпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь) может привести к усилению гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек.ЭтанолЭтанол усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторыБезопасно одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.Ослабляет действие лекарственных препаратов, содержащих теофиллин.Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты (в т.ч. метотрексат, циклофосфамид)Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск развития аллергической реакции, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.ЦиклоспоринОдновременное применение с ингибиторами АПФ может увеличить риск развития гиперкалиемии.АнтацидыАнтациды могут уменьшить биодоступность ингибиторов АПФ.Препараты золотаПри применении ингибиторов АПФ, в т.ч. эналаприла, пациентам, получающим в/в препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.Не наблюдалось клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие эналаприла с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении с пропранололом снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект клинически незначим.Особые указанияАртериальная гипотензияСимптоматическая артериальная гипотензия развивается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Артериальная гипотензия со всеми клиническими проявлениями может наблюдаться после первого приема препарата Энап у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа. Развитие симптоматической артериальной гипотензии более вероятно у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. У этих пациентов лечение следует начать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Энап и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.